Validación clínica de la prueba Aptitude Medical Systems Metrix COVID-19
Validación clínica de la prueba Metrix COVID-19 de Aptitude Medical Systems para la detección del SARS-CoV-2 en entornos de punto de atención y en el hogar (OTC)/sin laboratorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba Metrix COVID se evaluará para uso sin receta en un entorno de prueba de uso doméstico utilizando el diseño del estudio clínico descrito en este documento. El estudio se llevará a cabo en entornos domésticos simulados que se instalarán dentro o cerca de entornos clínicos activos (p. ej., centros de atención de urgencia). Este será un estudio prospectivo realizado en tres o más sitios de investigación ubicados dentro de los Estados Unidos para la validación clínica de la prueba Metrix COVID para la detección diferencial de SARS-CoV-2 en muestras de hisopo AN. Se pueden agregar sitios adicionales al estudio para cumplir con los requisitos mínimos de inscripción de sujetos/muestras y la prevalencia geográfica de infecciones por virus respiratorios. Se realizarán pruebas de comparación para determinar el estado de infección de cada muestra para compararlas con los resultados generados por la prueba candidata. El comparador principal del estudio será un ensayo aprobado por la FDA para la detección del SARS-CoV-2.
El dispositivo candidato, Metrix COVID Test, se evaluará con tipos de muestras de hisopo AN. Cada kit de prueba Metrix COVID contiene todos los suministros necesarios para analizar muestras de hisopo AN, incluido un QRI correspondiente para obtener instrucciones detalladas.
Este estudio de venta libre se llevará a cabo en entornos domésticos simulados que se instalarán dentro o cerca de entornos clínicos (p. ej., centros de atención de urgencia). El estudio inscribirá únicamente a sujetos sintomáticos. Las muestras de los candidatos serán recolectadas por los propios participantes (o por un tutor para los participantes menores de 14 años) y las muestras de comparación serán recolectadas por un profesional de la salud con consentimiento informado y aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB). Cada muestra se codificará para garantizar la confidencialidad.
Para cada participante, un médico obtendrá una muestra de hisopo NP de comparación después de realizar la prueba con el dispositivo candidato. Este hisopo NP se probará con el ensayo SARS-CoV-2 aprobado por la FDA de acuerdo con las IFU y servirá como comparador principal para las muestras de hisopo. Se recolectará y almacenará una muestra adicional de hisopo de AN congelada y seca para su posterior análisis para respaldar futuros estudios de validación de investigaciones.
No se utilizarán resultados de la prueba de investigación ni de las pruebas de comparación para el diagnóstico clínico, el manejo de los participantes del estudio o para tomar decisiones de tratamiento.
Los resultados de la prueba Metrix COVID (prueba de investigación) se compararán con los resultados de la prueba generados por el ensayo comparador.
No se informarán a terceros los resultados de las pruebas de investigación ni se utilizarán para decisiones de tratamiento.
Este trabajo cuenta con el apoyo de fondos proporcionados por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado BARDA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brad Killingsworth, M.A.
- Número de teléfono: 281-467-4855
- Correo electrónico: clinicaltrials@aptitudemedical.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35210
- Reclutamiento
- AFC Montclair
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Contacto:
- Brad Killingsworth
- Número de teléfono: 2814674855
- Correo electrónico: clinicaltrials@aptitudemedical.com
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Madison, Alabama, Estados Unidos, 35758
- Reclutamiento
- AFC Madison
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Contacto:
- Brad Killingsworth
- Número de teléfono: 2814674855
- Correo electrónico: clinicaltrials@aptitudemedical.com
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70802
- Reclutamiento
- PPU Mid City
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Contacto:
- Brad Killingsworth
- Número de teléfono: 2814674855
- Correo electrónico: clinicaltrials@aptitudemedical.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante o tutor comprende, puede y está dispuesto a proporcionar su consentimiento informado por escrito y su asentimiento cuando corresponda, antes de la inscripción en el estudio.
- Hombre o mujer de 2 años o más
- Actualmente, el participante presenta fiebre o uno o más síntomas de infección del tracto respiratorio (como, entre otros, escalofríos, tos, dificultad para respirar, fatiga, nueva pérdida del gusto o del olfato, dolor de garganta, congestión o secreción). nariz, náuseas o vómitos o diarrea). El participante aún debe presentar síntomas el día de la recolección de la muestra.
- El participante o tutor acepta leer y puede leer con comprensión el QRI del hisopo AN antes de comenzar la operación de cada una de las pruebas Metrix COVID-19.
- El participante o tutor puede y está dispuesto a contribuir con las muestras de hisopo requeridas para las pruebas y comprende y puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado del estudio.
Criterios de exclusión:
- El participante no comprende y/o no puede ni desea firmar el consentimiento informado y/o asentimiento del estudio.
- El participante o tutor no puede cumplir con los requisitos de recolección de hisopos nasales después del QRI.
- El participante ha proporcionado previamente una muestra para el estudio.
- El participante no puede tolerar la recolección de muestras.
- Actualmente, el participante se encuentra en tratamiento antiviral como baloxavir marboxil (nombre comercial Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) y peramivir (Rapivab®).
- Participantes que actualmente están recibiendo tratamiento y/o dentro de los últimos treinta (30) días con medicamentos recetados para tratar la infección por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, que puede incluir, entre otros, Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir o recibir terapia de plasma convaleciente. para el SARS-CoV-2.
- Participantes que se hayan sometido a un lavado o aspirado nasal como parte de su tratamiento de atención estándar el día de la visita del estudio antes de la recolección de la muestra del estudio.
- Participantes que hayan tenido una lesión o cirugía craneofacial reciente, incluida la corrección de la desviación del tabique nasal, dentro de los seis (6) meses anteriores.
- Participantes que no entienden/leen el idioma inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de venta libre
Este estudio de venta libre se llevará a cabo en entornos domésticos simulados que se instalarán dentro o cerca de entornos clínicos (p. ej., centros de atención de urgencia).
El estudio inscribirá únicamente a sujetos sintomáticos.
Las muestras de los candidatos serán recolectadas por los participantes (o recolectadas por un tutor para los participantes menores de 14 años) y las muestras de comparación serán recolectadas por un profesional de la salud con consentimiento informado y aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Cada muestra se codificará para garantizar la confidencialidad.
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La prueba Metrix COVID es una prueba de reacción de amplificación isotérmica mediada por bucle de transcripción inversa (RT-LAMP) en tiempo real que ha sido diseñada para detectar ARN viral del SARS-CoV-2 mediante detección electroquímica utilizando el lector Metrix.
La detección de dianas genéticas del SARS-CoV-2 producirá un resultado positivo para el SARS-CoV-2.
Si no se detecta ningún objetivo y el control interno se amplifica, el resultado es negativo.
Si no se detecta amplificación en ninguno de los canales, se muestra un resultado no válido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección cualitativa de ARN del SARS-CoV-2 y medición del acuerdo porcentual positivo/negativo con una prueba comparativa aprobada por la FDA
Periodo de tiempo: 25 minutos
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Detección cualitativa de ARN del SARS-CoV-2 en muestras de hisopo de AN sin procesar.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento (porcentaje de acuerdo positivo, porcentaje de acuerdo negativo e intervalos de confianza del 95% para los límites superior e inferior) de la prueba Metrix COVID/Flu para la detección cualitativa del ARN viral del SARS-CoV-2 utilizando AN muestras de hisopo.
Se realizarán pruebas de comparación para determinar el estado de cada muestra para compararla con los resultados producidos por la prueba candidata.
Se realizarán pruebas de comparación para determinar el estado de infección de cada muestra para compararlas con los resultados generados por la prueba candidata.
El comparador principal del estudio será un ensayo aprobado por la FDA que detecte el SARS-CoV-2.
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25 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP-24-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .