Aptitude Medical Systems Metrix COVID-19 テストの臨床検証
ポイントオブケアおよび在宅 (OTC) / 非研究室環境における SARS-CoV-2 検出のための Aptitude Medical Systems Metrix COVID-19 検査の臨床検証
調査の概要
詳細な説明
Metrix COVID Test は、ここに記載されている臨床研究デザインを利用した家庭用検査環境での OTC 使用について評価されます。 この研究は、実際の臨床現場（緊急治療施設など）内またはその近くに設置された模擬家庭環境で行われます。 これは、AN綿棒サンプル中のSARS-CoV-2の差動検出のためのメトリックス新型コロナウイルス検査の臨床検証を目的として、米国内の3つ以上の治験施設で実施される前向き研究となります。 最小限の被験者/サンプル登録要件および呼吸器ウイルス感染症の地理的蔓延を満たすために、研究に施設が追加される場合があります。 比較試験は、候補試験によって生成された結果と比較するために各サンプルの感染状態を決定するために実行されます。 この研究の主な比較対象は、FDA の認可を受けた SARS-CoV-2 検出用のアッセイです。
候補デバイスである Metrix COVID Test は、AN 綿棒サンプル タイプを使用して評価されます。 各 Metrix COVID テスト キットには、詳細な手順を記載した対応する QRI を含む、AN 綿棒サンプルのテストに必要なすべての消耗品が含まれています。
この OTC 研究は、臨床現場 (緊急治療施設など) 内またはその近くに設置される模擬家庭環境で行われます。 この研究には症状のある被験者のみが登録されます。 候補サンプルは参加者が自己収集し（または 14 歳未満の参加者の場合は保護者が収集）、比較対象サンプルはインフォームドコンセントと治験審査委員会（IRB）の承認を得て医療従事者が収集します。 各サンプルは機密保持のためにコード化されます。
各参加者について、候補デバイスでのテスト後、医療従事者によってコンパレーター NP 綿棒サンプルが取得されます。 この NP 綿棒は、IFU に従って FDA が認可した SARS-CoV-2 アッセイで検査され、綿棒サンプルの主要な比較器として機能します。 追加の AN 綿棒サンプルが収集され、将来の研究検証研究をサポートするために後の分析のために凍結乾燥して保管されます。
治験試験または比較試験の結果は、臨床診断、研究参加者の管理、または治療法の決定には使用されません。
Metrix COVID テスト (調査用テスト) のテスト結果は、コンパレーター アッセイから生成されたテスト結果と比較されます。
治験結果は第三者に報告されたり、治療の決定に使用されたりすることはありません。
この研究は、生物医学先端研究開発局 (BARDA) から提供される資金によって支援されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brad Killingsworth, M.A.
- 電話番号：281-467-4855
- メール：clinicaltrials@aptitudemedical.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35210
- 募集
- AFC Montclair
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コンタクト：
- Brad Killingsworth
- 電話番号：2814674855
- メール：clinicaltrials@aptitudemedical.com
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Madison、Alabama、アメリカ、35758
- 募集
- AFC Madison
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コンタクト：
- Brad Killingsworth
- 電話番号：2814674855
- メール：clinicaltrials@aptitudemedical.com
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70802
- 募集
- PPU Mid City
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コンタクト：
- Brad Killingsworth
- 電話番号：2814674855
- メール：clinicaltrials@aptitudemedical.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者または保護者は、研究登録前に、書面によるインフォームドコンセントおよび該当する場合は同意を行うことを理解し、提供することができ、また喜んで提供するものとします。
- 2歳以上の男女
- 参加者は現在、発熱、または気道感染症の 1 つ以上の症状 (悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、倦怠感、新たな味覚または嗅覚の喪失、喉の痛み、鼻詰まりまたは鼻水などを含みますが、これらに限定されません) を示しています。鼻、吐き気、嘔吐、下痢）。 参加者はサンプル採取当日も症状を示している必要があります。
- 参加者または保護者は、各 Metrix COVID-19 テストの操作を開始する前に、AN スワブ QRI を読むことに同意し、理解した上で読むことができます。
- 参加者または保護者は、検査に必要な綿棒サンプルを提供する能力と意欲があり、研究のインフォームドコンセントを理解し、署名する能力と意欲があります。
除外基準:
- 参加者が研究のインフォームドコンセントおよび/または同意を理解していない、および/または署名する能力も意思もありません。
- 参加者または保護者は、QRI に基づく鼻腔スワブ採取要件に従うことができません。
- 参加者は以前に研究用のサンプルを提供しました。
- 参加者はサンプル採取に耐えられません。
- 参加者は現在、バロキサビル マルボキシル（商品名ゾフルーザ®）、オセルタミビル（タミフル®）、ザナミビル（リレンザ®）、ペラミビル（ラピバブ®）などの抗ウイルス治療を受けています。
- 現在治療を受けている参加者、および/または過去30日以内に新型コロナウイルスSARS-CoV-2感染症の治療のための処方薬の投与を受けている参加者（レムデシビル（ベクルリ）、パクスロビッド、モルヌピラビルなどを含むがこれらに限定されない、または回復期血漿療法を受けている） SARS-CoV-2の場合。
- 研究当日に標準治療の一環として鼻洗浄または吸引を受けた参加者は、研究サンプル収集の前に訪問します。
- 過去6か月以内に鼻中隔の偏位を矯正するなどの最近の頭蓋顔面損傷または手術を受けた参加者。
- 英語を理解できない/読めない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OTC 研究
このOTC研究は、臨床現場（緊急治療施設など）内またはその近くに設置される模擬家庭環境で行われます。
この研究には症状のある被験者のみが登録されます。
候補サンプルは参加者が自己収集し（または 14 歳未満の参加者の場合は保護者が収集）、比較対象サンプルはインフォームドコンセントと治験審査委員会（IRB）の承認を得て医療従事者が収集します。
各サンプルは機密保持のためにコード化されます。
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Metrix COVID テストは、Metrix Reader を使用した電気化学的検出により SARS-CoV-2 からウイルス RNA を検出するように設計されたリアルタイム逆転写ループ媒介等温増幅反応 (RT-LAMP) テストです。
SARS-CoV-2 遺伝子標的を検出すると、SARS-CoV-2 の陽性結果が得られます。
ターゲットが検出されず、内部コントロールが増幅する場合、結果は陰性になります。
どのチャンネルでも増幅が検出されない場合は、無効な結果が表示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 からの RNA の定性的検出および FDA 認可の比較試験との陽性/陰性一致率の測定
時間枠：25分
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未処理の AN スワブサンプル中の SARS-CoV-2 からの RNA の定性的検出。
この研究の主な目的は、AN を使用した SARS-CoV-2 ウイルス RNA の定性的検出に関する Metrix COVID/Flu テストのパフォーマンス (陽性パーセント一致、陰性パーセント一致、および上限と下限の 95% 信頼区間) を評価することです。綿棒サンプル。
コンパレータ テストは、候補テストによって生成された結果と比較するために各サンプルのステータスを決定するために実行されます。
比較試験は、候補試験によって生成された結果と比較するために各サンプルの感染状態を決定するために実行されます。
この研究の主な比較対象は、SARS-CoV-2を検出するFDA認可のアッセイとなる。
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25分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TP-24-028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。