Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna testu Aptitude Medical Systems Metrix na obecność wirusa Covid-19

29 września 2025 zaktualizowane przez: Aptitude Medical Systems

Kliniczna walidacja testu Aptitude Medical Systems Metrix Covid-19 do wykrywania SARS-CoV-2 w placówkach opieki zdrowotnej, w domu (OTC)/w warunkach pozalaboratoryjnych

Test Metrix na obecność wirusa COVID będzie oceniany pod kątem stosowania w placówkach opieki zdrowotnej i poza laboratoriami, w warunkach domowych, z wykorzystaniem opisanego w niniejszym dokumencie projektu badania klinicznego. Badanie odbędzie się w symulowanych środowiskach domowych, które zostaną utworzone w aktywnych warunkach klinicznych lub w ich pobliżu (np. placówkach pilnej opieki). Będzie to badanie prospektywne przeprowadzone w co najmniej trzech ośrodkach badawczych zlokalizowanych na terenie Stanów Zjednoczonych w celu klinicznej walidacji testu Metrix COVID Test do wykrywania próbek wymazu SARS-CoV-2 AN. Do badania można dodać dodatkowe ośrodki, aby spełnić minimalne wymagania dotyczące włączenia pacjenta/próbki oraz geograficznej częstości występowania infekcji wirusowych układu oddechowego. Zostaną przeprowadzone badania porównawcze w celu określenia statusu zakażenia każdej próbki w celu porównania z wynikami wygenerowanymi przez test kandydujący. Głównym komparatorem w badaniu będzie zatwierdzony przez FDA test do wykrywania SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Test Metrix COVID zostanie oceniony pod kątem stosowania bez recepty w środowisku testowym do użytku domowego, z wykorzystaniem opisanego w niniejszym dokumencie projektu badania klinicznego. Badanie odbędzie się w symulowanych środowiskach domowych, które zostaną utworzone w aktywnych warunkach klinicznych lub w ich pobliżu (np. placówkach pilnej opieki). Będzie to badanie prospektywne przeprowadzone w co najmniej trzech ośrodkach badawczych zlokalizowanych na terenie Stanów Zjednoczonych w celu klinicznej walidacji testu Metrix COVID do różnicowego wykrywania SARS-CoV-2 w próbkach wymazów z AN. Do badania można dodać dodatkowe ośrodki, aby spełnić minimalne wymagania dotyczące włączenia pacjenta/próbki oraz geograficznej częstości występowania infekcji wirusowych układu oddechowego. Zostaną przeprowadzone badania porównawcze w celu określenia statusu zakażenia każdej próbki w celu porównania z wynikami wygenerowanymi przez test kandydujący. Głównym komparatorem w badaniu będzie zatwierdzony przez FDA test do wykrywania SARS-CoV-2.

Kandydujące urządzenie, test Metrix COVID, zostanie ocenione na podstawie typów próbek wymazu AN. Każdy zestaw testu Metrix na obecność wirusa SARS-CoV-2 zawiera wszystkie materiały potrzebne do badania próbek wymazów AN, w tym odpowiednią kartę QRI zawierającą szczegółowe instrukcje.

To badanie dotyczące leków OTC odbędzie się w symulowanych środowiskach domowych, które zostaną zorganizowane w warunkach klinicznych lub w ich pobliżu (np. placówki pilnej opieki). Do badania zostaną włączeni wyłącznie pacjenci z objawami. Próbki kandydatów zostaną pobrane samodzielnie przez uczestników (lub pobrane przez opiekuna w przypadku uczestników w wieku poniżej 14 lat), a próbki porównawcze zostaną pobrane przez pracownika służby zdrowia za świadomą zgodą i zgodą Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB). Każda próbka zostanie zakodowana w celu zapewnienia poufności.

Od każdego uczestnika lekarz pobierze wymaz porównawczy NP po przeprowadzeniu testów za pomocą kandydata na urządzenie. Wymaz z nanocząsteczek zostanie przebadany za pomocą testu SARS-CoV-2 zatwierdzonego przez FDA zgodnie z instrukcją użycia i będzie służył jako główny komparator dla próbek wymazów. Dodatkowa próbka wymazu AN zostanie pobrana i przechowywana w stanie zamrożonym i suchym do późniejszej analizy w celu wsparcia przyszłych badań walidacyjnych.

Żadne wyniki testu badawczego ani testu porównawczego nie będą wykorzystywane do diagnozy klinicznej, postępowania z uczestnikami badania ani do podejmowania decyzji dotyczących leczenia.

Wyniki testu Metrix COVID Test (test badawczy) zostaną porównane z wynikami testu wygenerowanymi na podstawie testu porównawczego.

Żadne wyniki badań eksperymentalnych nie będą przekazywane osobom trzecim ani wykorzystywane do podejmowania jakichkolwiek decyzji dotyczących leczenia.

Prace te są wspierane ze środków finansowych udostępnionych przez Urząd ds. Zaawansowanych Badań i Rozwoju Biomedycznego (BARDA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik lub opiekun rozumie oraz jest w stanie i chce udzielić pisemnej świadomej zgody oraz, w stosownych przypadkach, zgodę przed zapisaniem się na badanie.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 2 lat lub starsi
  3. Uczestnik ma obecnie gorączkę lub jeden lub więcej objawów infekcji dróg oddechowych (takich jak między innymi dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie lub katar) nosa, nudności lub wymioty lub biegunka). W dniu pobrania próbki uczestnik musi nadal wykazywać objawy.
  4. Uczestnik lub opiekun wyraża zgodę na przeczytanie i jest w stanie przeczytać ze zrozumieniem QRI wymazu AN przed rozpoczęciem stosowania każdego testu Metrix na obecność wirusa Covid-19.
  5. Uczestnik lub opiekun może i chce udostępnić wymagane próbki wymazów do badania oraz rozumie i jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik nie rozumie i/lub nie jest w stanie i nie chce podpisać świadomej zgody i/lub zgody na badanie.
  2. Uczestnik lub opiekun nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących pobrania wymazu z nosa po przeprowadzeniu QRI.
  3. Uczestnik dostarczył wcześniej próbkę do badania.
  4. Uczestnik nie toleruje pobierania próbek.
  5. Uczestnik jest obecnie w trakcie leczenia przeciwwirusowego, takiego jak baloksawir marboxil (nazwa handlowa Xofluza®), oseltamiwir (Tamiflu®), zanamiwir (Relenza®) i peramiwir (Rapivab®).
  6. Uczestnicy, którzy obecnie przechodzą leczenie i/lub w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni przyjmują leki na receptę w celu leczenia nowego zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2, które mogą obejmować między innymi Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupirawir lub otrzymują rekonwalescencyjną terapię osoczem dla SARS-CoV-2.
  7. Uczestnicy, którzy w dniu wizyty w ramach badania przed pobraniem próbki do badania przeszli płukanie nosa lub aspirację w ramach standardowego leczenia.
  8. Uczestnicy, którzy niedawno przeszli uraz twarzoczaszki lub operację, w tym korektę skrzywienia przegrody nosowej, w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
  9. Uczestnicy, którzy nie rozumieją/nie czytają języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie OTC
To badanie dotyczące leków OTC odbędzie się w symulowanych środowiskach domowych, które zostaną zorganizowane w warunkach klinicznych lub w ich pobliżu (np. placówki pilnej opieki). Do badania zostaną włączeni wyłącznie pacjenci z objawami. Próbki kandydatów zostaną pobrane samodzielnie przez uczestników (lub pobrane przez opiekuna w przypadku uczestników w wieku poniżej 14 lat), a próbki porównawcze zostaną pobrane przez pracownika służby zdrowia za świadomą zgodą i zgodą Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB). Każda próbka zostanie zakodowana w celu zapewnienia poufności.
Test diagnostyczny: Test na obecność wirusa Aptitude Medical Systems Metrix na obecność wirusa SARS-CoV-2
Test Metrix COVID to test izotermicznej reakcji amplifikacji za pośrednictwem pętli odwrotnej transkrypcji (RT-LAMP) w czasie rzeczywistym, który został zaprojektowany w celu wykrywania wirusowego RNA wirusa SARS-CoV-2 poprzez detekcję elektrochemiczną przy użyciu czytnika Metrix Reader. Wykrycie docelowych genów SARS-CoV-2 da pozytywny wynik SARS-CoV-2. Jeżeli nie wykryto żadnego obiektu docelowego, a kontrola wewnętrzna uległa wzmocnieniu, wynik jest ujemny. Jeżeli w żadnym z kanałów nie zostanie wykryte wzmocnienie, wyświetlony zostanie nieprawidłowy wynik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe wykrywanie RNA wirusa SARS-CoV-2 i pomiar procentowej zgodności dodatniej/ujemnej z testem porównawczym zatwierdzonym przez FDA
Ramy czasowe: 25 minut
Jakościowe wykrywanie RNA wirusa SARS-CoV-2 w nieprzetworzonych wymazach AN. Głównym celem tego badania jest ocena wydajności (dodatnia zgodność procentowa, ujemna zgodność procentowa oraz 95% przedziały ufności dla górnej i dolnej granicy) testu Metrix COVID/Flu Test do jakościowego wykrywania RNA wirusa SARS-CoV-2 przy użyciu AN próbki wymazów. Zostaną przeprowadzone badania porównawcze w celu określenia statusu każdej próbki w celu porównania z wynikami uzyskanymi w wyniku testu kandydującego. Zostaną przeprowadzone badania porównawcze w celu określenia statusu zakażenia każdej próbki w celu porównania z wynikami wygenerowanymi przez test kandydujący. Głównym komparatorem w badaniu będzie zatwierdzony przez FDA test wykrywający SARS-CoV-2.
25 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aptitude Medical Systems

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-24-028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Test na obecność wirusa Aptitude Medical Systems Metrix na obecność wirusa SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj