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Halbstarre Thorakoskopie mit Doppelfunktion versus halbstarre Thorakoskopie zur Diagnose von Pleuraerkrankungen: Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Halbstarre Thorakoskopie mit Doppelfunktion versus halbrigide Thorakoskopie zur Diagnose von Pleuraerkrankungen: Ein Protokoll für eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Wir haben ein neuartiges halbstarres Thorakoskop mit Doppelfunktion (UE FET-680; UE Corporation, Zhejiang, China) mit einem geraden Kanal entworfen und entwickelt, der an flexible und starre Pinzetten für die Pleurabiopsie angepasst ist. Unsere präklinische Studie hat gezeigt, dass das halbstarre Thorakoskop mit Doppelfunktion eine größere und tiefere Probenentnahme ermöglicht und gleichzeitig die vollständige Zugänglichkeit des Thorax und die flexiblen bronchoskopischen Manövriergewohnheiten des halbstarren Thorakoskops beibehält. Wir haben diese Studie entworfen, um den diagnostischen Ertrag, die Qualität der Probenahme und die Sicherheit zwischen dem halbstarren Thorakoskop mit Doppelfunktion und dem halbstarren Thorakoskop direkt zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einseitiger Pleuraerguss unklarer Ätiologie nach einer weniger invasiven Diagnose
  • Vollständig über den Zweck und die Methode der Studie informiert, stimmte der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnete eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • PaO2/FiO2 < 300
  • Neigung zu unkontrollierten Blutungen, instabilem Herz-Kreislauf-Status oder schwerer Herzinsuffizienz
  • Eine vollständige Pleurasymphyse, bei der es nicht möglich ist, einen Pneumothorax zu erzeugen
  • Widerspenstiger Husten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 4
  • Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Studienteilnahme
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von drei Monaten ohne Rücktritt oder Kündigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Halbstarre Thorakoskopie mit Doppelfunktion
Die Patienten erhielten eine Pleurabiopsie mittels halbstarrer Thorakoskopie mit Doppelfunktion.
Gerät: Pleurabiopsie mittels halbstarrer Thorakoskopie mit Doppelfunktion
Die Patienten erhalten eine Pleurabiopsie mittels halbstarrer Thorakoskopie mit Doppelfunktion.
Experimental: Halbstarre Thorakoskopie
Die Patienten erhielten eine Pleurabiopsie mittels halbstarrer Thorakoskopie
Gerät: Pleurabiopsie mittels halbstarrer Thorakoskopie
Die Patienten erhielten eine Pleurabiopsie mittels halbstarrer Thorakoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseausbeute
Zeitfenster: 6 Monate
Die diagnostische Ausbeute wurde in dieser Studie als der Anteil aller Personen definiert, die sich dem zu evaluierenden diagnostischen Verfahren unterzogen und bei denen eine spezifische Diagnose festgestellt wurde.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-UE-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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