Toracoscopia semirrígida de doble función versus toracoscopia semirrígida para el diagnóstico de enfermedades pleurales: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, abierto
19 de diciembre de 2024 actualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Toracoscopia semirrígida de doble función versus toracoscopia semirrígida para el diagnóstico de enfermedades pleurales: un protocolo para un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, abierto
Diseñamos y desarrollamos un novedoso toracoscopio semirrígido de doble función (UE FET-680; UE Corporation, Zhejiang, China) con un canal recto adaptado a pinzas flexibles y rígidas para biopsia pleural.
Nuestro ensayo preclínico ha demostrado que el toracoscopio semirrígido de doble función tiene un muestreo más grande y más profundo al tiempo que conserva toda la accesibilidad torácica y los hábitos de maniobra broncoscópica flexible del toracoscopio semirrígido.
Diseñamos este estudio para comparar directamente el rendimiento diagnóstico, la calidad del muestreo y la seguridad entre el toracoscopio semirrígido de doble función y el toracoscopio semirrígido.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
334
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gang Hou, MD,PhD
- Número de teléfono: 010-84205729
- Correo electrónico: hougangcmu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Mingming Deng, MD,PhD
- Número de teléfono: +86 18801336854
- Correo electrónico: isdeng1017@163.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Derrame pleural unilateral de etiología poco clara tras un diagnóstico menos invasivo
- Totalmente informado del propósito y método del estudio, aceptó participar en el estudio y firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- PaO2/FiO2 < 300
- Tendencia a sangrado incontrolado, estado cardiovascular inestable o insuficiencia cardíaca grave.
- Una sínfisis pleural completa, donde no es posible crear un neumotórax.
- Tos refractaria
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este 4
- Desacuerdos sobre la participación en el estudio
- Participación en otros estudios dentro de los tres meses sin retiro ni terminación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toracoscopia semirrígida de doble función
Los pacientes recibieron una biopsia pleural mediante toracoscopia semirrígida de doble función.
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Los pacientes recibirán una biopsia pleural mediante toracoscopia semirrígida de doble función.
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Experimental: Toracoscopia semirrígida
Los pacientes recibieron biopsia pleural mediante toracoscopia semirrígida.
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Los pacientes recibieron biopsia pleural mediante toracoscopia semirrígida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El rendimiento diagnóstico en este estudio se definió como la proporción de todos los individuos sometidos al procedimiento diagnóstico bajo evaluación en quienes se establece un diagnóstico específico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bhatnagar R, Maskell N. The modern diagnosis and management of pleural effusions. BMJ. 2015 Sep 8;351:h4520. doi: 10.1136/bmj.h4520. No abstract available.
- Lee P, Colt HG. Rigid and semirigid pleuroscopy: the future is bright. Respirology. 2005 Sep;10(4):418-25. doi: 10.1111/j.1440-1843.2005.00737.x.
- Rozman A, Camlek L, Marc-Malovrh M, Triller N, Kern I. Rigid versus semi-rigid thoracoscopy for the diagnosis of pleural disease: a randomized pilot study. Respirology. 2013 May;18(4):704-10. doi: 10.1111/resp.12066.
- Agarwal R, Aggarwal AN, Gupta D. Diagnostic accuracy and safety of semirigid thoracoscopy in exudative pleural effusions: a meta-analysis. Chest. 2013 Dec;144(6):1857-1867. doi: 10.1378/chest.13-1187.
- Collins TR, Sahn SA. Thoracocentesis. Clinical value, complications, technical problems, and patient experience. Chest. 1987 Jun;91(6):817-22. doi: 10.1378/chest.91.6.817.
- Venekamp LN, Velkeniers B, Noppen M. Does 'idiopathic pleuritis' exist? Natural history of non-specific pleuritis diagnosed after thoracoscopy. Respiration. 2005 Jan-Feb;72(1):74-8. doi: 10.1159/000083404.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-UE-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .