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Convalida clinica del test Aptitude Medical Systems Metrix COVID-19

29 settembre 2025 aggiornato da: Aptitude Medical Systems

Convalida clinica del test Aptitude Medical Systems Metrix COVID-19 per il rilevamento di SARS-CoV-2 in ambienti point-of-care e a domicilio (OTC)/non di laboratorio

Il test Metrix COVID sarà valutato per l'uso in ambienti Point-of-Care e non di laboratorio in un ambiente di test domestico utilizzando il disegno dello studio clinico qui descritto. Lo studio si svolgerà in ambienti domestici simulati che saranno allestiti all'interno o in prossimità di ambienti clinici attivi (ad esempio, strutture di pronto soccorso). Si tratterà di uno studio prospettico condotto in tre o più siti sperimentali situati negli Stati Uniti per la validazione clinica del test Metrix COVID per il rilevamento di campioni di tampone SARS-CoV-2 AN. È possibile aggiungere ulteriori siti allo studio al fine di soddisfare i requisiti minimi di arruolamento di soggetti/campioni e la prevalenza geografica delle infezioni da virus respiratori. Verranno eseguiti test comparativi per determinare lo stato di infezione di ciascun campione per il confronto con i risultati generati dal test candidato. Il comparatore principale per lo studio sarà un test approvato dalla FDA per il rilevamento di SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test Metrix COVID sarà valutato per l’uso da banco in un ambiente di test per uso domestico utilizzando il disegno dello studio clinico qui descritto. Lo studio si svolgerà in ambienti domestici simulati che saranno allestiti all'interno o in prossimità di ambienti clinici attivi (ad esempio, strutture di pronto soccorso). Si tratterà di uno studio prospettico condotto in tre o più siti sperimentali situati negli Stati Uniti per la validazione clinica del test Metrix COVID per il rilevamento differenziale di SARS-CoV-2 in campioni di tamponi AN. È possibile aggiungere ulteriori siti allo studio al fine di soddisfare i requisiti minimi di arruolamento di soggetti/campioni e la prevalenza geografica delle infezioni da virus respiratori. Verranno eseguiti test comparativi per determinare lo stato di infezione di ciascun campione per il confronto con i risultati generati dal test candidato. Il comparatore principale per lo studio sarà un test approvato dalla FDA per il rilevamento di SARS-CoV-2.

Il dispositivo candidato, Metrix COVID Test, sarà valutato con tipi di campioni di tampone AN. Ogni kit Metrix COVID Test contiene tutti i materiali necessari per testare i campioni di tamponi AN, incluso un QRI corrispondente per istruzioni dettagliate.

Questo studio OTC si svolgerà in ambienti domestici simulati che saranno allestiti all'interno o in prossimità di ambienti clinici (ad esempio, strutture di assistenza urgente). Lo studio arruolerà solo soggetti sintomatici. I campioni candidati verranno raccolti autonomamente dai partecipanti (o raccolti da un tutore per i partecipanti di età inferiore a 14 anni) e i campioni di confronto verranno raccolti da un operatore sanitario con il consenso informato e l'approvazione dell'IRB (Institutional Review Board). Ogni campione sarà codificato per la riservatezza.

Per ciascun partecipante, un campione di tampone NP di confronto verrà ottenuto da un operatore sanitario dopo il test con il dispositivo candidato. Questo tampone NP sarà testato con il test SARS-CoV-2 approvato dalla FDA secondo le IFU e fungerà da comparatore principale per i campioni di tampone. Un ulteriore campione di tampone AN verrà raccolto e conservato congelato e asciutto per analisi successive a supporto di futuri studi di validazione della ricerca.

Nessun risultato del test sperimentale o del test comparativo verrà utilizzato per la diagnosi clinica, la gestione dei partecipanti allo studio o per prendere decisioni terapeutiche.

I risultati del test Metrix COVID (test sperimentale) verranno confrontati con i risultati del test generati dal test di confronto.

Nessun risultato dei test sperimentali verrà comunicato a terzi o utilizzato per decisioni terapeutiche.

Questo lavoro è supportato dai finanziamenti forniti dall’Autorità per la ricerca e lo sviluppo avanzato biomedico (BARDA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante o il tutore comprende ed è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e il consenso, ove applicabile, prima dell'iscrizione allo studio.
  2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 2 anni
  3. Il partecipante presenta attualmente febbre o uno o più sintomi di infezione del tratto respiratorio (come, ma non limitati a, brividi, tosse, respiro corto o difficoltà a respirare, affaticamento, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o secrezione naso, nausea o vomito o diarrea). Il partecipante deve presentare ancora sintomi il giorno del prelievo del campione.
  4. Il partecipante o il tutore si impegna a leggere, ed è in grado di leggere con comprensione, il QRI del tampone AN prima di iniziare l'operazione di ciascuno dei test Metrix COVID-19.
  5. Il partecipante o il tutore è in grado e disposto a fornire i campioni di tampone richiesti per i test e comprende ed è in grado e disposto a firmare il consenso informato dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante non comprende e/o non è in grado e disposto a firmare il consenso informato e/o l'assenso allo studio.
  2. Il partecipante o il tutore non è in grado di soddisfare i requisiti di raccolta del tampone nasale seguendo il QRI.
  3. Il partecipante ha precedentemente fornito un campione per lo studio.
  4. Il partecipante non è in grado di tollerare la raccolta del campione.
  5. Il partecipante è attualmente sottoposto a un trattamento antivirale come baloxavir marboxil (nome commerciale Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) e peramivir (Rapivab®).
  6. Partecipanti attualmente in trattamento e/o con prescrizione di farmaci negli ultimi trenta (30) giorni per il trattamento della nuova infezione da Coronavirus SARS-CoV-2, che può includere ma non limitato a Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir o che ricevono terapia con plasma convalescente per SARS-CoV-2.
  7. Partecipanti che hanno effettuato un lavaggio o un aspirato nasale come parte del loro trattamento standard il giorno della visita dello studio prima della raccolta del campione di studio.
  8. Partecipanti che hanno subito recenti lesioni craniofacciali o interventi chirurgici, inclusa la correzione della deviazione del setto nasale, negli ultimi sei (6) mesi.
  9. Partecipanti che non capiscono/leggono la lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio OTC
Questo studio OTC si svolgerà in ambienti domestici simulati che saranno allestiti all'interno o in prossimità di ambienti clinici (ad esempio, strutture di assistenza urgente). Lo studio arruolerà solo soggetti sintomatici. I campioni candidati verranno raccolti autonomamente dai partecipanti (o raccolti da un tutore per i partecipanti di età inferiore a 14 anni) e i campioni di confronto verranno raccolti da un operatore sanitario con il consenso informato e l'approvazione dell'IRB (Institutional Review Board). Ogni campione sarà codificato per la riservatezza.
Test diagnostico: Test COVID della matrice Aptitude Medical Systems
Il test Metrix COVID è un test di reazione di amplificazione isotermica mediata da loop di trascrizione inversa in tempo reale (RT-LAMP) progettato per rilevare l'RNA virale da SARS-CoV-2 tramite rilevamento elettrochimico utilizzando Metrix Reader. Il rilevamento dei bersagli del gene SARS-CoV-2 produrrà un risultato positivo per SARS-CoV-2. Se non viene rilevato alcun target e il controllo interno si amplifica, il risultato è negativo. Se non viene rilevata alcuna amplificazione in nessuno dei canali, viene visualizzato un risultato non valido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione qualitativa dell'RNA del SARS-CoV-2 e misurazione della concordanza percentuale positiva/negativa con un test comparativo approvato dalla FDA
Lasso di tempo: 25 minuti
Rilevazione qualitativa dell’RNA da SARS-CoV-2 in campioni di tamponi AN non trattati. L'obiettivo primario di questo studio è valutare le prestazioni (concordanza percentuale positiva, concordanza percentuale negativa e intervalli di confidenza al 95% per i limiti superiore e inferiore) del test Metrix COVID/Flu per il rilevamento qualitativo dell'RNA virale SARS-CoV-2 utilizzando AN campioni di tampone. Verranno eseguiti test comparativi per determinare lo stato di ciascun campione per il confronto con i risultati prodotti dal test candidato. Verranno eseguiti test comparativi per determinare lo stato di infezione di ciascun campione per il confronto con i risultati generati dal test candidato. Il comparatore principale per lo studio sarà un test approvato dalla FDA che rileva SARS-CoV-2.
25 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aptitude Medical Systems

Collaboratori

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-24-028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Test COVID della matrice Aptitude Medical Systems

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