Aptitude Medical Systems Metrix COVID-19 测试的临床验证
Aptitude 医疗系统 Metrix COVID-19 测试在护理点和家庭 (OTC)/非实验室环境中检测 SARS-CoV-2 的临床验证
研究概览
详细说明
将利用本文所述的临床研究设计，在家庭使用测试环境中评估 Metrix COVID 测试的 OTC 使用情况。 该研究将在模拟家庭环境中进行，该环境将设置在活跃的临床环境（例如紧急护理设施）内或附近。 这将是一项前瞻性研究，在美国境内的三个或更多研究地点进行，目的是对 Metrix COVID 检测在 AN 拭子样本中区分检测 SARS-CoV-2 进行临床验证。 可能会在研究中添加其他地点，以满足最低受试者/样本招募要求和呼吸道病毒感染的地理流行率。 将进行比较测试以确定每个样本的感染状态，以便与候选测试生成的结果进行比较。 该研究的主要比较器将是 FDA 批准的 SARS-CoV-2 检测方法。
候选设备 Metrix COVID Test 将使用 AN 拭子样本类型进行评估。 每个 Metrix COVID 测试套件包含测试 AN 拭子样本所需的所有用品，包括相应的 QRI 以获取详细说明。
这项 OTC 研究将在模拟家庭环境中进行，该环境将设置在临床环境（例如紧急护理设施）内或附近。 该研究将仅招募有症状的受试者。 候选样本将由参与者自行采集（或由 14 岁以下参与者的监护人采集），对照样本将由医疗保健从业者在知情同意和机构审查委员会 (IRB) 批准的情况下采集。 为了保密，每个样品都将被编码。
对于每位参与者，在使用候选设备进行测试后，医疗保健从业者将获得对照 NP 拭子样本。 该 NP 拭子将根据 IFU 使用经 FDA 批准的 SARS-CoV-2 检测进行测试，并将作为拭子样本的主要比较器。 将收集额外的 AN 拭子样本并冷冻干燥保存以供后续分析，以支持未来的研究验证研究。
研究测试或比较测试的结果不会用于临床诊断、研究参与者的管理或做出治疗决策。
Metrix COVID 测试（研究测试）的测试结果将与比较测定生成的测试结果进行比较。
不会向第三方报告任何研究测试结果或将其用于任何治疗决策。
这项工作得到了生物医学高级研究与发展局（BARDA）提供的资金支持。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Brad Killingsworth, M.A.
- 电话号码：281-467-4855
- 邮箱：clinicaltrials@aptitudemedical.com
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35210
- 招聘中
- AFC Montclair
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接触：
- Brad Killingsworth
- 电话号码：2814674855
- 邮箱：clinicaltrials@aptitudemedical.com
-
Madison、Alabama、美国、35758
- 招聘中
- AFC Madison
-
接触：
- Brad Killingsworth
- 电话号码：2814674855
- 邮箱：clinicaltrials@aptitudemedical.com
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70802
- 招聘中
- PPU Mid City
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接触：
- Brad Killingsworth
- 电话号码：2814674855
- 邮箱：clinicaltrials@aptitudemedical.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者或监护人理解并能够并愿意在研究注册之前提供书面知情同意书，并在适用的情况下表示同意。
- 2岁或以上的男性或女性
- 参与者目前出现发烧或一种或多种呼吸道感染症状（例如但不限于发冷、咳嗽、气短或呼吸困难、疲劳、新出现的味觉或嗅觉丧失、喉咙痛、充血或流鼻涕）鼻、恶心、呕吐或腹泻）。 参与者必须在样本采集当天仍表现出症状。
- 参与者或监护人同意在开始操作每个 Metrix COVID-19 测试之前阅读并能够理解地阅读 AN 拭子 QRI。
- 参与者或监护人能够并愿意提供测试所需的拭子样本，并理解并能够并愿意签署研究知情同意书。
排除标准：
- 参与者不理解和/或不能且愿意签署研究知情同意书和/或同意书。
- 参与者或监护人无法遵守 QRI 后的鼻拭子采集要求。
- 参与者之前已为该研究提供了样本。
- 参与者无法忍受样本采集。
- 参与者目前正在接受抗病毒治疗，例如 baloxavir marboxil（商品名 Xofluza®）、奥司他韦（Tamiflu®）、扎那米韦（Relenza®）和帕拉米韦（Rapivab®）。
- 目前正在接受治疗和/或在过去三十 (30) 天内服用处方药治疗新型冠状病毒 SARS-CoV-2 感染的参与者，其中可能包括但不限于 Remdesivir (Veklury)、Paxlovid、molnupiravir 或接受恢复期血浆治疗针对 SARS-CoV-2。
- 在研究样本采集前的研究访视当天，接受过洗鼻或抽吸作为标准护理治疗一部分的参与者。
- 最近在过去六 (6) 个月内接受过颅面损伤或手术（包括矫正鼻中隔偏曲）的参与者。
- 不懂/读不懂英语的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非处方药研究
这项 OTC 研究将在模拟家庭环境中进行，该环境将设置在临床环境（例如紧急护理设施）内或附近。
该研究将仅招募有症状的受试者。
候选样本将由参与者自行采集（或由 14 岁以下参与者的监护人采集），对照样本将由医疗保健从业者在知情同意和机构审查委员会 (IRB) 批准的情况下采集。
为了保密，每个样品都将被编码。
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Metrix COVID 测试是一种实时逆转录环介导的等温扩增反应 (RT-LAMP) 测试，旨在使用 Metrix Reader 通过电化学检测来检测 SARS-CoV-2 中的病毒 RNA。
检测 SARS-CoV-2 基因靶点将产生 SARS-CoV-2 阳性结果。
如果未检测到目标且内参放大，则结果为阴性。
如果在任何通道中均未检测到扩增，则显示无效结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2 RNA 的定性检测和阳性/阴性百分比测量与 FDA 批准的比较测试的一致性
大体时间：25分钟
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未处理的 AN 拭子样本中 SARS-CoV-2 RNA 的定性检测。
本研究的主要目的是评估 Metrix COVID/Flu 测试使用 AN 定性检测 SARS-CoV-2 病毒 RNA 的性能（正一致性百分比、负一致性百分比和上下限 95% 置信区间）拭子样本。
将进行比较器测试以确定每个样本的状态，以便与候选测试产生的结果进行比较。
将进行比较测试以确定每个样本的感染状态，以便与候选测试生成的结果进行比较。
该研究的主要比较器将是 FDA 批准的检测 SARS-CoV-2 的检测方法。
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25分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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