双功能半硬性胸腔镜与半硬性胸腔镜诊断胸膜疾病：多中心开放随机对照试验
2024年12月19日 更新者：Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital
双功能半硬性胸腔镜与半硬性胸腔镜诊断胸膜疾病：多中心开放标签随机对照试验方案
我们设计并开发了一种新型双功能半刚性胸腔镜（UE FET-680；UE Corporation，中国浙江），具有适用于胸膜活检的柔性和刚性镊子的直通道。
我们的临床前试验证明，双功能半硬性胸腔镜具有更大、更深的采样范围，同时保留了半硬性胸腔镜的整个胸腔通达性和灵活的支气管镜操作习惯。
我们设计本研究的目的是直接比较双功能半刚性胸腔镜和半刚性胸腔镜的诊断率、采样质量和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
334
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gang Hou, MD,PhD
- 电话号码：010-84205729
- 邮箱：hougangcmu@163.com
学习地点
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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接触：
- Mingming Deng, MD,PhD
- 电话号码：+86 18801336854
- 邮箱：isdeng1017@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 微创诊断后病因不明的单侧胸腔积液
- 充分告知研究目的和方法，同意参加研究，并签署知情同意书。
排除标准：
- PaO2/FiO2 < 300
- 出血不受控制、心血管状态不稳定或严重心力衰竭的倾向
- 完整的胸膜联合，不可能产生气胸
- 顽固性咳嗽
- 东部肿瘤合作组绩效状况 4
- 关于研究参与的分歧
- 三个月内参加其他研究且未退出或终止。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双功能半硬性胸腔镜
患者使用双功能半硬性胸腔镜接受胸膜活检。
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患者将使用双功能半硬性胸腔镜接受胸膜活检。
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实验性的：半硬性胸腔镜
患者使用半硬性胸腔镜接受胸膜活检
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患者使用半硬性胸腔镜接受胸膜活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断率
大体时间：6个月
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本研究中的诊断率定义为接受评估的诊断程序的所有个体中确定特定诊断的比例。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bhatnagar R, Maskell N. The modern diagnosis and management of pleural effusions. BMJ. 2015 Sep 8;351:h4520. doi: 10.1136/bmj.h4520. No abstract available.
- Lee P, Colt HG. Rigid and semirigid pleuroscopy: the future is bright. Respirology. 2005 Sep;10(4):418-25. doi: 10.1111/j.1440-1843.2005.00737.x.
- Rozman A, Camlek L, Marc-Malovrh M, Triller N, Kern I. Rigid versus semi-rigid thoracoscopy for the diagnosis of pleural disease: a randomized pilot study. Respirology. 2013 May;18(4):704-10. doi: 10.1111/resp.12066.
- Agarwal R, Aggarwal AN, Gupta D. Diagnostic accuracy and safety of semirigid thoracoscopy in exudative pleural effusions: a meta-analysis. Chest. 2013 Dec;144(6):1857-1867. doi: 10.1378/chest.13-1187.
- Collins TR, Sahn SA. Thoracocentesis. Clinical value, complications, technical problems, and patient experience. Chest. 1987 Jun;91(6):817-22. doi: 10.1378/chest.91.6.817.
- Venekamp LN, Velkeniers B, Noppen M. Does 'idiopathic pleuritis' exist? Natural history of non-specific pleuritis diagnosed after thoracoscopy. Respiration. 2005 Jan-Feb;72(1):74-8. doi: 10.1159/000083404.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月19日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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