Klinisk validering av Aptitude Medical Systems Metrix COVID-19 Test
Klinisk validering av Aptitude Medical Systems Metrix COVID-19-test for påvisning av SARS-CoV-2 i Point-of-Care og At-Home (OTC)/Ikke-laboratorieinnstillinger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metrix COVID-testen vil bli evaluert for OTC-bruk i et testmiljø for hjemmebruk ved å bruke det kliniske studiedesignet som er beskrevet her. Studien vil finne sted i simulerte hjemmemiljøer som vil bli satt opp innenfor eller i nærheten av aktive kliniske omgivelser (f.eks. akuttmottak). Dette vil være en prospektiv studie utført på tre eller flere undersøkelsessteder i USA for klinisk validering av Metrix COVID-testen for differensiell påvisning av SARS-CoV-2 i AN-pinneprøver. Ytterligere steder kan legges til studien for å oppfylle minimumskravene til emne/prøveregistrering og geografisk forekomst av luftveisvirusinfeksjoner. Komparatortesting vil bli utført for å bestemme infeksjonsstatusen til hver prøve for sammenligning med resultater generert av kandidattesten. Den primære komparatoren for studien vil være en FDA-godkjent analyse for påvisning av SARS-CoV-2.
Kandidatenheten, Metrix COVID Test, vil bli evaluert med prøvetyper av AN vattpinne. Hvert Metrix COVID-testsett inneholder alle forsyninger som trengs for å teste AN-pinneprøver, inkludert en tilsvarende QRI for detaljerte instruksjoner.
Denne OTC-studien vil finne sted i simulerte hjemmemiljøer som vil bli satt opp innenfor eller i nærheten av kliniske omgivelser (f.eks. akuttmottak). Studien vil kun registrere symptomatiske personer. Kandidatprøver vil bli samlet inn selv av deltakerne (eller samlet inn av en verge for deltakere under 14 år) og sammenligningsprøver vil bli samlet inn av en helsepersonell med informert samtykke og godkjenning fra Institutional Review Board (IRB). Hver prøve vil bli kodet for konfidensialitet.
For hver deltaker vil en komparator NP vattpinneprøve bli tatt av en helsepersonell etter testing med kandidatenheten. Denne NP-pinneprøven vil bli testet med den FDA-godkjente SARS-CoV-2-analysen i henhold til IFU og vil tjene som den primære komparatoren for vattpinneprøver. En ekstra AN vattpinneprøve vil bli samlet inn og lagret frosset og tørt for senere analyse for å støtte fremtidige forskningsvalideringsstudier.
Ingen resultater fra undersøkelsestesten eller komparatortestingen vil bli brukt til klinisk diagnose, behandling av studiedeltakere eller for å ta behandlingsbeslutninger.
Testresultater fra Metrix COVID-testen (undersøkelsestest) vil bli sammenlignet med testresultatene generert fra komparatoranalysen.
Ingen testresultater vil bli rapportert til en tredjepart eller brukt til behandlingsbeslutninger.
Dette arbeidet er støttet av finansiering fra Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brad Killingsworth, M.A.
- Telefonnummer: 281-467-4855
- E-post: clinicaltrials@aptitudemedical.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35210
- Rekruttering
- AFC Montclair
-
Ta kontakt med:
- Brad Killingsworth
- Telefonnummer: 2814674855
- E-post: clinicaltrials@aptitudemedical.com
-
Madison, Alabama, Forente stater, 35758
- Rekruttering
- AFC Madison
-
Ta kontakt med:
- Brad Killingsworth
- Telefonnummer: 2814674855
- E-post: clinicaltrials@aptitudemedical.com
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70802
- Rekruttering
- PPU Mid City
-
Ta kontakt med:
- Brad Killingsworth
- Telefonnummer: 2814674855
- E-post: clinicaltrials@aptitudemedical.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltaker eller foresatt forstår og er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke, og samtykke der det er aktuelt, før studieregistrering.
- Mann eller kvinne på 2 år eller eldre
- Deltakeren viser for øyeblikket feber, eller ett eller flere symptomer på luftveisinfeksjon (som, men ikke begrenset til, frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, lunger eller rennende nese, kvalme eller oppkast eller diaré). Deltakeren må fortsatt ha symptomer på prøvetakingsdagen.
- Deltaker eller foresatt samtykker i å lese, og er i stand til å lese med forståelse, QRI-en for AN-pinneprøven før du starter operasjonen av hver av Metrix COVID-19-testene.
- Deltaker eller foresatt er i stand til og villig til å bidra med de nødvendige vattpinneprøvene for testing og forstår og er i stand til og villig til å signere studiens informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren forstår ikke og/eller er ikke i stand til og villig til å signere studiens informerte samtykke og/eller samtykke.
- Deltaker eller foresatt er ikke i stand til å overholde kravene til innsamling av neseprøver etter QRI.
- Deltakeren har tidligere levert en prøve for studien.
- Deltakeren kan ikke tolerere prøvetaking.
- Deltakeren gjennomgår for tiden antiviral behandling som baloxavir marboxil (varenavn Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) og peramivir (Rapivab®).
- Deltakere som for tiden gjennomgår behandling og/eller i løpet av de siste tretti (30) dagene med reseptbelagte medisiner for å behandle ny SARS-CoV-2-infeksjon med koronavirus, som kan inkludere, men ikke er begrenset til, Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir eller som får rekonvalesent plasmaterapi for SARS-CoV-2.
- Deltakere som har fått en nesevask eller aspirasjon som en del av standardbehandlingen på studiebesøksdagen før prøvetakingen av studien.
- Deltakere som nylig har hatt kraniofacial skade eller operasjon, inkludert for å korrigere avvik i neseseptum, i løpet av de siste seks (6) månedene.
- Deltakere som ikke forstår/leser det engelske språket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OTC-studie
Denne OTC-studien vil finne sted i simulerte hjemmemiljøer som vil bli satt opp innenfor eller i nærheten av kliniske omgivelser (f.eks. akuttmottak).
Studien vil kun registrere symptomatiske personer.
Kandidatprøver vil bli samlet inn selv av deltakerne (eller samlet inn av en verge for deltakere under 14 år) og komparatorprøver vil bli samlet inn av en helsepersonell med informert samtykke og godkjenning fra Institutional Review Board (IRB).
Hver prøve vil bli kodet for konfidensialitet.
|
Metrix COVID-testen er en revers transkripsjonsløkke-mediert isotermisk amplifikasjonsreaksjon (RT-LAMP)-test i sanntid som er designet for å oppdage viralt RNA fra SARS-CoV-2 via elektrokjemisk deteksjon ved hjelp av Metrix Reader.
Påvisning av SARS-CoV-2-genmål vil gi et positivt SARS-CoV-2-resultat.
Hvis det ikke oppdages noe mål og den interne kontrollen forsterkes, er resultatet negativt.
Hvis ingen forsterkning oppdages i noen av kanalene, vises et ugyldig resultat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ påvisning av RNA fra SARS-CoV-2 og måling av positiv/negativ prosentavtale med FDA-godkjent komparatortest
Tidsramme: 25 minutter
|
Kvalitativ påvisning av RNA fra SARS-CoV-2 i ubehandlede AN-pinneprøver.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen (positiv prosent overensstemmelse, negativ prosent overensstemmelse og 95 % konfidensintervall for øvre og nedre grenser) av Metrix COVID/Flu-testen for kvalitativ påvisning av SARS-CoV-2 viralt RNA ved bruk av AN vattpinneprøver.
Komparatortesting vil bli utført for å bestemme statusen til hver prøve for sammenligning med resultater produsert av kandidattesten.
Komparatortesting vil bli utført for å bestemme infeksjonsstatusen til hver prøve for sammenligning med resultater generert av kandidattesten.
Den primære komparatoren for studien vil være en FDA-godkjent analyse som oppdager SARS-CoV-2.
|
25 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP-24-028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .