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흉막 질환 진단을 위한 이중 기능 반강성 흉강경 검사와 반강성 흉강경 비교: 다기관 공개 라벨 무작위 대조 시험

2024년 12월 19일 업데이트: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

흉막 질환 진단을 위한 이중 기능 반강성 흉강경 대 반강성 흉강경: 다기관 공개 라벨 무작위 대조 시험을 위한 프로토콜

우리는 흉막 생검을 위한 유연하고 견고한 겸자에 적합한 직선 채널을 갖춘 새로운 이중 기능 반강성 흉강경(UE FET-680, UE Corporation, Zhejiang, China)을 설계하고 개발했습니다. 우리의 전임상 시험에서는 이중 기능 반강성 흉강경이 반강성 흉강경의 전체 흉부 접근성과 유연한 기관지경 조작 습관을 유지하면서 더 크고 더 깊은 샘플링을 제공한다는 것이 입증되었습니다. 우리는 이중 기능 반강성 흉강경과 반강성 흉강경 간의 진단 수율, 샘플링 품질 및 안전성을 직접 비교하기 위해 이 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

334

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 덜 침습적인 진단 후 원인이 불분명한 일측성 흉막삼출
  • 연구의 목적과 방법을 충분히 숙지하고 연구에 참여하기로 동의한 후 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • PaO2/FiO2 < 300
  • 조절되지 않는 출혈, 불안정한 심혈관 상태 또는 중증 심부전 경향
  • 기흉을 생성할 수 없는 완전 흉막 결합
  • 난치성 기침
  • 동부종양협동조합 성과현황 4
  • 연구 참여에 관한 의견 차이
  • 철회 또는 종료 없이 3개월 이내에 다른 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 기능 반강체 흉강경 검사
환자들은 이중 기능 반강성 흉강경을 사용하여 흉막 생검을 받았습니다.
장치: 이중 기능 반강체 흉강경을 이용한 흉막 생검
환자는 이중 기능 반강성 흉강경을 사용하여 흉막 생검을 받게 됩니다.
실험적: 반강성 흉강경검사
환자들은 반강성 흉강경을 사용하여 흉막 생검을 받았습니다.
장치: 반강성 흉강경을 이용한 흉막 생검
환자들은 반강성 흉강경을 사용하여 흉막 생검을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 수율
기간: 6개월
본 연구에서 진단 수율은 특정 진단이 확립된 평가 중인 진단 절차를 겪는 모든 개인의 비율로 정의되었습니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China-Japan Friendship Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-UE-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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