Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoufunkční semirigidní torakoskopie versus semirigidní torakoskopie pro diagnostiku pleurálních onemocnění: multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

19. prosince 2024 aktualizováno: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Dvoufunkční semirigidní torakoskopie versus semirigidní torakoskopie pro diagnostiku pleurálních onemocnění: Protokol pro multicentrickou otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii

Navrhli jsme a vyvinuli nový dvoufunkční semirigidní torakoskop (UE FET-680; UE Corporation, Zhejiang, Čína) s přímým kanálem přizpůsobeným pro flexibilní a tuhé kleště pro pleurální biopsii. Naše preklinická studie prokázala, že dvoufunkční semirigidní torakoskop má větší a hlubší odběr vzorků, přičemž si zachovává celou hrudní dostupnost a flexibilní bronchoskopické manévrovací návyky semirigidního torakoskopu. Tuto studii jsme navrhli tak, aby přímo porovnávala diagnostickou výtěžnost, kvalitu odběru vzorků a bezpečnost mezi dvoufunkčním semirigidním torakoskopem a semirigidním torakoskopem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

334

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Jednostranný pleurální výpotek nejasné etiologie po méně invazivní diagnóze
  • Plně informováni o účelu a metodě studie, souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • PaO2/FiO2 < 300
  • Tendence k nekontrolovanému krvácení, nestabilnímu kardiovaskulárnímu stavu nebo těžkému srdečnímu selhání
  • Kompletní pleurální symfýza, kde není možné vytvořit pneumotorax
  • Refrakterní kašel
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 4
  • Neshody ohledně účasti na studiu
  • Účast na dalších studiích do tří měsíců bez zrušení nebo ukončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvoufunkční semirigidní torakoskopie
Pacienti podstoupili pleurální biopsii pomocí dvoufunkční semirigidní torakoskopie.
Přístroj: Pleurální biopsie pomocí dvoufunkční semirigidní torakoskopie
Pacienti dostanou pleurální biopsii za použití dvoufunkční semirigidní torakoskopie.
Experimentální: Semirigidní torakoskopie
Pacienti podstoupili pleurální biopsii pomocí semirigidní torakoskopie
Přístroj: Pleurální biopsie pomocí semirigidní torakoskopie
Pacienti podstoupili pleurální biopsii pomocí semirigidní torakoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: 6 měsíců
Diagnostická výtěžnost v této studii byla definována jako podíl všech jedinců podstupujících hodnocený diagnostický postup, u kterých je stanovena konkrétní diagnóza.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-UE-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit