Klinisk validering av Aptitude Medical Systems Metrix COVID-19-test
Klinisk validering av Aptitude Medical Systems Metrix COVID-19-test för detektion av SARS-CoV-2 i Point-of-Care och At-Home (OTC)/Icke-laboratorieinställningar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metrix COVID-testet kommer att utvärderas för OTC-användning i en testmiljö för hemmabruk med användning av den kliniska studiedesignen som beskrivs här. Studien kommer att äga rum i simulerade hemmiljöer som kommer att sättas upp inom eller nära aktiva kliniska miljöer (t.ex. akutvårdsinrättningar). Detta kommer att vara en prospektiv studie som genomförs på tre eller flera undersökningsställen i USA för den kliniska valideringen av Metrix COVID-testet för differentiell detektering av SARS-CoV-2 i AN-pinneprover. Ytterligare platser kan läggas till studien för att uppfylla minimikraven för registrering av försökspersoner/prov och geografisk förekomst av luftvägsvirusinfektioner. Komparatortestning kommer att utföras för att fastställa infektionsstatusen för varje prov för jämförelse med resultat som genererats av kandidattestet. Den primära jämförelsen för studien kommer att vara en FDA-godkänd analys för detektion av SARS-CoV-2.
Kandidatenheten, Metrix COVID Test, kommer att utvärderas med provtyper av AN-pinnar. Varje Metrix COVID-testkit innehåller alla tillbehör som behövs för att testa AN-pinneprover, inklusive en motsvarande QRI för detaljerade instruktioner.
Denna OTC-studie kommer att äga rum i simulerade hemmiljöer som kommer att sättas upp inom eller nära kliniska miljöer (t.ex. akutvårdsinrättningar). Studien kommer endast att registrera symtomatiska försökspersoner. Kandidatprover kommer att samlas in av deltagarna (eller samlas in av en vårdnadshavare för deltagare under 14 år) och jämförelseprover kommer att samlas in av en läkare med informerat samtycke och godkännande från Institutional Review Board (IRB). Varje prov kommer att kodas för konfidentialitet.
För varje deltagare kommer ett NP-prov av jämförande pinnprov att tas av en läkare efter testning med kandidatenheten. Denna NP-pinne kommer att testas med den FDA-godkända SARS-CoV-2-analysen enligt IFU och kommer att fungera som den primära komparatorn för pinnprover. Ytterligare ett AN-pinneprov kommer att samlas in och förvaras fryst och torrt för senare analys för att stödja framtida forskningsvalideringsstudier.
Inga resultat från undersökningstestet eller jämförande tester kommer att användas för klinisk diagnos, hantering av studiedeltagare eller för att fatta behandlingsbeslut.
Testresultat från Metrix COVID-testet (undersökningstest) kommer att jämföras med testresultaten som genereras från jämförelseanalysen.
Inga testresultat kommer att rapporteras till tredje part eller användas för behandlingsbeslut.
Detta arbete stöds av finansiering från Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brad Killingsworth, M.A.
- Telefonnummer: 281-467-4855
- E-post: clinicaltrials@aptitudemedical.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35210
- Rekrytering
- AFC Montclair
-
Kontakt:
- Brad Killingsworth
- Telefonnummer: 2814674855
- E-post: clinicaltrials@aptitudemedical.com
-
Madison, Alabama, Förenta staterna, 35758
- Rekrytering
- AFC Madison
-
Kontakt:
- Brad Killingsworth
- Telefonnummer: 2814674855
- E-post: clinicaltrials@aptitudemedical.com
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70802
- Rekrytering
- PPU Mid City
-
Kontakt:
- Brad Killingsworth
- Telefonnummer: 2814674855
- E-post: clinicaltrials@aptitudemedical.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare eller vårdnadshavare förstår och kan och vill ge skriftligt informerat samtycke, och samtycke i förekommande fall, före studieregistrering.
- Man eller kvinna i åldern 2 år eller äldre
- Deltagaren uppvisar för närvarande feber eller ett eller flera symtom på luftvägsinfektion (såsom, men inte begränsat till, frossa, hosta, andnöd eller andningssvårigheter, trötthet, ny förlust av smak eller lukt, halsont, trängsel eller rinnande näsa, illamående eller kräkningar eller diarré). Deltagaren måste fortfarande uppvisa symtom på provtagningsdagen.
- Deltagaren eller vårdnadshavaren samtycker till att läsa, och kan läsa med förståelse, QRI för AN-provtagningsprov innan man påbörjar operationen av vart och ett av Metrix COVID-19-testerna.
- Deltagare eller vårdnadshavare kan och är villig att bidra med de nödvändiga pinnproverna för testning och förstår och kan och är villig att underteckna studiens informerade samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Deltagaren förstår inte och/eller kan och vill inte underteckna studiens informerade samtycke och/eller samtycke.
- Deltagare eller vårdnadshavare kan inte uppfylla kraven för insamling av näsprover enligt QRI.
- Deltagaren har tidigare lämnat ett prov för studien.
- Deltagaren kan inte tolerera provtagning.
- Deltagaren genomgår för närvarande antiviral behandling såsom baloxavir marboxil (varunamn Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) och peramivir (Rapivab®).
- Deltagare som för närvarande genomgår behandling och/eller under de senaste trettio (30) dagarna med receptbelagd medicin för att behandla ny SARS-CoV-2-infektion med Coronavirus, vilket kan inkludera men inte är begränsat till Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir eller som får konvalescent plasmaterapi för SARS-CoV-2.
- Deltagare som har genomgått en nässköljning eller aspiration som en del av sin standardbehandling på studiebesöksdagen före provtagningen.
- Deltagare som nyligen har genomgått kraniofacial skada eller operation, inklusive för att korrigera avvikelse i nässkiljeväggen, under de senaste sex (6) månaderna.
- Deltagare som inte förstår/läser det engelska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OTC-studie
Denna OTC-studie kommer att äga rum i simulerade hemmiljöer som kommer att sättas upp inom eller nära kliniska miljöer (t.ex. akutvårdsinrättningar).
Studien kommer endast att registrera symtomatiska försökspersoner.
Kandidatprover kommer att samlas in av deltagarna (eller samlas in av en vårdnadshavare för deltagare under 14 år) och jämförelseprover kommer att samlas in av en läkare med informerat samtycke och godkännande från Institutional Review Board (IRB).
Varje prov kommer att kodas för konfidentialitet.
|
Metrix COVID-testet är ett omvänd transkriptionsloop-medierad isotermisk amplifieringsreaktion (RT-LAMP)-test i realtid som har utformats för att detektera viralt RNA från SARS-CoV-2 via elektrokemisk detektion med hjälp av Metrix Reader.
Detektering av SARS-CoV-2-genmål kommer att ge ett positivt SARS-CoV-2-resultat.
Om inget mål detekteras och den interna kontrollen förstärks är resultatet negativt.
Om ingen förstärkning upptäcks i någon av kanalerna visas ett ogiltigt resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ detektion av RNA från SARS-CoV-2 och mätning av positiv/negativ procentöverensstämmelse med FDA-godkänd jämförelsetest
Tidsram: 25 minuter
|
Kvalitativ detektion av RNA från SARS-CoV-2 i obearbetade AN-pinneprover.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera prestandan (positiv procentuell överensstämmelse, negativ procentuell överensstämmelse och 95 % konfidensintervall för övre och nedre gränser) av Metrix COVID/Flu-testet för kvalitativ detektering av SARS-CoV-2 viralt RNA med användning av AN svabbprover.
Komparatortestning kommer att utföras för att bestämma statusen för varje prov för jämförelse med resultat från kandidattestet.
Komparatortestning kommer att utföras för att fastställa infektionsstatusen för varje prov för jämförelse med resultat som genererats av kandidattestet.
Den primära jämförelsen för studien kommer att vara en FDA-godkänd analys som detekterar SARS-CoV-2.
|
25 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP-24-028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .