Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie van de Metrix COVID-19-test van Aptitude Medical Systems

29 september 2025 bijgewerkt door: Aptitude Medical Systems

Klinische validatie van de Metrix COVID-19-test van Aptitude Medical Systems voor de detectie van SARS-CoV-2 in point-of-care en at-home (OTC)/niet-laboratoriumomgevingen

De Metrix COVID-test zal worden geëvalueerd voor gebruik in Point-of-Care- en niet-laboratoriumomgevingen in een thuistestomgeving, waarbij gebruik wordt gemaakt van het klinische onderzoeksontwerp dat hierin wordt beschreven. Het onderzoek zal plaatsvinden in gesimuleerde thuisomgevingen die zullen worden opgezet binnen of nabij actieve klinische omgevingen (bijvoorbeeld spoedeisende zorginstellingen). Dit zal een prospectief onderzoek zijn dat wordt uitgevoerd op drie of meer onderzoekslocaties in de Verenigde Staten voor de klinische validatie van de Metrix COVID-test voor de detectie van SARS-CoV-2 AN-uitstrijkjes. Er kunnen extra locaties aan het onderzoek worden toegevoegd om te voldoen aan de minimale inschrijvingsvereisten voor proefpersonen/monsters en de geografische prevalentie van respiratoire virusinfecties. Er zullen vergelijkende tests worden uitgevoerd om de infectiestatus van elk monster te bepalen, ter vergelijking met de resultaten die door de kandidaattest worden gegenereerd. De primaire comparator voor het onderzoek zal een door de FDA goedgekeurde test voor de detectie van SARS-CoV-2 zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Metrix COVID-test zal worden geëvalueerd voor OTC-gebruik in een testomgeving voor thuisgebruik, waarbij gebruik wordt gemaakt van het klinische onderzoeksontwerp dat hierin wordt beschreven. Het onderzoek zal plaatsvinden in gesimuleerde thuisomgevingen die zullen worden opgezet binnen of nabij actieve klinische omgevingen (bijvoorbeeld spoedeisende zorginstellingen). Dit zal een prospectief onderzoek zijn dat wordt uitgevoerd op drie of meer onderzoekslocaties in de Verenigde Staten voor de klinische validatie van de Metrix COVID-test voor de differentiële detectie van SARS-CoV-2 in AN-uitstrijkjes. Er kunnen extra locaties aan het onderzoek worden toegevoegd om te voldoen aan de minimale inschrijvingsvereisten voor proefpersonen/monsters en de geografische prevalentie van respiratoire virusinfecties. Er zullen vergelijkende tests worden uitgevoerd om de infectiestatus van elk monster te bepalen, ter vergelijking met de resultaten die door de kandidaattest worden gegenereerd. De primaire comparator voor het onderzoek zal een door de FDA goedgekeurde test voor de detectie van SARS-CoV-2 zijn.

Het kandidaat-apparaat, de Metrix COVID Test, zal worden geëvalueerd met AN-uitstrijkjes. Elke Metrix COVID-testkit bevat alle benodigdheden die nodig zijn om AN-uitstrijkjes te testen, inclusief een bijbehorende QRI voor gedetailleerde instructies.

Dit OTC-onderzoek zal plaatsvinden in gesimuleerde thuisomgevingen die zullen worden opgezet binnen of nabij een klinische omgeving (bijvoorbeeld spoedeisende zorginstellingen). Het onderzoek zal alleen symptomatische proefpersonen inschrijven. Kandidaatmonsters worden zelf verzameld door de deelnemers (of verzameld door een voogd voor deelnemers jonger dan 14 jaar) en vergelijkingsmonsters worden verzameld door een arts uit de gezondheidszorg met geïnformeerde toestemming en goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB). Elk monster wordt gecodeerd voor vertrouwelijkheid.

Voor elke deelnemer wordt na testen met het kandidaat-apparaat een vergelijkend NP-uitstrijkje afgenomen door een arts uit de gezondheidszorg. Dit NP-uitstrijkje zal worden getest met de door de FDA goedgekeurde SARS-CoV-2-test volgens de IFU en zal dienen als de primaire comparator voor uitstrijkjes. Er zal een aanvullend AN-uitstrijkje worden verzameld en ingevroren en droog bewaard voor latere analyse ter ondersteuning van toekomstige onderzoeksvalidatiestudies.

Er zullen geen resultaten van de onderzoekstest of vergelijkende tests worden gebruikt voor klinische diagnose, management van studiedeelnemers of om behandelbeslissingen te nemen.

Testresultaten van de Metrix COVID-test (onderzoekstest) worden vergeleken met de testresultaten die zijn gegenereerd uit de vergelijkingstest.

Er zullen geen onderzoekstestresultaten worden gerapporteerd aan een derde partij of worden gebruikt voor behandelbeslissingen.

Dit werk wordt ondersteund door financiering van de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer of voogd begrijpt en is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, en instemming indien van toepassing, voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
  2. Man of vrouw van 2 jaar of ouder
  3. De deelnemer vertoont momenteel koorts of een of meer symptomen van een luchtweginfectie (zoals, maar niet beperkt tot, koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, nieuw smaak- of reukverlies, keelpijn, congestie of loopneus neus, misselijkheid of braken of diarree). De deelnemer moet op de dag van monsterafname nog klachten vertonen.
  4. De deelnemer of voogd stemt ermee in om de AN-uitstrijkje QRI te lezen, en kan deze met begrip lezen, voordat met de uitvoering van elk van de Metrix COVID-19-testen wordt begonnen.
  5. De deelnemer of voogd is in staat en bereid om de vereiste uitstrijkjes voor het testen in te leveren en begrijpt en is in staat en bereid om de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer begrijpt de geïnformeerde toestemming en/of instemming van het onderzoek niet en/of is niet in staat en bereid deze te ondertekenen.
  2. De deelnemer of voogd kan niet voldoen aan de vereisten voor het afnemen van neusuitstrijkjes volgens de QRI.
  3. De deelnemer heeft eerder een monster voor het onderzoek aangeleverd.
  4. Deelnemer kan monsterafname niet tolereren.
  5. De deelnemer ondergaat momenteel een antivirale behandeling zoals baloxavirmarboxil (handelsnaam Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) en peramivir (Rapivab®).
  6. Deelnemers die momenteel een behandeling ondergaan en/of in de afgelopen dertig (30) dagen medicijnen op recept hebben gekregen voor de behandeling van een nieuwe coronavirus SARS-CoV-2-infectie, waaronder mogelijk maar niet beperkt tot remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir of die herstellende plasmatherapie krijgen voor SARS-CoV-2.
  7. Deelnemers die een neusspoeling of -aspiraat hebben gehad als onderdeel van hun standaardzorgbehandeling op de dag van het onderzoeksbezoek voorafgaand aan de verzameling van het onderzoeksmonster.
  8. Deelnemers die recentelijk craniofaciaal letsel of een operatie hebben ondergaan, inclusief om de afwijking van het neustussenschot te corrigeren, in de voorgaande zes (6) maanden.
  9. Deelnemers die de Engelse taal niet begrijpen/lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OTC-onderzoek
Dit OTC-onderzoek zal plaatsvinden in gesimuleerde thuisomgevingen die zullen worden opgezet binnen of nabij een klinische omgeving (bijvoorbeeld spoedeisende zorginstellingen). Het onderzoek zal alleen symptomatische proefpersonen inschrijven. Kandidaatmonsters worden door de deelnemers zelf verzameld (of door een voogd voor deelnemers jonger dan 14 jaar) en vergelijkingsmonsters worden verzameld door een arts uit de gezondheidszorg met geïnformeerde toestemming en goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB). Elk monster wordt gecodeerd voor vertrouwelijkheid.
Diagnostische toets: Aptitude Medical Systems Metrix COVID-test
De Metrix COVID-test is een real-time reverse transcription loop-mediated isothermal amplification reaction (RT-LAMP)-test die is ontworpen om viraal RNA van SARS-CoV-2 te detecteren via elektrochemische detectie met behulp van de Metrix Reader. Detectie van SARS-CoV-2-gendoelen zal een positief SARS-CoV-2-resultaat opleveren. Als er geen doelwit wordt gedetecteerd en de interne controle wordt versterkt, is het resultaat negatief. Als er in geen van de kanalen versterking wordt gedetecteerd, wordt een ongeldig resultaat weergegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve detectie van RNA van SARS-CoV-2 en meting van positieve/negatieve procentuele overeenstemming met door de FDA goedgekeurde vergelijkingstest
Tijdsspanne: 25 minuten
Kwalitatieve detectie van RNA uit SARS-CoV-2 in onbewerkte AN-uitstrijkjes. Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de prestaties (positieve procentuele overeenstemming, negatieve procentuele overeenstemming en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor boven- en ondergrenzen) van de Metrix COVID/Flu-test voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2 viraal RNA met behulp van AN uitstrijkje monsters. Er zullen vergelijkende tests worden uitgevoerd om de status van elk monster te bepalen, ter vergelijking met de resultaten van de kandidaattest. Er zullen vergelijkende tests worden uitgevoerd om de infectiestatus van elk monster te bepalen, ter vergelijking met de resultaten die door de kandidaattest worden gegenereerd. De primaire comparator voor het onderzoek zal een door de FDA goedgekeurde test zijn die SARS-CoV-2 detecteert.
25 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aptitude Medical Systems

Medewerkers

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-24-028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren