Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Semirigid torakoskopi med två funktioner kontra halvrigid torakoskopi för diagnos av pleurala sjukdomar: en multicenter öppen randomiserad kontrollerad studie

19 december 2024 uppdaterad av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Semirigid torakoskopi med två funktioner kontra halvrigid torakoskopi för diagnos av pleurala sjukdomar: ett protokoll för en multicenter öppen randomiserad kontrollerad studie

Vi designade och utvecklade ett nytt halvstyvt torakoskop med två funktioner (UE FET-680; UE Corporation, Zhejiang, Kina) med en rak kanal anpassad till flexibel och stel pincett för pleural biopsi. Vår prekliniska prövning har visat att det halvstyva torakoskopet med dubbla funktioner har större och djupare provtagning samtidigt som det bibehåller hela bröstkorgstillgängligheten och de flexibla bronkoskopiska manövreringsvanorna hos det halvrigida torakoskopet. Vi utformade den här studien för att direkt jämföra det diagnostiska utbytet, kvaliteten på provtagningen och säkerheten mellan det halvstyva torakoskopet med dubbla funktioner och det halvrigida torakoskopet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

334

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Unilateral pleurautgjutning av oklar etiologi efter en mindre invasiv diagnos
  • Fullständigt informerad om syftet och metoden för studien, samtyckte till att delta i studien och undertecknade ett informerat samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier:

  • PaO2/FiO2 < 300
  • Tendens till okontrollerad blödning, instabil kardiovaskulär status eller allvarlig hjärtsvikt
  • En fullständig pleural symfys, där det inte går att skapa en pneumothorax
  • Eldfast hosta
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 4
  • Oenighet om studiedeltagande
  • Deltagande i andra studier inom tre månader utan uppsägning eller uppsägning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbelfunktion semirigid torakoskopi
Patienterna fick pleurabiopsi med hjälp av semirigid torakoskopi med dubbel funktion.
Enhet: Pleural biopsi med hjälp av semirigid torakoskopi med dubbel funktion
Patienterna kommer att få pleurabiopsi med hjälp av semirigid torakoskopi med dubbel funktion.
Experimentell: Halvrigid torakoskopi
Patienterna fick pleural biopsi med hjälp av semirigid torakoskopi
Enhet: Pleural biopsi med semirigid torakoskopi
Patienterna fick pleural biopsi med hjälp av semirigid torakoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk avkastning
Tidsram: 6 månader
Det diagnostiska utbytet i denna studie definierades som andelen av alla individer som genomgår det diagnostiska förfarandet under utvärdering där en specifik diagnos fastställs.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-UE-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera