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Aptitude Medical Systems Metrix COVID-19 테스트의 임상 검증

2025년 9월 29일 업데이트: Aptitude Medical Systems

현장 진료 및 재택(OTC)/비실험실 환경에서 SARS-CoV-2 검출을 위한 Aptitude Medical Systems Metrix COVID-19 테스트의 임상 검증

Metrix COVID 테스트는 여기에 설명된 임상 연구 설계를 활용하여 가정 테스트 환경의 현장 진료 및 비실험실 환경에서 사용하도록 평가됩니다. 연구는 활성 임상 환경(예: 긴급 치료 시설) 내부 또는 근처에 설정될 시뮬레이션된 가정 환경에서 진행됩니다. 이는 SARS-CoV-2 AN 면봉 샘플 검출을 위한 Metrix 코로나 테스트의 임상적 검증을 위해 미국 내에 위치한 3개 이상의 조사 현장에서 수행되는 전향적 연구가 될 것입니다. 최소 피험자/샘플 등록 요구 사항 및 호흡기 바이러스 감염의 지리적 유병률을 충족하기 위해 추가 사이트가 연구에 추가될 수 있습니다. 비교 테스트는 후보 테스트에서 생성된 결과와 비교하기 위해 각 샘플의 감염 상태를 확인하기 위해 수행됩니다. 이 연구의 주요 비교변수는 SARS-CoV-2 검출을 위해 FDA가 승인한 분석법이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Metrix 코로나 테스트는 여기에 설명된 임상 연구 설계를 활용하여 가정용 테스트 환경에서 OTC 사용에 대해 평가됩니다. 연구는 활성 임상 환경(예: 긴급 치료 시설) 내부 또는 근처에 설정될 시뮬레이션된 가정 환경에서 진행됩니다. 이는 AN 면봉 샘플에서 SARS-CoV-2의 감별 검출을 위한 Metrix 코로나 테스트의 임상적 검증을 위해 미국 내에 위치한 3개 이상의 조사 현장에서 수행되는 전향적 연구가 될 것입니다. 최소 피험자/샘플 등록 요구 사항 및 호흡기 바이러스 감염의 지리적 유병률을 충족하기 위해 추가 사이트가 연구에 추가될 수 있습니다. 비교 테스트는 후보 테스트에서 생성된 결과와 비교하기 위해 각 샘플의 감염 상태를 확인하기 위해 수행됩니다. 이 연구의 주요 비교 측정법은 SARS-CoV-2 검출을 위해 FDA가 승인한 분석법이 될 것입니다.

후보 장치인 Metrix 코로나 테스트는 AN 면봉 샘플 유형으로 평가됩니다. 각 Metrix 코로나 테스트 키트에는 자세한 지침에 대한 해당 QRI를 포함하여 AN 면봉 샘플을 테스트하는 데 필요한 모든 소모품이 포함되어 있습니다.

이 OTC 연구는 임상 환경(예: 긴급 치료 시설) 내부 또는 근처에 설정될 시뮬레이션된 가정 환경에서 수행됩니다. 본 연구에서는 증상이 있는 피험자만 등록할 것입니다. 후보 샘플은 참가자가 직접 수집하거나(또는 14세 미만 참가자의 경우 보호자가 수집) 대조 샘플은 사전 동의 및 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 받아 의료 전문가가 수집합니다. 각 샘플은 기밀 유지를 위해 코드화됩니다.

각 참가자에 대해 비교기 NP 면봉 샘플은 후보 장치로 테스트한 후 의료 전문가가 확보합니다. 이 NP 면봉은 IFU에 따라 FDA가 승인한 SARS-CoV-2 분석법으로 테스트되며 면봉 샘플의 기본 비교 도구 역할을 합니다. 추가 AN 면봉 샘플을 수집하여 향후 연구 검증 연구를 지원하기 위한 향후 분석을 위해 냉동 및 건조 보관합니다.

조사 시험 또는 비교 시험의 결과는 임상 진단, 연구 참가자 관리 또는 치료 결정을 내리는 데 사용되지 않습니다.

Metrix 코로나19 테스트(조사 테스트)의 테스트 결과는 비교 분석에서 생성된 테스트 결과와 비교됩니다.

조사 결과는 제3자에게 보고되거나 치료 결정에 사용되지 않습니다.

이 연구는 BARDA(생의학 첨단 연구 개발 기관)에서 제공하는 자금 지원으로 지원됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 참가자 또는 보호자는 연구 등록 전에 서면 동의 및 해당되는 경우 승인을 이해하고 제공할 수 있으며 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
  2. 2세 이상의 남성 또는 여성
  3. 참가자는 현재 발열 또는 하나 이상의 호흡기 감염 증상(예: 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후염, 코막힘 또는 콧물 등을 나타냄)을 나타냅니다. 코, 메스꺼움, 구토 또는 설사). 참가자는 시료 수집 당일에도 여전히 증상을 보이고 있어야 합니다.
  4. 참가자 또는 보호자는 각 Metrix 코로나19 테스트 작동을 시작하기 전에 AN 면봉 QRI를 읽고 이해하면서 읽을 수 있다는 데 동의합니다.
  5. 참가자 또는 보호자는 테스트에 필요한 면봉 샘플을 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있으며 연구 동의서에 대해 이해하고 서명할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 연구 동의서 및/또는 승인을 이해하지 못하거나 서명할 수 없거나 서명할 의향이 없습니다.
  2. 참가자 또는 보호자는 QRI에 따른 비강 면봉 채취 요건을 준수할 수 없습니다.
  3. 참가자는 이전에 연구용 샘플을 제공했습니다.
  4. 참가자는 샘플 수집을 용납할 수 없습니다.
  5. 참가자는 현재 발록사비르 마르복실(상품명 Xofluza®), 오셀타미비르(Tamiflu®), 자나미비르(Relenza®), 페라미비르(Rapivab®)와 같은 항바이러스제 치료를 받고 있습니다.
  6. Remdesivir(Veklury), Paxlovid, molnupiravir를 포함하되 이에 국한되지 않는 새로운 코로나바이러스 SARS-CoV-2 감염을 치료하기 위해 현재 치료를 받고 있거나 지난 30일 이내에 처방약을 복용 중이거나 회복기 혈장 치료를 받고 있는 참가자 SARS-CoV-2의 경우.
  7. 연구 표본 수집 전 연구 방문 당일 표준 치료의 일환으로 비강 세척 또는 흡인을 받은 참가자.
  8. 지난 6개월 이내에 최근 두개안면 부상이나 비중격 만곡 교정을 포함한 수술을 받은 적이 있는 참가자.
  9. 영어를 이해/읽을 수 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OTC 연구
이 OTC 연구는 임상 환경(예: 긴급 치료 시설) 내부 또는 근처에 설정될 시뮬레이션된 가정 환경에서 수행됩니다. 본 연구에서는 증상이 있는 피험자만 등록할 것입니다. 후보 샘플은 참가자가 직접 수집하거나(또는 14세 미만 참가자의 경우 보호자가 수집) 대조 샘플은 사전 동의 및 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받아 의사가 수집합니다. 각 샘플은 기밀 유지를 위해 코드화됩니다.
진단 검사: 적성 의료 시스템 Metrix 코로나 테스트
Metrix 코로나 테스트는 Metrix Reader를 사용한 전기화학적 검출을 통해 SARS-CoV-2의 바이러스 RNA를 검출하도록 설계된 실시간 역전사 루프 매개 등온 증폭 반응(RT-LAMP) 테스트입니다. SARS-CoV-2 유전자 표적을 검출하면 SARS-CoV-2 양성 결과가 나옵니다. 표적이 검출되지 않고 내부 대조군이 증폭되면 결과는 음성입니다. 어떤 채널에서도 증폭이 감지되지 않으면 잘못된 결과가 표시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2의 RNA 정성 검출 및 FDA 승인 비교 테스트와의 양성/음성 일치율 측정
기간: 25분
처리되지 않은 AN 면봉 샘플에서 SARS-CoV-2의 RNA를 정성적으로 검출합니다. 본 연구의 일차 목적은 AN을 사용한 SARS-CoV-2 바이러스 RNA의 정성적 검출을 위한 Metrix 코로나/독감 테스트의 성능(양성 일치율, 음성 일치율, 상한 및 하한에 대한 95% 신뢰 구간)을 평가하는 것입니다. 면봉 샘플. 후보 테스트에서 생성된 결과와 비교하기 위해 각 샘플의 상태를 확인하기 위해 비교 테스트가 수행됩니다. 비교 테스트는 후보 테스트에서 생성된 결과와 비교하기 위해 각 샘플의 감염 상태를 확인하기 위해 수행됩니다. 이 연구의 주요 비교 측정법은 SARS-CoV-2를 검출하는 FDA 승인 분석법이 될 것입니다.
25분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aptitude Medical Systems

협력자

Biomedical Advanced Research and Development Authority

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 18일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TP-24-028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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