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Validation clinique du test Aptitude Medical Systems Metrix COVID-19

29 septembre 2025 mis à jour par: Aptitude Medical Systems

Validation clinique du test Aptitude Medical Systems Metrix COVID-19 pour la détection du SRAS-CoV-2 au point de service et à domicile (OTC)/hors laboratoire

Le test Metrix COVID sera évalué pour une utilisation au point de service et hors laboratoire dans un environnement de test à domicile en utilisant la conception de l'étude clinique décrite ici. L'étude se déroulera dans des environnements domestiques simulés qui seront installés dans ou à proximité de milieux cliniques actifs (par exemple, des établissements de soins d'urgence). Il s'agira d'une étude prospective menée sur trois sites expérimentaux ou plus situés aux États-Unis pour la validation clinique du test Metrix COVID pour la détection des échantillons sur écouvillon SARS-CoV-2 AN. Des sites supplémentaires peuvent être ajoutés à l'étude afin de répondre aux exigences minimales d'inscription de sujets/échantillons et de prévalence géographique des infections virales respiratoires. Des tests comparatifs seront effectués pour déterminer le statut d'infection de chaque échantillon afin de le comparer aux résultats générés par le test candidat. Le principal comparateur de l’étude sera un test approuvé par la FDA pour la détection du SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test Metrix COVID sera évalué pour une utilisation en vente libre dans un environnement de test à domicile en utilisant la conception de l'étude clinique décrite ici. L'étude se déroulera dans des environnements domestiques simulés qui seront installés dans ou à proximité de milieux cliniques actifs (par exemple, des établissements de soins d'urgence). Il s'agira d'une étude prospective menée sur trois sites expérimentaux ou plus situés aux États-Unis pour la validation clinique du test Metrix COVID pour la détection différentielle du SRAS-CoV-2 dans des échantillons sur écouvillon AN. Des sites supplémentaires peuvent être ajoutés à l'étude afin de répondre aux exigences minimales d'inscription de sujets/échantillons et de prévalence géographique des infections virales respiratoires. Des tests comparatifs seront effectués pour déterminer le statut d'infection de chaque échantillon afin de le comparer aux résultats générés par le test candidat. Le principal comparateur de l’étude sera un test approuvé par la FDA pour la détection du SRAS-CoV-2.

Le dispositif candidat, Metrix COVID Test, sera évalué avec des types d'échantillons sur écouvillon AN. Chaque kit de test Metrix COVID contient toutes les fournitures nécessaires pour tester les échantillons sur écouvillon AN, y compris un QRI correspondant pour des instructions détaillées.

Cette étude OTC se déroulera dans des environnements domestiques simulés qui seront mis en place dans ou à proximité de milieux cliniques (par exemple, des établissements de soins d'urgence). L'étude recrutera uniquement des sujets symptomatiques. Les échantillons de candidats seront auto-collectés par les participants (ou collectés par un tuteur pour les participants de moins de 14 ans) et des échantillons de comparaison seront collectés par un professionnel de la santé avec consentement éclairé et approbation de l'Institutional Review Board (IRB). Chaque échantillon sera codé pour des raisons de confidentialité.

Pour chaque participant, un échantillon de comparaison sur écouvillon NP sera obtenu par un professionnel de la santé après avoir testé avec le dispositif candidat. Cet écouvillon NP sera testé avec le test SARS-CoV-2 approuvé par la FDA selon l'IFU et servira de comparateur principal pour les échantillons sur écouvillon. Un échantillon supplémentaire sur écouvillon AN sera collecté et conservé congelé et sec pour une analyse ultérieure afin de soutenir les futures études de validation de la recherche.

Aucun résultat du test expérimental ou des tests de comparaison ne sera utilisé pour le diagnostic clinique, la gestion des participants à l'étude ou pour prendre des décisions de traitement.

Les résultats des tests du test Metrix COVID (test expérimental) seront comparés aux résultats des tests générés à partir du test comparateur.

Aucun résultat de test expérimental ne sera communiqué à un tiers ou utilisé pour une décision de traitement.

Ce travail est soutenu par un financement fourni par la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Le participant ou son tuteur comprend et est capable et disposé à fournir son consentement éclairé écrit et son assentiment, le cas échéant, avant l'inscription à l'étude.
  2. Homme ou femme âgé de 2 ans ou plus
  3. Le participant présente actuellement de la fièvre ou un ou plusieurs symptômes d'infection des voies respiratoires (tels que, sans toutefois s'y limiter, des frissons, de la toux, un essoufflement ou des difficultés respiratoires, de la fatigue, une nouvelle perte du goût ou de l'odorat, un mal de gorge, une congestion ou un écoulement). nez, nausées ou vomissements ou diarrhée). Le participant doit toujours présenter des symptômes le jour du prélèvement de l'échantillon.
  4. Le participant ou son tuteur s'engage à lire et est capable de lire avec compréhension le QRI de l'écouvillon AN avant de commencer l'opération de chacun des tests Metrix COVID-19.
  5. Le participant ou le tuteur est capable et disposé à fournir les échantillons d'écouvillon requis pour les tests et comprend et est capable et disposé à signer le consentement éclairé de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Le participant ne comprend pas et/ou n'est pas capable et disposé à signer le consentement éclairé et/ou l'assentiment de l'étude.
  2. Le participant ou le tuteur n'est pas en mesure de se conformer aux exigences de collecte d'écouvillons nasaux suite au QRI.
  3. Le participant a déjà fourni un échantillon pour l'étude.
  4. Le participant n'est pas en mesure de tolérer le prélèvement d'échantillons.
  5. Le participant suit actuellement un traitement antiviral tel que le baloxavir marboxil (nom commercial Xofluza®), l'oseltamivir (Tamiflu®), le zanamivir (Relenza®) et le peramivir (Rapivab®).
  6. Les participants qui suivent actuellement un traitement et/ou qui prennent au cours des trente (30) derniers jours des médicaments sur ordonnance pour traiter une nouvelle infection par le coronavirus SARS-CoV-2, qui peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter, le Remdesivir (Veklury), le Paxlovid, le molnupiravir ou qui reçoivent une thérapie plasmatique de convalescence. pour le SRAS-CoV-2.
  7. Les participants qui ont subi un lavage nasal ou une aspiration dans le cadre de leur traitement standard le jour de la visite d'étude avant le prélèvement de l'échantillon de l'étude.
  8. Les participants ayant subi récemment une blessure cranio-faciale ou une intervention chirurgicale, y compris pour corriger une déviation de la cloison nasale, au cours des six (6) mois précédents.
  9. Les participants qui ne comprennent pas / ne lisent pas la langue anglaise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude OTC
Cette étude OTC se déroulera dans des environnements domestiques simulés qui seront mis en place dans ou à proximité d'établissements cliniques (par exemple, des établissements de soins d'urgence). L'étude recrutera uniquement des sujets symptomatiques. Les échantillons des candidats seront auto-collectés par les participants (ou collectés par un tuteur pour les participants de moins de 14 ans) et des échantillons de comparaison seront collectés par un professionnel de la santé avec consentement éclairé et approbation de l'Institutional Review Board (IRB). Chaque échantillon sera codé pour des raisons de confidentialité.
Test diagnostique: Test COVID Metrix d'Aptitude Medical Systems
Le test Metrix COVID est un test de réaction d'amplification isotherme médiée par boucle de transcription inverse en temps réel (RT-LAMP) qui a été conçu pour détecter l'ARN viral du SRAS-CoV-2 via une détection électrochimique à l'aide du lecteur Metrix. La détection des cibles génétiques du SRAS-CoV-2 produira un résultat positif pour le SRAS-CoV-2. Si aucune cible n’est détectée et que le contrôle interne s’amplifie, le résultat est négatif. Si aucune amplification n'est détectée dans aucun des canaux, un résultat invalide s'affiche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection qualitative de l'ARN du SRAS-CoV-2 et mesure du pourcentage de concordance positive/négative avec le test comparateur autorisé par la FDA
Délai: 25 minutes
Détection qualitative de l’ARN du SRAS-CoV-2 dans des échantillons sur écouvillon AN non traités. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances (pourcentage de concordance positif, pourcentage de concordance négatif et intervalles de confiance à 95 % pour les limites supérieures et inférieures) du test Metrix COVID/Flu pour la détection qualitative de l'ARN viral du SRAS-CoV-2 à l'aide de l'AN. échantillons sur écouvillon. Des tests de comparaison seront effectués pour déterminer le statut de chaque échantillon afin de le comparer aux résultats produits par le test candidat. Des tests comparatifs seront effectués pour déterminer le statut d'infection de chaque échantillon afin de le comparer aux résultats générés par le test candidat. Le principal comparateur de l’étude sera un test autorisé par la FDA qui détecte le SRAS-CoV-2.
25 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aptitude Medical Systems

Collaborateurs

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Première publication (Réel)

20 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP-24-028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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