Az Aptitude Medical Systems Metrix COVID-19 teszt klinikai validálása
Az Aptitude Medical Systems Metrix COVID-19 teszt klinikai validálása a SARS-CoV-2 kimutatására gondozási helyen és otthoni (OTC)/nem laboratóriumi körülmények között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Metrix COVID tesztet OTC-felhasználásra, otthoni tesztelési környezetben, az itt leírt klinikai vizsgálati terv felhasználásával értékelik. A vizsgálatra szimulált otthoni környezetben kerül sor, amelyeket aktív klinikai környezetben (például sürgősségi ellátást nyújtó intézményekben) vagy azok közelében helyeznek el. Ez egy prospektív vizsgálat, amelyet három vagy több, az Egyesült Államokban található vizsgálati helyszínen végeznek a Metrix COVID teszt klinikai validálására a SARS-CoV-2 AN-tamponmintákban történő differenciális kimutatására. További helyszínek is hozzáadhatók a vizsgálathoz annak érdekében, hogy megfeleljenek a minimális alanyi/mintafelvételi követelményeknek és a légúti vírusfertőzések földrajzi előfordulásának. Összehasonlító vizsgálatot végeznek az egyes minták fertőzési állapotának meghatározására, és összehasonlítják a jelölt teszt eredményeivel. A vizsgálat elsődleges összehasonlítója egy, az FDA által jóváhagyott SARS-CoV-2 kimutatására szolgáló vizsgálat lesz.
A jelölt eszközt, a Metrix COVID Testet AN tampont mintatípusokkal értékelik. Minden Metrix COVID tesztkészlet tartalmazza az AN tampont minták teszteléséhez szükséges összes kelléket, beleértve a megfelelő QRI-t is a részletes utasításokhoz.
Ez az OTC-vizsgálat szimulált otthoni környezetben zajlik majd, amelyeket klinikai körülmények között vagy azok közelében (például sürgősségi ellátást nyújtó intézményekben) fognak felállítani. A vizsgálat csak tüneti alanyokat vesz fel. A jelöltek mintáit a résztvevők maguk gyűjtik (vagy 14 éven aluli résztvevők esetében gyám gyűjti), az összehasonlító mintákat pedig egy egészségügyi szakember gyűjti, tájékozott beleegyezésével és az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyásával. Minden minta titkosítási kóddal lesz ellátva.
Minden résztvevőtől egy összehasonlító NP-tamponmintát vesz az egészségügyi szakember a jelölt eszközzel végzett tesztelés után. Ezt az NP-tamponot az FDA által jóváhagyott SARS-CoV-2 teszttel tesztelik az IFU szerint, és elsődleges összehasonlítóként szolgál a tamponmintákhoz. További AN-tamponmintát gyűjtenek, és fagyasztva és szárazon tárolják későbbi elemzés céljából, hogy támogassák a jövőbeni kutatási validációs vizsgálatokat.
A vizsgálati teszt vagy az összehasonlító teszt eredményeit nem használják fel klinikai diagnózishoz, a vizsgálatban résztvevők kezeléséhez vagy a kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalához.
A Metrix COVID teszt (vizsgáló teszt) teszteredményeit a rendszer összehasonlítja az összehasonlító teszt eredményeivel.
A vizsgálati vizsgálati eredményeket nem jelentik be harmadik félnek, és nem használják fel semmilyen kezelési döntéshez.
Ezt a munkát a Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) finanszírozása támogatja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brad Killingsworth, M.A.
- Telefonszám: 281-467-4855
- E-mail: clinicaltrials@aptitudemedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35210
- Toborzás
- AFC Montclair
-
Kapcsolatba lépni:
- Brad Killingsworth
- Telefonszám: 2814674855
- E-mail: clinicaltrials@aptitudemedical.com
-
Madison, Alabama, Egyesült Államok, 35758
- Toborzás
- AFC Madison
-
Kapcsolatba lépni:
- Brad Killingsworth
- Telefonszám: 2814674855
- E-mail: clinicaltrials@aptitudemedical.com
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70802
- Toborzás
- PPU Mid City
-
Kapcsolatba lépni:
- Brad Killingsworth
- Telefonszám: 2814674855
- E-mail: clinicaltrials@aptitudemedical.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő vagy gyám megérti, képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és adott esetben hozzájárulást adni a tanulmányi jelentkezés előtt.
- 2 éves vagy idősebb férfi vagy nő
- A résztvevő jelenleg lázas, vagy légúti fertőzés egy vagy több tünete (például, de nem kizárólagosan hidegrázás, köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, fáradtság, íz- vagy szaglásvesztés, torokfájás, torlódás vagy folyás orr, hányinger vagy hányás vagy hasmenés). A résztvevőnek a mintavétel napján még tüneteinek kell lennie.
- A résztvevő vagy gyám beleegyezik abba, hogy elolvassa, és képes megértéssel olvasni az AN tampon QRI-t, mielőtt megkezdené az egyes Metrix COVID-19 tesztek működését.
- A résztvevő vagy gondviselő képes és hajlandó a vizsgálathoz szükséges tamponmintákat adni, és megérti, és képes és hajlandó aláírni a vizsgálati beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő nem érti meg és/vagy nem tudja és nem akarja aláírni a vizsgálaton alapuló beleegyező nyilatkozatot és/vagy hozzájárulást.
- A résztvevő vagy gondviselő nem tudja teljesíteni a QRI-t követően az orrváladék-gyűjtési követelményeket.
- A résztvevő korábban mintát adott a vizsgálathoz.
- A résztvevő nem tolerálja a mintavételt.
- A résztvevő jelenleg vírusellenes kezelés alatt áll, mint például baloxavir marboxil (Xofluza® kereskedelmi név), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) és peramivir (Rapivab®).
- Azok a résztvevők, akik jelenleg kezelés alatt állnak és/vagy az elmúlt harminc (30) napban vényköteles gyógyszert kapnak az új Coronavirus SARS-CoV-2 fertőzés kezelésére, amely lehet többek között a Remdesivir (Veklury), a Paxlovid, a molnupiravir vagy a lábadozó plazmaterápia. SARS-CoV-2 esetén.
- Azok a résztvevők, akiknél a szokásos ápolási kezelés részeként orrmosást vagy aspirációt végeztek a vizsgálati mintagyűjtést megelőző vizsgálati látogatás napján.
- Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt hat (6) hónapban a közelmúltban koponyasérülése vagy műtétje volt, beleértve az orrsövény eltérésének korrekcióját.
- Az angol nyelvet nem értő/olvasó résztvevők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OTC tanulmány
Ez az OTC vizsgálat szimulált otthoni környezetben zajlik majd, amelyeket klinikai körülmények között vagy azok közelében (például sürgősségi ellátást nyújtó intézményekben) fognak felállítani.
A vizsgálat csak tüneti alanyokat vesz fel.
A jelöltek mintáit a résztvevők maguk gyűjtik (vagy 14 éven aluli résztvevők esetében gyám gyűjti), az összehasonlító mintákat pedig egy egészségügyi szakember gyűjti, tájékozott beleegyezéssel és az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyásával.
Minden minta titkosítási kóddal lesz ellátva.
|
A Metrix COVID teszt egy valós idejű reverz transzkripció hurok által közvetített izotermikus amplifikációs reakció (RT-LAMP) teszt, amelyet a SARS-CoV-2 vírus RNS-ének kimutatására terveztek elektrokémiai kimutatással a Metrix Reader segítségével.
A SARS-CoV-2 géncélpontok kimutatása pozitív SARS-CoV-2 eredményt eredményez.
Ha a rendszer nem észlel célt, és a belső vezérlés felerősít, az eredmény negatív.
Ha egyik csatornán sem észlel erősítést, érvénytelen eredmény jelenik meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2-ből származó RNS kvalitatív kimutatása és a pozitív/negatív százalékos egyezés mérése az FDA által jóváhagyott összehasonlító teszttel
Időkeret: 25 perc
|
A SARS-CoV-2-ből származó RNS kvalitatív kimutatása feldolgozatlan AN tampont mintákban.
A tanulmány elsődleges célja a SARS-CoV-2 vírus RNS AN segítségével történő kvalitatív kimutatására szolgáló Metrix COVID/Flu Test teljesítményének értékelése (pozitív százalékos egyezés, negatív százalékos egyezés és 95%-os konfidencia intervallumok a felső és alsó határokhoz). tampont minták.
Összehasonlító vizsgálatot kell végezni az egyes minták állapotának meghatározására a jelölt teszt eredményeivel való összehasonlításhoz.
Összehasonlító vizsgálatot végeznek az egyes minták fertőzési állapotának meghatározására, és összehasonlítják a jelölt teszt eredményeivel.
A vizsgálat elsődleges összehasonlítója egy, az FDA által jóváhagyott teszt lesz, amely a SARS-CoV-2-t detektálja.
|
25 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-24-028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .