Validação clínica do teste Aptitude Medical Systems Metrix COVID-19
Validação clínica do teste Aptitude Medical Systems Metrix COVID-19 para detecção de SARS-CoV-2 em locais de atendimento e em casa (OTC)/configurações não laboratoriais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste Metrix COVID será avaliado para uso sem receita médica em um ambiente de teste de uso doméstico utilizando o desenho de estudo clínico descrito aqui. O estudo ocorrerá em ambientes domiciliares simulados que serão instalados dentro ou próximos a ambientes clínicos ativos (por exemplo, instalações de atendimento de urgência). Este será um estudo prospectivo realizado em três ou mais centros de investigação localizados nos Estados Unidos para a validação clínica do teste Metrix COVID para detecção diferencial de SARS-CoV-2 em amostras de esfregaço AN. Locais adicionais podem ser adicionados ao estudo, a fim de atender aos requisitos mínimos de inscrição de sujeitos/amostras e à prevalência geográfica de infecções por vírus respiratórios. Testes comparativos serão realizados para determinar o status de infecção de cada amostra para comparação com os resultados gerados pelo teste candidato. O comparador primário do estudo será um ensaio aprovado pela FDA para detecção de SARS-CoV-2.
O dispositivo candidato, Metrix COVID Test, será avaliado com tipos de amostras de esfregaço AN. Cada kit de teste Metrix COVID contém todos os suprimentos necessários para testar amostras de esfregaço AN, incluindo um QRI correspondente para instruções detalhadas.
Este estudo OTC será realizado em ambientes domésticos simulados que serão instalados dentro ou perto de ambientes clínicos (por exemplo, instalações de atendimento de urgência). O estudo inscreverá apenas indivíduos sintomáticos. As amostras candidatas serão coletadas pelos próprios participantes (ou coletadas por um responsável para participantes menores de 14 anos) e as amostras comparativas serão coletadas por um profissional de saúde com consentimento informado e aprovação do Institutional Review Board (IRB). Cada amostra será codificada para confidencialidade.
Para cada participante, uma amostra comparadora de esfregaço NP será obtida por um profissional de saúde após o teste com o dispositivo candidato. Este esfregaço NP será testado com o ensaio SARS-CoV-2 aprovado pela FDA de acordo com as IFU e servirá como comparador primário para amostras de esfregaço. Uma amostra adicional de esfregaço de AN será coletada e armazenada congelada e seca para análise posterior para apoiar futuros estudos de validação de pesquisas.
Nenhum resultado do teste investigacional ou teste comparador será usado para diagnóstico clínico, gerenciamento dos participantes do estudo ou para tomar decisões de tratamento.
Os resultados do teste Metrix COVID (teste investigacional) serão comparados com os resultados do teste gerados a partir do ensaio comparador.
Nenhum resultado de teste investigacional será relatado a terceiros ou usado para quaisquer decisões de tratamento.
Este trabalho é apoiado por financiamento fornecido pela Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brad Killingsworth, M.A.
- Número de telefone: 281-467-4855
- E-mail: clinicaltrials@aptitudemedical.com
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35210
- Recrutamento
- AFC Montclair
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Contato:
- Brad Killingsworth
- Número de telefone: 2814674855
- E-mail: clinicaltrials@aptitudemedical.com
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Madison, Alabama, Estados Unidos, 35758
- Recrutamento
- AFC Madison
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Contato:
- Brad Killingsworth
- Número de telefone: 2814674855
- E-mail: clinicaltrials@aptitudemedical.com
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70802
- Recrutamento
- PPU Mid City
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Contato:
- Brad Killingsworth
- Número de telefone: 2814674855
- E-mail: clinicaltrials@aptitudemedical.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante ou responsável entende e é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito e assentimento, quando aplicável, antes da inscrição no estudo.
- Homem ou mulher com 2 anos ou mais
- O participante apresenta atualmente febre ou um ou mais sintomas de infecção do trato respiratório (como, entre outros, calafrios, tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, fadiga, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão ou corrimento nariz, náuseas ou vómitos ou diarreia). O participante ainda deve apresentar sintomas no dia da coleta da amostra.
- O participante ou responsável concorda em ler, e é capaz de ler com compreensão, o QRI do esfregaço AN antes de iniciar a operação de cada teste Metrix COVID-19.
- O participante ou responsável é capaz e deseja contribuir com as amostras de esfregaço necessárias para teste e compreende e é capaz e deseja assinar o consentimento informado do estudo.
Critérios de exclusão:
- O participante não entende e/ou não é capaz e não deseja assinar o consentimento informado e/ou assentimento do estudo.
- O participante ou responsável não é capaz de cumprir os requisitos de coleta de esfregaço nasal seguindo o QRI.
- O participante forneceu anteriormente uma amostra para o estudo.
- O participante não é capaz de tolerar a coleta de amostras.
- O participante está atualmente em tratamento antiviral, como baloxavir marboxil (nome comercial Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) e peramivir (Rapivab®).
- Participantes atualmente em tratamento e/ou nos últimos trinta (30) dias com medicamentos prescritos para tratar a nova infecção por Coronavírus SARS-CoV-2, que pode incluir, mas não está limitado a, Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir ou recebendo terapia com plasma convalescente para SARS-CoV-2.
- Participantes que fizeram lavagem nasal ou aspiração como parte de seu tratamento padrão no dia da visita do estudo antes da coleta da amostra do estudo.
- Participantes que sofreram lesão ou cirurgia craniofacial recente, inclusive para correção de desvio de septo nasal, nos últimos seis (6) meses.
- Participantes que não entendem/lêem a língua inglesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo OTC
Este estudo OTC será realizado em ambientes domésticos simulados que serão instalados dentro ou perto de ambientes clínicos (por exemplo, instalações de atendimento de urgência).
O estudo inscreverá apenas indivíduos sintomáticos.
As amostras candidatas serão coletadas pelos próprios participantes (ou coletadas por um responsável para participantes menores de 14 anos) e as amostras comparativas serão coletadas por um profissional de saúde com consentimento informado e aprovação do Institutional Review Board (IRB).
Cada amostra será codificada para confidencialidade.
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O teste Metrix COVID é um teste de reação de amplificação isotérmica mediada por loop de transcrição reversa em tempo real (RT-LAMP) que foi projetado para detectar RNA viral de SARS-CoV-2 por meio de detecção eletroquímica usando o Metrix Reader.
A detecção de alvos genéticos SARS-CoV-2 produzirá um resultado positivo para SARS-CoV-2.
Se nenhum alvo for detectado e o controle interno amplificar, o resultado será negativo.
Se nenhuma amplificação for detectada em nenhum dos canais, um resultado inválido será exibido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção qualitativa de RNA de SARS-CoV-2 e medição de concordância percentual positiva/negativa com teste comparador aprovado pela FDA
Prazo: 25 minutos
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Detecção qualitativa de RNA de SARS-CoV-2 em amostras de esfregaço de AN não processadas.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho (concordância percentual positiva, concordância percentual negativa e intervalos de confiança de 95% para limites superiores e inferiores) do teste Metrix COVID/Flu para a detecção qualitativa de RNA viral SARS-CoV-2 usando AN amostras de cotonete.
Testes comparativos serão realizados para determinar o status de cada amostra para comparação com os resultados produzidos pelo teste candidato.
Testes comparativos serão realizados para determinar o status de infecção de cada amostra para comparação com os resultados gerados pelo teste candidato.
O comparador primário do estudo será um ensaio aprovado pela FDA que detecta SARS-CoV-2.
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25 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP-24-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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