Клиническая валидация теста Aptitude Medical Systems Metrix на COVID-19
Клиническая валидация теста Aptitude Medical Systems Metrix COVID-19 для выявления SARS-CoV-2 в местах оказания медицинской помощи и на дому (OTC)/внелабораторных условиях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тест Metrix COVID будет оцениваться на предмет безрецептурного использования в условиях домашнего тестирования с использованием описанной здесь схемы клинических исследований. Исследование будет проводиться в моделируемых домашних условиях, которые будут созданы на территории действующих клинических учреждений или рядом с ними (например, в отделениях неотложной помощи). Это будет проспективное исследование, проводимое в трех или более исследовательских центрах, расположенных на территории США, для клинической проверки теста Metrix COVID для дифференциального обнаружения SARS-CoV-2 в образцах мазков из анамнеза. К исследованию могут быть добавлены дополнительные места, чтобы удовлетворить минимальные требования к набору субъектов/образцов и географическую распространенность респираторных вирусных инфекций. Будет проведено сравнительное тестирование для определения статуса заражения каждого образца для сравнения с результатами, полученными тестом-кандидатом. Основным компаратором для исследования будет одобренный FDA тест на выявление SARS-CoV-2.
Устройство-кандидат Metrix COVID Test будет оцениваться с использованием образцов мазков AN. Каждый набор для тестирования Metrix на COVID содержит все материалы, необходимые для тестирования образцов мазков AN, включая соответствующий QRI для получения подробных инструкций.
Это безрецептурное исследование будет проводиться в моделируемых домашних условиях, которые будут созданы в клинических учреждениях или рядом с ними (например, в учреждениях неотложной помощи). В исследование будут включены только субъекты с симптомами. Образцы кандидатов будут собираться участниками самостоятельно (или опекуном для участников в возрасте до 14 лет), а образцы сравнения будут собираться практикующим врачом с информированного согласия и одобрения Институционального наблюдательного совета (IRB). Каждый образец будет закодирован для обеспечения конфиденциальности.
У каждого участника после тестирования с использованием устройства-кандидата практикующий врач получит образец мазка сравнения NP. Этот мазок NP будет протестирован с помощью анализа SARS-CoV-2, одобренного FDA, в соответствии с IFU и будет служить основным компаратором для образцов мазков. Дополнительный образец мазка AN будет собран и сохранен в замороженном и сухом виде для последующего анализа для поддержки будущих исследований по проверке достоверности результатов.
Никакие результаты исследовательского теста или сравнительного тестирования не будут использоваться для клинической диагностики, ведения участников исследования или для принятия решений о лечении.
Результаты теста Metrix COVID (исследовательский тест) будут сравниваться с результатами теста, полученными с помощью сравнительного анализа.
Никакие результаты исследований не будут переданы третьим лицам и не будут использоваться для принятия каких-либо решений о лечении.
Эта работа поддерживается финансированием, предоставленным Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brad Killingsworth, M.A.
- Номер телефона: 281-467-4855
- Электронная почта: clinicaltrials@aptitudemedical.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35210
- Рекрутинг
- AFC Montclair
-
Контакт:
- Brad Killingsworth
- Номер телефона: 2814674855
- Электронная почта: clinicaltrials@aptitudemedical.com
-
Madison, Alabama, Соединенные Штаты, 35758
- Рекрутинг
- AFC Madison
-
Контакт:
- Brad Killingsworth
- Номер телефона: 2814674855
- Электронная почта: clinicaltrials@aptitudemedical.com
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70802
- Рекрутинг
- PPU Mid City
-
Контакт:
- Brad Killingsworth
- Номер телефона: 2814674855
- Электронная почта: clinicaltrials@aptitudemedical.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник или опекун понимает и может и желает предоставить письменное информированное согласие и согласие, где это применимо, до регистрации на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина от 2 лет и старше
- У участника в настоящее время наблюдается лихорадка или один или несколько симптомов инфекции дыхательных путей (таких как, помимо прочего, озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, усталость, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк). нос, тошнота, рвота или диарея). В день взятия образца у участника все еще должны проявляться симптомы.
- Участник или опекун соглашается прочитать и может прочитать с пониманием QRI мазка AN перед началом проведения каждого теста Metrix на COVID-19.
- Участник или опекун может и желает предоставить необходимые образцы мазков для тестирования, понимает и может и желает подписать информированное согласие на исследование.
Критерии исключения:
- Участник не понимает и/или не может и не желает подписать информированное согласие и/или согласие на исследование.
- Участник или опекун не может выполнить требования по сбору мазков из носа после QRI.
- Участник ранее предоставил образец для исследования.
- Участник не может мириться со сбором проб.
- В настоящее время участник проходит противовирусное лечение, такое как балоксавир марбоксил (торговое название Xofluza®), осельтамивир (Тамифлю®), занамивир (Реленза®) и перамивир (Рапиваб®).
- Участники, которые в настоящее время проходят лечение и/или в течение последних тридцати (30) дней принимают лекарства по рецепту для лечения новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2, которая может включать, помимо прочего, Ремдесивир (Веклури), Паксловид, молнупиравир или получают терапию выздоравливающей плазмой. для SARS-CoV-2.
- Участники, у которых было промывание носа или аспирация в рамках стандартного лечения в день исследовательского визита до сбора образцов для исследования.
- Участники, перенесшие недавнюю черепно-лицевую травму или операцию, в том числе по исправлению искривления носовой перегородки, в течение предыдущих шести (6) месяцев.
- Участники, которые не понимают/не читают английский язык.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внебиржевое исследование
Это безрецептурное исследование будет проводиться в моделируемых домашних условиях, которые будут созданы в клинических учреждениях или рядом с ними (например, в учреждениях неотложной помощи).
В исследование будут включены только субъекты с симптомами.
Образцы кандидатов будут собираться участниками самостоятельно (или опекуном для участников в возрасте до 14 лет), а образцы сравнения будут собираться практикующим врачом с информированного согласия и одобрения Институционального наблюдательного совета (IRB).
Каждый образец будет закодирован для обеспечения конфиденциальности.
|
Тест Metrix COVID представляет собой тест изотермической реакции амплификации, опосредованной обратной транскрипцией в режиме реального времени (RT-LAMP), который был разработан для обнаружения вирусной РНК SARS-CoV-2 посредством электрохимического обнаружения с использованием Metrix Reader.
Обнаружение генов-мишеней SARS-CoV-2 приведет к положительному результату SARS-CoV-2.
Если цель не обнаружена и внутренний контроль усиливается, результат отрицательный.
Если ни в одном из каналов усиление не обнаружено, отображается неверный результат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественное обнаружение РНК SARS-CoV-2 и измерение процентного совпадения положительных/отрицательных результатов с помощью сравнительного теста, одобренного FDA.
Временное ограничение: 25 минут
|
Качественное обнаружение РНК SARS-CoV-2 в необработанных образцах мазков АН.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность (положительное процентное согласие, отрицательное процентное согласие и 95% доверительные интервалы для верхней и нижней границ) теста Metrix COVID/Glu для качественного обнаружения вирусной РНК SARS-CoV-2 с использованием AN. образцы мазков.
Тестирование компаратора будет проводиться для определения статуса каждого образца для сравнения с результатами, полученными в результате испытания-кандидата.
Будет проведено сравнительное тестирование для определения статуса заражения каждого образца для сравнения с результатами, полученными тестом-кандидатом.
Основным компаратором для исследования будет одобренный FDA анализ, который выявляет SARS-CoV-2.
|
25 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-24-028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .