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Thoracoscopie semi-rigide à double fonction versus thoracoscopie semi-rigide pour le diagnostic des maladies pleurales : un essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique

19 décembre 2024 mis à jour par: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Thoracoscopie semi-rigide à double fonction versus thoracoscopie semi-rigide pour le diagnostic des maladies pleurales : un protocole pour un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert

Nous avons conçu et développé un nouveau thoracoscope semi-rigide à double fonction (UE FET-680 ; UE Corporation, Zhejiang, Chine) avec un canal droit adapté aux pinces flexibles et rigides pour la biopsie pleurale. Notre essai préclinique a prouvé que le thoracoscope semi-rigide à double fonction permet un échantillonnage plus large et plus profond tout en conservant l'intégralité de l'accessibilité thoracique et les habitudes de manœuvre bronchoscopiques flexibles du thoracoscope semi-rigide. Nous avons conçu cette étude pour comparer directement le rendement diagnostique, la qualité de l'échantillonnage et la sécurité entre le thoracoscope semi-rigide à double fonction et le thoracoscope semi-rigide.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

334

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Mingming Deng, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +86 18801336854
          • E-mail: isdeng1017@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Épanchement pleural unilatéral d'étiologie incertaine après un diagnostic moins invasif
  • Entièrement informé du but et de la méthode de l'étude, a accepté de participer à l'étude et a signé un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • PaO2/FiO2 < 300
  • Tendance à des saignements incontrôlés, à un état cardiovasculaire instable ou à une insuffisance cardiaque sévère
  • Une symphyse pleurale complète, où il n'est pas possible de créer un pneumothorax
  • Toux réfractaire
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 4
  • Désaccords concernant la participation aux études
  • Participation à d'autres études dans un délai de trois mois sans retrait ni résiliation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thoracoscopie semi-rigide double fonction
Les patients ont reçu une biopsie pleurale par thoracoscopie semi-rigide à double fonction.
Dispositif: Biopsie pleurale par thoracoscopie semi-rigide double fonction
Les patients recevront une biopsie pleurale par thoracoscopie semi-rigide à double fonction.
Expérimental: Thoracoscopie semi-rigide
Les patients ont subi une biopsie pleurale par thoracoscopie semi-rigide
Dispositif: Biopsie pleurale par thoracoscopie semi-rigide
Les patients ont subi une biopsie pleurale par thoracoscopie semi-rigide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique
Délai: 6 mois
Le rendement diagnostique dans cette étude a été défini comme la proportion de tous les individus soumis à la procédure de diagnostic en cours d'évaluation chez lesquels un diagnostic spécifique est établi.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China-Japan Friendship Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-UE-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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