Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Semirigid torakoskopi med to funksjoner versus halvrigid torakoskopi for diagnostisering av pleurale sykdommer: En multisenter åpen randomisert kontrollert studie

19. desember 2024 oppdatert av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Semirigid torakoskopi med to funksjoner versus halvrigid torakoskopi for diagnostisering av pleurale sykdommer: En protokoll for en multisenter åpen randomisert kontrollert studie

Vi designet og utviklet et nytt halvstivt thorakoskop med dobbelt funksjon (UE FET-680; UE Corporation, Zhejiang, Kina) med en rett kanal tilpasset fleksibel og rigid tang for pleurabiopsi. Vår prekliniske studie har bevist at dobbeltfunksjons semirigid thorakoskop har større og dypere prøvetaking samtidig som det beholder hele thoracale tilgjengelighet og fleksible bronkoskopiske manøvreringsvaner til det semirigide thorakoskopet. Vi designet denne studien for å direkte sammenligne det diagnostiske utbyttet, kvaliteten på prøvetakingen og sikkerheten mellom dobbeltfunksjons semirigid thorakoskop og semirigid thorakoskop.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

334

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Unilateral pleural effusjon av uklar etiologi etter en mindre invasiv diagnose
  • Fullt informert om formålet og metoden for studien, samtykket i å delta i studien og undertegnet et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • PaO2/FiO2 < 300
  • Tendens til ukontrollert blødning, ustabil kardiovaskulær status eller alvorlig hjertesvikt
  • En komplett pleural symfyse, hvor det ikke er mulig å lage en pneumothorax
  • Ildfast hoste
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 4
  • Uenighet om studiedeltakelse
  • Deltakelse i andre studier innen tre måneder uten tilbaketrekning eller avslutning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tofunksjons semirigid torakoskopi
Pasienter fikk pleurabiopsi ved bruk av semirigid torakoskopi med to funksjoner.
Enhet: Pleurabiopsi ved bruk av semirigid thorakoskopi med to funksjoner
Pasienter vil motta pleurabiopsi ved bruk av semirigid torakoskopi med to funksjoner.
Eksperimentell: Semirigid torakoskopi
Pasienter fikk pleurabiopsi ved bruk av semirigid torakoskopi
Enhet: Pleural biopsi ved hjelp av semirigid torakoskopi
Pasienter fikk pleurabiopsi ved bruk av semirigid torakoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 6 måneder
Det diagnostiske utbyttet i denne studien ble definert som andelen av alle individer som gjennomgår den diagnostiske prosedyren under evaluering hvor en spesifikk diagnose er etablert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-UE-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere