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Toracoscopia semirígida de dupla função versus toracoscopia semirígida para o diagnóstico de doenças pleurais: um ensaio multicêntrico aberto randomizado controlado

19 de dezembro de 2024 atualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Toracoscopia semirígida de dupla função versus toracoscopia semirígida para o diagnóstico de doenças pleurais: um protocolo para um ensaio multicêntrico aberto randomizado controlado

Projetamos e desenvolvemos um novo toracoscópio semirrígido de dupla função (UE FET-680; UE Corporation, Zhejiang, China) com canal reto adaptado a pinças flexíveis e rígidas para biópsia pleural. Nosso ensaio pré-clínico provou que o toracoscópio semirrígido de dupla função tem amostragem maior e mais profunda, mantendo toda a acessibilidade torácica e hábitos de manobra broncoscópica flexíveis do toracoscópio semirrígido. Projetamos este estudo para comparar diretamente o rendimento diagnóstico, a qualidade da amostragem e a segurança entre o toracoscópio semirrígido de dupla função e o toracoscópio semirrígido.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

334

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Derrame pleural unilateral de etiologia pouco clara após diagnóstico menos invasivo
  • Totalmente informado sobre o objetivo e método do estudo, concordou em participar do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  • PaO2/FiO2 < 300
  • Tendência a sangramento descontrolado, estado cardiovascular instável ou insuficiência cardíaca grave
  • Uma sínfise pleural completa, onde não é possível criar um pneumotórax
  • Tosse refratária
  • Status de desempenho 4 do Eastern Cooperative Oncology Group
  • Desentendimentos em relação à participação no estudo
  • Participação em outros estudos no prazo de três meses sem desistência ou encerramento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toracoscopia semirígida de dupla função
Os pacientes receberam biópsia pleural por toracoscopia semirígida de dupla função.
Dispositivo: Biópsia pleural usando toracoscopia semirígida de dupla função
Os pacientes receberão biópsia pleural por meio de toracoscopia semirígida de dupla função.
Experimental: Toracoscopia semirígida
Os pacientes receberam biópsia pleural por toracoscopia semirígida
Dispositivo: Biópsia pleural por toracoscopia semirrígida
Os pacientes receberam biópsia pleural por toracoscopia semirígida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico
Prazo: 6 meses
O rendimento diagnóstico neste estudo foi definido como a proporção de todos os indivíduos submetidos ao procedimento diagnóstico em avaliação nos quais um diagnóstico específico é estabelecido.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-UE-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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