Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace testu Aptitude Medical Systems Metrix COVID-19

29. září 2025 aktualizováno: Aptitude Medical Systems

Klinické ověření testu Aptitude Medical Systems Metrix COVID-19 pro detekci SARS-CoV-2 v místě péče a doma (OTC)/mimo laboratoř

Test Metrix COVID bude vyhodnocen pro použití v místě péče a v nelaboratorním prostředí v domácím testovacím prostředí s využitím zde popsaného designu klinické studie. Studie bude probíhat v simulovaném domácím prostředí, které bude zřízeno v rámci nebo blízko aktivního klinického prostředí (např. zařízení urgentní péče). Půjde o prospektivní studii prováděnou na třech nebo více výzkumných místech ve Spojených státech za účelem klinického ověření testu Metrix COVID pro detekci vzorků výtěrů SARS-CoV-2 AN. Do studie mohou být přidána další místa, aby byly splněny minimální požadavky na zařazení subjektu/vzorku a geografická prevalence respiračních virových infekcí. Bude provedeno srovnávací testování, aby se určil stav infekce každého vzorku pro srovnání s výsledky generovanými kandidátským testem. Primárním komparátorem pro studii bude test schválený FDA pro detekci SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metrix COVID Test bude vyhodnocen pro OTC použití v testovacím prostředí pro domácí použití s ​​využitím zde popsaného designu klinické studie. Studie bude probíhat v simulovaném domácím prostředí, které bude zřízeno v rámci nebo blízko aktivního klinického prostředí (např. zařízení urgentní péče). Půjde o prospektivní studii prováděnou na třech nebo více výzkumných místech ve Spojených státech za účelem klinického ověření testu Metrix COVID pro diferenciální detekci SARS-CoV-2 ve vzorcích výtěrů z AN. Do studie mohou být přidána další místa, aby byly splněny minimální požadavky na zařazení subjektu/vzorku a geografická prevalence respiračních virových infekcí. Bude provedeno srovnávací testování, aby se určil stav infekce každého vzorku pro srovnání s výsledky generovanými kandidátským testem. Primárním komparátorem pro studii bude test schválený FDA pro detekci SARS-CoV-2.

Kandidátské zařízení, Metrix COVID Test, bude vyhodnoceno s typy vzorků výtěrů AN. Každá testovací souprava Metrix COVID obsahuje veškeré zásoby potřebné k testování vzorků výtěru AN, včetně odpovídajícího QRI pro podrobné pokyny.

Tato OTC studie bude probíhat v simulovaných domácích prostředích, která budou zřízena v rámci klinického prostředí nebo v jeho blízkosti (např. zařízení urgentní péče). Do studie budou zařazeni pouze symptomatické subjekty. Kandidátské vzorky si účastníci sami odeberou (nebo je odebere opatrovník u účastníků mladších 14 let) a srovnávací vzorky odebere zdravotnický pracovník s informovaným souhlasem a schválením Institutional Review Board (IRB). Každý vzorek bude kódován pro zachování důvěrnosti.

Pro každého účastníka získá praktický lékař po testování s kandidátským zařízením vzorek tamponu srovnávacího NP. Tento NP výtěr bude testován testem SARS-CoV-2 schváleným FDA podle IFU a bude sloužit jako primární komparátor pro vzorky výtěrů. Další vzorek výtěru AN bude odebrán a uložen zmrazený a suchý pro pozdější analýzu na podporu budoucích výzkumných validačních studií.

Žádné výsledky z výzkumného testu nebo srovnávacího testování nebudou použity pro klinickou diagnostiku, řízení účastníků studie nebo pro rozhodování o léčbě.

Výsledky testu Metrix COVID Test (vyšetřovací test) budou porovnány s výsledky testů získanými ze srovnávacího testu.

Žádné výsledky testů nebudou hlášeny třetí straně ani použity pro rozhodnutí o léčbě.

Tato práce je podporována finančními prostředky poskytnutými Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastník nebo opatrovník rozumí a je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlas, pokud je to vhodné, před zápisem do studia.
  2. Muž nebo žena ve věku 2 let nebo starší
  3. Účastník v současné době vykazuje horečku nebo jeden či více příznaků infekce dýchacích cest (jako je mimo jiné zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, přetížení nebo rýma nos, nevolnost nebo zvracení nebo průjem). Účastník musí stále vykazovat příznaky v den odběru vzorku.
  4. Účastník nebo opatrovník souhlasí s tím, že si přečte a je schopen číst s porozuměním QRI výtěru AN před zahájením provádění každého testu Metrix COVID-19.
  5. Účastník nebo opatrovník je schopen a ochoten přispět požadovanými vzorky výtěru k testování a rozumí jim a je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník nerozumí a/nebo není schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas a/nebo souhlas se studií.
  2. Účastník nebo opatrovník není schopen splnit požadavky na odběr výtěru z nosu podle QRI.
  3. Účastník již dříve poskytl vzorek pro studii.
  4. Účastník není schopen tolerovat odběr vzorků.
  5. Účastník v současné době podstupuje antivirovou léčbu, jako je baloxavir marboxil (obchodní název Xofluza®), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®) a peramivir (Rapivab®).
  6. Účastníci, kteří v současné době podstupují léčbu a/nebo v posledních třiceti (30) dnech užívají léky na předpis k léčbě nové infekce koronavirem SARS-CoV-2, která může mimo jiné zahrnovat Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir nebo dostávají rekonvalescentní plazmatickou terapii pro SARS-CoV-2.
  7. Účastníci, kteří podstoupili výplach nosu nebo aspiraci jako součást standardní péče v den návštěvy studie před odběrem studijního vzorku.
  8. Účastníci, kteří nedávno prodělali kraniofaciální poranění nebo operaci, včetně korekce odchylky nosní přepážky, během předchozích šesti (6) měsíců.
  9. Účastníci, kteří nerozumí/čtou anglickému jazyku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OTC studie
Tato OTC studie bude probíhat v simulovaných domácích prostředích, která budou zřízena v rámci klinického prostředí nebo v jeho blízkosti (např. zařízení urgentní péče). Do studie budou zařazeni pouze symptomatické subjekty. Kandidátské vzorky si účastníci sami odeberou (nebo je odebere opatrovník u účastníků mladších 14 let) a srovnávací vzorky odebere lékař s informovaným souhlasem a schválením Institutional Review Board (IRB). Každý vzorek bude kódován pro zachování důvěrnosti.
Diagnostický test: Test Aptitude Medical Systems Metrix COVID
Metrix COVID Test je test izotermické amplifikace (RT-LAMP) zprostředkovaný reverzní transkripční smyčkou v reálném čase, který byl navržen k detekci virové RNA ze SARS-CoV-2 prostřednictvím elektrochemické detekce pomocí čtečky Metrix. Detekce cílových genů SARS-CoV-2 povede k pozitivnímu výsledku SARS-CoV-2. Pokud není detekován žádný cíl a interní kontrola se zesílí, je výsledek negativní. Pokud v žádném z kanálů není detekováno zesílení, zobrazí se neplatný výsledek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní detekce RNA ze SARS-CoV-2 a měření pozitivní/negativní procentuální shody se srovnávacím testem schváleným FDA
Časové okno: 25 minut
Kvalitativní detekce RNA ze SARS-CoV-2 v nezpracovaných vzorcích výtěrů AN. Primárním cílem této studie je vyhodnotit výkon (pozitivní procentuální shoda, negativní procentuální shoda a 95% interval spolehlivosti pro horní a dolní mez) testu Metrix COVID/Chřipka pro kvalitativní detekci virové RNA SARS-CoV-2 pomocí AN vzorky výtěru. Bude provedeno srovnávací testování, aby se určil stav každého vzorku pro srovnání s výsledky vytvořenými kandidátským testem. Bude provedeno srovnávací testování, aby se určil stav infekce každého vzorku pro srovnání s výsledky generovanými kandidátským testem. Primárním komparátorem pro studii bude test schválený FDA, který detekuje SARS-CoV-2.
25 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aptitude Medical Systems

Spolupracovníci

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-24-028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Test Aptitude Medical Systems Metrix COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit