Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semi-rigide thoracoscopie met dubbele functie versus semi-rigide thoracoscopie voor de diagnose van pleurale aandoeningen: een multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie

19 december 2024 bijgewerkt door: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Semi-rigide thoracoscopie met dubbele functie versus semi-rigide thoracoscopie voor de diagnose van pleurale aandoeningen: een protocol voor een multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie

We hebben een nieuwe semi-rigide thoracoscoop met dubbele functie ontworpen en ontwikkeld (UE FET-680; UE Corporation, Zhejiang, China) met een recht kanaal aangepast aan flexibele en stijve pincetten voor pleurale biopsie. Onze preklinische proef heeft bewezen dat de semi-rigide thoracoscoop met dubbele functie een grotere en diepere bemonstering heeft, terwijl de gehele thoracale toegankelijkheid en flexibele bronchoscopische manoeuvreergewoonten van de semi-rigide thoracoscoop behouden blijven. We hebben dit onderzoek ontworpen om de diagnostische opbrengst, kwaliteit van de bemonstering en veiligheid tussen de semi-rigide thoracoscoop met dubbele functie en de semi-rigide thoracoscoop rechtstreeks te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

334

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eenzijdige pleurale effusie met onduidelijke etiologie na een minder invasieve diagnose
  • Volledig geïnformeerd over het doel en de methode van het onderzoek, stemde in met deelname aan het onderzoek en ondertekende een geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • PaO2/FiO2 < 300
  • Neiging tot ongecontroleerde bloedingen, onstabiele cardiovasculaire status of ernstig hartfalen
  • Een volledige pleurale symphysis, waarbij het niet mogelijk is een pneumothorax te creëren
  • Refractaire hoest
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group 4
  • Onenigheid over deelname aan onderzoek
  • Deelname aan andere onderzoeken binnen drie maanden zonder terugtrekking of beëindiging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semi-rigide thoracoscopie met dubbele functie
Patiënten ontvingen pleurale biopsie met behulp van semi-rigide thoracoscopie met dubbele functie.
Apparaat: Pleurale biopsie met behulp van semi-rigide thoracoscopie met dubbele functie
Patiënten zullen een pleurale biopsie ondergaan met behulp van semi-rigide thoracoscopie met dubbele functie.
Experimenteel: Semirigide thoracoscopie
Patiënten ontvingen pleurale biopsie met behulp van semi-rigide thoracoscopie
Apparaat: Pleurale biopsie met behulp van semi-rigide thoracoscopie
Patiënten ontvingen pleurale biopsie met behulp van semi-rigide thoracoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostisch rendement
Tijdsspanne: 6 maanden
Het diagnostische rendement in dit onderzoek werd gedefinieerd als het aandeel van alle individuen die de diagnostische procedure onder evaluatie ondergingen en bij wie een specifieke diagnose werd gesteld.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-UE-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren