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胸膜疾患の診断のための二重機能半硬性胸腔鏡検査と半硬性胸腔鏡検査: 多施設共同非盲検ランダム化対照試験

2024年12月19日 更新者：Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital

胸膜疾患の診断のための二重機能半硬性胸腔鏡検査と半硬性胸腔鏡検査: 多施設共同非盲検ランダム化対照試験のプロトコール

我々は、胸膜生検用の柔軟および硬質鉗子に適合した直線チャネルを備えた新しい二重機能半硬質胸腔鏡 (UE FET-680; UE Corporation、浙江省、中国) を設計および開発しました。 私たちの前臨床試験では、二重機能半硬質胸腔鏡は、胸部全体へのアクセスのしやすさと半硬質胸腔鏡の柔軟な気管支鏡操作の習慣を維持しながら、より大きくより深いサンプリングができることが証明されました。 我々は、二重機能半硬性胸腔鏡と半硬性胸腔鏡の間で診断率、サンプリングの質、安全性を直接比較するためにこの研究を設計しました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

334

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 低侵襲診断後の病因不明の片側胸水貯留
  • 研究の目的と方法について十分に説明され、研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  • PaO2/FiO2 < 300
  • 制御不能な出血、不安定な心血管状態、または重度の心不全の傾向
  • 完全な胸膜結合であり、気胸を引き起こすことは不可能です。
  • 難治性の咳
  • 東部協力腫瘍学グループの業績状況 4
  • 研究への参加に関する意見の相違
  • 3 か月以内に他の研究に参加し、中止または中止しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュアル機能半硬質胸腔鏡検査
患者は二重機能半硬質胸腔鏡を使用して胸膜生検を受けました。
デバイス：二重機能半硬性胸腔鏡を使用した胸膜生検
患者は二重機能半硬質胸腔鏡を使用して胸膜生検を受けます。
実験的：半硬質胸腔鏡検査
患者は半硬質胸腔鏡を使用して胸膜生検を受けました
デバイス：半硬質胸腔鏡を使用した胸膜生検
患者は半硬質胸腔鏡を使用して胸膜生検を受けました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断収率
時間枠：6ヶ月
この研究における診断率は、評価対象の診断手順を受けたすべての個人のうち、特定の診断が確立された割合として定義されました。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China-Japan Friendship Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月19日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-UE-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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