Aptitude Medical Systems Metrix COVID-19 -testin kliininen validointi
Aptitude Medical Systems Metrix COVID-19 -testin kliininen validointi SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi hoitopisteessä ja kotona (OTC)/muissa kuin laboratorioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metrix COVID -testi arvioidaan OTC-käyttöä varten kotikäytön testausympäristössä käyttämällä tässä kuvattua kliinistä tutkimussuunnitelmaa. Tutkimus suoritetaan simuloiduissa kotiympäristöissä, jotka rakennetaan aktiivisiin kliinisiin tiloihin tai niiden lähelle (esim. Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan kolmessa tai useammassa Yhdysvalloissa sijaitsevassa tutkimuspaikassa Metrix COVID -testin kliinistä validointia varten SARS-CoV-2:n differentiaaliseen havaitsemiseen AN-puikkonäytteistä. Tutkimukseen voidaan lisätä muita paikkoja, jotta voidaan täyttää tutkittavan/näytteen vähimmäisvaatimukset ja hengitystievirusinfektioiden maantieteellinen esiintyvyys. Vertailutestit suoritetaan kunkin näytteen tartuntatilan määrittämiseksi, jotta niitä voidaan verrata ehdokastestin tuottamiin tuloksiin. Tutkimuksen ensisijainen vertailuaine on FDA:n hyväksymä määritys SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi.
Ehdokaslaite, Metrix COVID Test, arvioidaan AN-puikkonäytetyypeillä. Jokainen Metrix COVID -testisarja sisältää kaikki AN-puikkonäytteiden testaamiseen tarvittavat tarvikkeet, mukaan lukien vastaavan QRI:n yksityiskohtaisia ohjeita varten.
Tämä OTC-tutkimus tehdään simuloiduissa kotiympäristöissä, jotka perustetaan kliinisissä tiloissa tai niiden läheisyydessä (esim. Tutkimukseen otetaan vain oireenmukaisia aiheita. Osallistujat keräävät ehdokasnäytteet itse (tai alle 14-vuotiaiden osallistujien huoltaja kerää), ja vertailunäytteet kerää terveydenhuollon ammattilainen, jolla on tietoinen suostumus ja Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä. Jokainen näyte koodataan luottamuksellisuuden varalta.
Terveydenhuollon ammattilainen ottaa jokaiselle osallistujalle vertailevan NP-vanupuikkonäytteen testattuaan ehdokaslaitteella. Tämä NP-vanupuikko testataan FDA:n hyväksymällä SARS-CoV-2-määrityksellä IFU:n mukaisesti, ja se toimii vanupuikkonäytteiden ensisijaisena vertailijana. Ylimääräinen AN-puikkonäyte kerätään ja varastoidaan pakastettuna ja kuivana myöhempää analyysiä varten tulevien tutkimusten validointitutkimusten tukemiseksi.
Tutkimustestin tai vertailutestin tuloksia ei käytetä kliiniseen diagnoosiin, tutkimukseen osallistuneiden hoitoon tai hoitopäätösten tekemiseen.
Metrix COVID -testin (tutkimustestin) testituloksia verrataan vertailumäärityksestä saatuihin testituloksiin.
Mitään tutkimustuloksia ei ilmoiteta kolmannelle osapuolelle eikä käytetä hoitopäätöksiin.
Tätä työtä tukee Biomedical Advanced Research and Development Authorityn (BARDA) myöntämä rahoitus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brad Killingsworth, M.A.
- Puhelinnumero: 281-467-4855
- Sähköposti: clinicaltrials@aptitudemedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35210
- Rekrytointi
- AFC Montclair
-
Ottaa yhteyttä:
- Brad Killingsworth
- Puhelinnumero: 2814674855
- Sähköposti: clinicaltrials@aptitudemedical.com
-
Madison, Alabama, Yhdysvallat, 35758
- Rekrytointi
- AFC Madison
-
Ottaa yhteyttä:
- Brad Killingsworth
- Puhelinnumero: 2814674855
- Sähköposti: clinicaltrials@aptitudemedical.com
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70802
- Rekrytointi
- PPU Mid City
-
Ottaa yhteyttä:
- Brad Killingsworth
- Puhelinnumero: 2814674855
- Sähköposti: clinicaltrials@aptitudemedical.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistuja tai huoltaja ymmärtää ja pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen tarvittaessa ennen opiskelua.
- Mies tai nainen vähintään 2-vuotiaana
- Osallistujalla on tällä hetkellä kuumetta tai yksi tai useampi hengitystieinfektion oire (kuten vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, uusi maku- tai hajunmenetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai vuoto. nenä, pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli). Osallistujalla tulee olla oireita edelleen näytteenottopäivänä.
- Osallistuja tai huoltaja sitoutuu lukemaan ja pystyy lukemaan ymmärtäväisesti AN-puikko QRI:n ennen jokaisen Metrix COVID-19 -testin toiminnan aloittamista.
- Osallistuja tai huoltaja pystyy ja haluaa toimittaa vaaditut vanupuikkonäytteet testausta varten ja ymmärtää ja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tutkimukseen perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei ymmärrä ja/tai ei pysty tai halua allekirjoittaa tutkimukseen perustuvaa suostumusta ja/tai suostumusta.
- Osallistuja tai huoltaja ei pysty noudattamaan nenäpuikkojen keräysvaatimuksia QRI:n jälkeen.
- Osallistuja on aiemmin toimittanut näytteen tutkimukseen.
- Osallistuja ei voi sietää näytteenottoa.
- Osallistuja saa parhaillaan antiviraalista hoitoa, kuten baloksaviirimarboksiilia (tuotenimi Xofluza®), oseltamiviiria (Tamiflu®), zanamiviiria (Relenza®) ja peramiviiria (Rapivab®).
- Osallistujat, jotka saavat parhaillaan hoitoa ja/tai viimeisen kolmenkymmenen (30) päivän aikana reseptilääkkeitä uuden Coronavirus SARS-CoV-2 -infektion hoitoon, joihin voivat kuulua, mutta ei rajoittuen, Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiraviri tai jotka saavat toipilasplasmahoitoa SARS-CoV-2:lle.
- Osallistujat, joille nenä on huuhdeltu tai aspiroitu osana normaalia hoitoa tutkimuskäynnin päivänä ennen tutkimusnäytteen ottoa.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet äskettäin kallo-kasvovamman tai -leikkauksen, mukaan lukien nenän väliseinän poikkeaman korjaaminen, viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka eivät ymmärrä/lue englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OTC-tutkimus
Tämä OTC-tutkimus tehdään simuloiduissa kotiympäristöissä, jotka perustetaan kliinisissä tiloissa tai niiden läheisyydessä (esim.
Tutkimukseen otetaan vain oireenmukaisia aiheita.
Osallistujat ottavat ehdokasnäytteet itse (tai alle 14-vuotiaiden osallistujien huoltaja kerää) ja terveydenhuollon ammattilainen, joka on saanut tietoisen suostumuksen ja Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän, kerää vertailunäytteet.
Jokainen näyte koodataan luottamuksellisuuden varalta.
|
Metrix COVID -testi on reaaliaikainen käänteistranskriptiosilmukkavälitteinen isoterminen amplifikaatioreaktio (RT-LAMP) -testi, joka on suunniteltu havaitsemaan SARS-CoV-2:sta peräisin oleva virus-RNA sähkökemiallisen havaitsemisen avulla Metrix Readerin avulla.
SARS-CoV-2-geenikohteiden havaitseminen tuottaa positiivisen SARS-CoV-2-tuloksen.
Jos kohdetta ei havaita ja sisäinen ohjaus vahvistuu, tulos on negatiivinen.
Jos vahvistusta ei havaita missään kanavassa, näyttöön tulee virheellinen tulos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RNA:n kvalitatiivinen havaitseminen SARS-CoV-2:sta ja positiivisen/negatiivisen prosentuaalisen sopimuksen mittaaminen FDA:n hyväksymällä vertailutestillä
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
SARS-CoV-2:n RNA:n kvalitatiivinen havaitseminen käsittelemättömissä AN-puikkonäytteissä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Metrix COVID/Flu -testin tehokkuutta (positiivinen prosenttisopivuus, negatiivinen prosenttisopivuus ja 95 prosentin luottamusvälit ylä- ja alarajoilla) SARS-CoV-2-viruksen RNA:n kvalitatiivisessa havaitsemisessa AN:n avulla. vanupuikkonäytteitä.
Vertailutestaus suoritetaan kunkin näytteen tilan määrittämiseksi vertailua varten ehdokastestin tuottamiin tuloksiin.
Vertailutestit suoritetaan kunkin näytteen tartuntatilan määrittämiseksi, jotta niitä voidaan verrata ehdokastestin tuottamiin tuloksiin.
Tutkimuksen ensisijainen vertailija on FDA:n hyväksymä määritys, joka havaitsee SARS-CoV-2:n.
|
25 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-24-028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .