Двухфункциональная полужесткая торакоскопия в сравнении с полужесткой торакоскопией для диагностики заболеваний плевры: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование
19 декабря 2024 г. обновлено: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Двухфункциональная полужесткая торакоскопия в сравнении с полужесткой торакоскопией для диагностики заболеваний плевры: протокол многоцентрового открытого рандомизированного контролируемого исследования
Мы спроектировали и разработали новый полужесткий торакоскоп двойного назначения (UE FET-680; UE Corporation, Чжэцзян, Китай) с прямым каналом, адаптированным к гибким и жестким щипцам для биопсии плевры.
Наше доклиническое исследование доказало, что полужесткий торакоскоп двойного назначения обеспечивает более крупный и глубокий отбор проб, сохраняя при этом полную торакальную доступность и гибкие возможности бронхоскопического маневрирования, присущие полужесткому торакоскопу.
Мы разработали это исследование, чтобы напрямую сравнить диагностическую эффективность, качество отбора проб и безопасность между полужестким торакоскопом двойной функции и полужестким торакоскопом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
334
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gang Hou, MD,PhD
- Номер телефона: 010-84205729
- Электронная почта: hougangcmu@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Mingming Deng, MD,PhD
- Номер телефона: +86 18801336854
- Электронная почта: isdeng1017@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Односторонний плевральный выпот неясной этиологии после менее инвазивной диагностики
- Полностью информирован о цели и методе исследования, согласился участвовать в исследовании и подписал форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- PaO2/FiO2 < 300
- Склонность к неконтролируемым кровотечениям, нестабильному сердечно-сосудистому статусу или тяжелой сердечной недостаточности.
- Полный плевральный симфиз, при котором невозможно создать пневмоторакс.
- Рефрактерный кашель
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 4
- Разногласия относительно участия в исследовании
- Участие в других исследованиях в течение трех месяцев без отказа или прекращения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двухфункциональная полужесткая торакоскопия
Пациентам выполняли биопсию плевры с использованием двухфункциональной полужесткой торакоскопии.
|
Пациентам будет проведена биопсия плевры с использованием двухфункциональной полужесткой торакоскопии.
|
|
Экспериментальный: Полужесткая торакоскопия
Пациентам выполняли биопсию плевры с использованием полужесткой торакоскопии.
|
Пациентам выполняли биопсию плевры с использованием полужесткой торакоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический выход
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диагностическая эффективность в этом исследовании определялась как доля всех лиц, прошедших оцениваемую диагностическую процедуру, у которых был установлен конкретный диагноз.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bhatnagar R, Maskell N. The modern diagnosis and management of pleural effusions. BMJ. 2015 Sep 8;351:h4520. doi: 10.1136/bmj.h4520. No abstract available.
- Lee P, Colt HG. Rigid and semirigid pleuroscopy: the future is bright. Respirology. 2005 Sep;10(4):418-25. doi: 10.1111/j.1440-1843.2005.00737.x.
- Rozman A, Camlek L, Marc-Malovrh M, Triller N, Kern I. Rigid versus semi-rigid thoracoscopy for the diagnosis of pleural disease: a randomized pilot study. Respirology. 2013 May;18(4):704-10. doi: 10.1111/resp.12066.
- Agarwal R, Aggarwal AN, Gupta D. Diagnostic accuracy and safety of semirigid thoracoscopy in exudative pleural effusions: a meta-analysis. Chest. 2013 Dec;144(6):1857-1867. doi: 10.1378/chest.13-1187.
- Collins TR, Sahn SA. Thoracocentesis. Clinical value, complications, technical problems, and patient experience. Chest. 1987 Jun;91(6):817-22. doi: 10.1378/chest.91.6.817.
- Venekamp LN, Velkeniers B, Noppen M. Does 'idiopathic pleuritis' exist? Natural history of non-specific pleuritis diagnosed after thoracoscopy. Respiration. 2005 Jan-Feb;72(1):74-8. doi: 10.1159/000083404.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-UE-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .