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Klinische Validierung des Metrix COVID-19-Tests von Aptitude Medical Systems

29. September 2025 aktualisiert von: Aptitude Medical Systems

Klinische Validierung des Metrix COVID-19-Tests von Aptitude Medical Systems zum Nachweis von SARS-CoV-2 am Point-of-Care und zu Hause (OTC)/außerhalb des Labors

Der Metrix-COVID-Test wird für den Einsatz in Point-of-Care- und Nicht-Labor-Umgebungen in einer Heimtestumgebung unter Verwendung des hier beschriebenen klinischen Studiendesigns evaluiert. Die Studie wird in simulierten häuslichen Umgebungen durchgeführt, die innerhalb oder in der Nähe aktiver klinischer Umgebungen (z. B. Notfalleinrichtungen) eingerichtet werden. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie, die an drei oder mehr Prüfstandorten in den Vereinigten Staaten zur klinischen Validierung des Metrix-COVID-Tests zum Nachweis von SARS-CoV-2-AN-Abstrichproben durchgeführt wird. Der Studie können weitere Standorte hinzugefügt werden, um die Mindestanforderungen für die Einschreibung von Probanden/Proben und die geografische Prävalenz von Atemwegsvirusinfektionen zu erfüllen. Es werden Vergleichstests durchgeführt, um den Infektionsstatus jeder Probe zu bestimmen und ihn mit den Ergebnissen des Kandidatentests zu vergleichen. Der primäre Komparator für die Studie wird ein von der FDA zugelassener Test zum Nachweis von SARS-CoV-2 sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Metrix-COVID-Test wird für den OTC-Einsatz in einer Testumgebung für den Heimgebrauch unter Verwendung des hier beschriebenen klinischen Studiendesigns evaluiert. Die Studie wird in simulierten häuslichen Umgebungen durchgeführt, die innerhalb oder in der Nähe aktiver klinischer Umgebungen (z. B. Notfalleinrichtungen) eingerichtet werden. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie, die an drei oder mehr Prüfstandorten in den Vereinigten Staaten zur klinischen Validierung des Metrix COVID-Tests für den differenziellen Nachweis von SARS-CoV-2 in AN-Abstrichproben durchgeführt wird. Der Studie können weitere Standorte hinzugefügt werden, um die Mindestanforderungen für die Einschreibung von Probanden/Proben und die geografische Prävalenz von Atemwegsvirusinfektionen zu erfüllen. Es werden Vergleichstests durchgeführt, um den Infektionsstatus jeder Probe zu bestimmen und ihn mit den Ergebnissen des Kandidatentests zu vergleichen. Der primäre Komparator für die Studie wird ein von der FDA zugelassener Test zum Nachweis von SARS-CoV-2 sein.

Das Kandidatengerät, Metrix COVID Test, wird mit AN-Abstrichprobentypen bewertet. Jedes Metrix COVID-Testkit enthält alle zum Testen von AN-Abstrichproben erforderlichen Materialien, einschließlich eines entsprechenden QRI für detaillierte Anweisungen.

Diese OTC-Studie wird in simulierten häuslichen Umgebungen durchgeführt, die innerhalb oder in der Nähe klinischer Einrichtungen (z. B. Notfallversorgungseinrichtungen) eingerichtet werden. In die Studie werden nur symptomatische Probanden aufgenommen. Kandidatenproben werden von den Teilnehmern selbst entnommen (oder von einem Erziehungsberechtigten für Teilnehmer unter 14 Jahren), und Vergleichsproben werden von einem Arzt mit Einverständniserklärung und Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) entnommen. Jede Probe wird aus Gründen der Vertraulichkeit kodiert.

Für jeden Teilnehmer wird nach dem Test mit dem Kandidatengerät von einem Arzt eine Vergleichs-NP-Abstrichprobe entnommen. Dieser NP-Abstrich wird gemäß der Gebrauchsanweisung mit dem von der FDA zugelassenen SARS-CoV-2-Assay getestet und dient als primärer Komparator für Abstrichproben. Eine zusätzliche AN-Abstrichprobe wird entnommen und zur späteren Analyse gefroren und trocken gelagert, um zukünftige Forschungsvalidierungsstudien zu unterstützen.

Die Ergebnisse des Untersuchungstests oder der Vergleichstests werden nicht für die klinische Diagnose, das Management der Studienteilnehmer oder zum Treffen von Behandlungsentscheidungen verwendet.

Die Testergebnisse des Metrix COVID-Tests (Untersuchungstest) werden mit den Testergebnissen des Vergleichstests verglichen.

Es werden keine Untersuchungsergebnisse an Dritte weitergegeben oder für Behandlungsentscheidungen verwendet.

Diese Arbeit wird durch Mittel der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte versteht und ist in der Lage und willens, vor der Einschreibung in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und gegebenenfalls zuzustimmen.
  2. Männlich oder weiblich ab 2 Jahren
  3. Der Teilnehmer weist derzeit Fieber oder ein oder mehrere Symptome einer Atemwegsinfektion auf (z. B. Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, erneuter Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, verstopfte Nase oder Schnupfen). Nase, Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall). Der Teilnehmer muss am Tag der Probenentnahme noch Symptome aufweisen.
  4. Der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte erklärt sich damit einverstanden, den AN-Abstrich-QRI vor Beginn jedes Metrix-COVID-19-Tests zu lesen und ist in der Lage, ihn mit Verständnis zu lesen.
  5. Der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte ist in der Lage und willens, die erforderlichen Abstrichproben zum Testen beizusteuern und versteht die Einverständniserklärung zur Studie und ist in der Lage und willens, sie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer versteht die Einverständniserklärung und/oder Einwilligung zur Studie nicht und/oder ist nicht in der Lage und willens, sie zu unterzeichnen.
  2. Der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte ist nicht in der Lage, die Anforderungen an die Entnahme von Nasentupfern nach dem QRI zu erfüllen.
  3. Der Teilnehmer hat zuvor eine Probe für die Studie bereitgestellt.
  4. Der Teilnehmer kann die Probenentnahme nicht tolerieren.
  5. Der Teilnehmer erhält derzeit eine antivirale Behandlung wie Baloxavir Marboxil (Handelsname Xofluza®), Oseltamivir (Tamiflu®), Zanamivir (Relenza®) und Peramivir (Rapivab®).
  6. Teilnehmer, die sich derzeit einer Behandlung unterziehen und/oder innerhalb der letzten dreißig (30) Tage verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 erhalten, wozu unter anderem Remdesivir (Veklury), Paxlovid, Molnupiravir gehören können oder die eine Rekonvaleszenz-Plasmatherapie erhalten für SARS-CoV-2.
  7. Teilnehmer, die am Tag des Studienbesuchs vor der Entnahme der Studienproben im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine Nasenspülung oder -aspiration erhalten haben.
  8. Teilnehmer, die sich in den letzten sechs (6) Monaten kürzlich einer kraniofazialen Verletzung oder Operation unterzogen haben, einschließlich der Korrektur einer Abweichung der Nasenscheidewand.
  9. Teilnehmer, die die englische Sprache nicht verstehen/lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OTC-Studie
Diese OTC-Studie wird in simulierten häuslichen Umgebungen durchgeführt, die innerhalb oder in der Nähe klinischer Einrichtungen (z. B. Notfalleinrichtungen) eingerichtet werden. In die Studie werden nur symptomatische Probanden aufgenommen. Kandidatenproben werden von den Teilnehmern selbst entnommen (oder von einem Erziehungsberechtigten für Teilnehmer unter 14 Jahren), und Vergleichsproben werden von einem Arzt mit Einverständniserklärung und Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) entnommen. Jede Probe wird aus Gründen der Vertraulichkeit kodiert.
Diagnosetest: Aptitude Medical Systems Metrix COVID-Test
Der Metrix COVID-Test ist ein Echtzeit-Reverse-Transkriptionsschleifen-vermittelter isothermer Amplifikationsreaktionstest (RT-LAMP), der zum Nachweis viraler RNA von SARS-CoV-2 durch elektrochemischen Nachweis mit dem Metrix Reader entwickelt wurde. Der Nachweis von SARS-CoV-2-Genzielen führt zu einem positiven SARS-CoV-2-Ergebnis. Wenn kein Ziel erkannt wird und die interne Kontrolle amplifiziert, ist das Ergebnis negativ. Wenn in keinem der Kanäle eine Verstärkung festgestellt wird, wird ein ungültiges Ergebnis angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitativer Nachweis von RNA aus SARS-CoV-2 und Messung der positiven/negativen prozentualen Übereinstimmung mit einem von der FDA zugelassenen Vergleichstest
Zeitfenster: 25 Minuten
Qualitativer Nachweis von RNA von SARS-CoV-2 in unverarbeiteten AN-Abstrichproben. Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung (positive prozentuale Übereinstimmung, negative prozentuale Übereinstimmung und 95 %-Konfidenzintervalle für Ober- und Untergrenzen) des Metrix COVID/Flu-Tests für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Virus-RNA mittels AN Abstrichproben. Es werden Vergleichstests durchgeführt, um den Status jeder Probe zum Vergleich mit den Ergebnissen des Kandidatentests zu bestimmen. Es werden Vergleichstests durchgeführt, um den Infektionsstatus jeder Probe zu bestimmen und ihn mit den Ergebnissen des Kandidatentests zu vergleichen. Der primäre Komparator für die Studie wird ein von der FDA zugelassener Test zum Nachweis von SARS-CoV-2 sein.
25 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aptitude Medical Systems

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-24-028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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