Toracoscopia semirigida a doppia funzione rispetto alla toracoscopia semirigida per la diagnosi delle malattie pleuriche: uno studio multicentrico randomizzato controllato in aperto
19 dicembre 2024 aggiornato da: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Toracoscopia semirigida a doppia funzione rispetto alla toracoscopia semirigida per la diagnosi delle malattie pleuriche: un protocollo per uno studio multicentrico randomizzato controllato in aperto
Abbiamo progettato e sviluppato un nuovo toracoscopio semirigido a doppia funzione (UE FET-680; UE Corporation, Zhejiang, Cina) con un canale dritto adattato alla pinza flessibile e rigida per la biopsia pleurica.
Il nostro studio preclinico ha dimostrato che il toracoscopio semirigido a doppia funzione consente un campionamento più ampio e profondo pur mantenendo l'intera accessibilità toracica e le abitudini flessibili di manovra broncoscopica del toracoscopio semirigido.
Abbiamo progettato questo studio per confrontare direttamente la resa diagnostica, la qualità del campionamento e la sicurezza tra il toracoscopio semirigido a doppia funzione e il toracoscopio semirigido.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
334
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gang Hou, MD,PhD
- Numero di telefono: 010-84205729
- Email: hougangcmu@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contatto:
- Mingming Deng, MD,PhD
- Numero di telefono: +86 18801336854
- Email: isdeng1017@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Versamento pleurico unilaterale di eziologia poco chiara dopo una diagnosi meno invasiva
- Pienamente informato dello scopo e del metodo dello studio, ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- PaO2/FiO2 < 300
- Tendenza a sanguinamento incontrollato, stato cardiovascolare instabile o grave insufficienza cardiaca
- Una sinfisi pleurica completa, dove non è possibile creare un pneumotorace
- Tosse refrattaria
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 4
- Disaccordi sulla partecipazione allo studio
- Partecipazione ad altri studi entro tre mesi senza ritiro o risoluzione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Toracoscopia semirigida a doppia funzione
I pazienti sono stati sottoposti a biopsia pleurica mediante toracoscopia semirigida a doppia funzione.
|
I pazienti verranno sottoposti a biopsia pleurica mediante toracoscopia semirigida a doppia funzione.
|
|
Sperimentale: Toracoscopia semirigida
I pazienti sono stati sottoposti a biopsia pleurica mediante toracoscopia semirigida
|
I pazienti sono stati sottoposti a biopsia pleurica mediante toracoscopia semirigida
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resa diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il rendimento diagnostico in questo studio è stato definito come la proporzione di tutti gli individui sottoposti alla procedura diagnostica in valutazione in cui viene stabilita una diagnosi specifica.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bhatnagar R, Maskell N. The modern diagnosis and management of pleural effusions. BMJ. 2015 Sep 8;351:h4520. doi: 10.1136/bmj.h4520. No abstract available.
- Lee P, Colt HG. Rigid and semirigid pleuroscopy: the future is bright. Respirology. 2005 Sep;10(4):418-25. doi: 10.1111/j.1440-1843.2005.00737.x.
- Rozman A, Camlek L, Marc-Malovrh M, Triller N, Kern I. Rigid versus semi-rigid thoracoscopy for the diagnosis of pleural disease: a randomized pilot study. Respirology. 2013 May;18(4):704-10. doi: 10.1111/resp.12066.
- Agarwal R, Aggarwal AN, Gupta D. Diagnostic accuracy and safety of semirigid thoracoscopy in exudative pleural effusions: a meta-analysis. Chest. 2013 Dec;144(6):1857-1867. doi: 10.1378/chest.13-1187.
- Collins TR, Sahn SA. Thoracocentesis. Clinical value, complications, technical problems, and patient experience. Chest. 1987 Jun;91(6):817-22. doi: 10.1378/chest.91.6.817.
- Venekamp LN, Velkeniers B, Noppen M. Does 'idiopathic pleuritis' exist? Natural history of non-specific pleuritis diagnosed after thoracoscopy. Respiration. 2005 Jan-Feb;72(1):74-8. doi: 10.1159/000083404.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-UE-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .