Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwufunkcyjna półsztywna torakoskopia w porównaniu z półsztywną torakoskopią w diagnostyce chorób opłucnej: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Dwufunkcyjna półsztywna torakoskopia kontra półsztywna torakoskopia w diagnostyce chorób opłucnej: protokół wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Zaprojektowaliśmy i opracowaliśmy nowatorski, dwufunkcyjny, półsztywny torakoskop (UE FET-680; UE Corporation, Zhejiang, Chiny) z prostym kanałem przystosowanym do elastycznych i sztywnych kleszczyków do biopsji opłucnej. Nasze badanie przedkliniczne wykazało, że dwufunkcyjny półsztywny torakoskop umożliwia pobieranie próbek z większej i głębszej głębokości, zachowując jednocześnie całą dostępność klatki piersiowej i elastyczne nawyki manewrowania bronchoskopem charakterystyczne dla półsztywnego torakoskopu. Zaprojektowaliśmy to badanie, aby bezpośrednio porównać wydajność diagnostyczną, jakość pobierania próbek i bezpieczeństwo stosowania dwufunkcyjnego torakoskopu półsztywnego i półsztywnego torakoskopu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

334

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Jednostronny wysięk opłucnowy o niejasnej etiologii po mniej inwazyjnej diagnostyce
  • W pełni poinformowany o celu i sposobie badania, zgodził się na udział w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • PaO2/FiO2 < 300
  • Tendencja do niekontrolowanego krwawienia, niestabilnego stanu układu krążenia lub ciężkiej niewydolności serca
  • Całkowite spojenie opłucnej, w którym nie jest możliwe wytworzenie odmy opłucnowej
  • Oporny kaszel
  • Stan funkcjonowania Eastern Cooperative Oncology Group 4
  • Nieporozumienia dotyczące udziału w badaniu
  • Udział w innych badaniach w ciągu trzech miesięcy bez rezygnacji lub zakończenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwufunkcyjna torakoskopia półsztywna
U pacjentów wykonano biopsję opłucnej przy użyciu dwufunkcyjnej półsztywnej torakoskopii.
Urządzenie: Biopsja opłucnej przy użyciu dwufunkcyjnej półsztywnej torakoskopii
Pacjenci zostaną poddani biopsji opłucnej przy użyciu dwufunkcyjnej półsztywnej torakoskopii.
Eksperymentalny: Torakoskopia półsztywna
Pacjenci otrzymywali biopsję opłucnej metodą półsztywnej torakoskopii
Urządzenie: Biopsja opłucnej metodą półsztywnej torakoskopii
Pacjenci otrzymywali biopsję opłucnej metodą półsztywnej torakoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczną w tym badaniu zdefiniowano jako odsetek wszystkich osób poddanych ocenie diagnostycznej, u których ustalono konkretną diagnozę.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-UE-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj