Linshom 連続予測呼吸センサーを使用した呼吸抑制エピソードの高度な予測

Linshom Medical (Linshom) は、FDA 認可の連続予測呼吸モニター (CPRM) を開発しました。これは、RDE の重要な指標を継続的にリアルタイムで追跡する小型で安価なセンサーおよびモニターです。 Linshom テクノロジーは、独自の制御ループ プロセスを利用した熱電クーラーによって制御される、当社の新しい Linshom 熱センサーに基づいています。 呼吸状態は、患者の吸気/呼気サイクル全体にわたる温度変化によって測定されます。 これにより、RR、相対一回換気量 (rTV)、相対分時換気量 (rMV)、最後の呼吸からの秒数 (SSLB)、および吸気呼気 (I/E) 比の連続測定を可能にする呼吸シグネチャが提供されます。 CPRM は、RR、rTV、rMV (RR x rTV の計算)、最後の呼吸からの秒数 (SSLB)、および I:E 比をリアルタイムで追跡する小型、ポータブル、安価なセンサーとモニターによって、上記の満たされていない既存のニーズを解決します。そして継続的に。 これらのパラメーターは、急性および慢性の両方の呼吸器疾患に苦しむ患者のモニタリングにおいて重要です。 Linshom は患者のベッドサイドで手術室品質の呼吸プロファイルを提供するため、医療提供者は新たな呼吸機能低下を迅速に診断し、適切な医療介入を行うことができます。

第I相では、研究者らは145人の術後患者を対象に、リンショムのCPRMと現在のSOC（臨床的注意+パルスオキシメトリー）およびカプノグラフィーを比較する臨床研究を実施する。 各患者から SOC、CPRM、カプノグラフィーのデータを同時に収集し、SOC やカプノグラフィーに先立って呼吸抑制エピソードを特定する Linshom CPRM の機能を実証します。

第 II 相では、研究者はこの第 1 相の登録者数 (患者 175 名) に達するまで第 I 相臨床試験の継続を実施します。これにより、リンショム CPRM アラーム機能の開発に適切な統計検出力が得られます。

具体的な目的:

目的 1: Linshom CPRM がパルスオキシメトリーやカプノグラフィーよりも早く RDE を特定できることを実証する。

o 結果: 研究者らは、リンショム CPRM が統計分析 (非劣性および優位性の仮説検定) を実行することにより、パルスオキシメトリーおよびカプノグラフィーに先立って RDE を特定できることをうまく実証できることを期待しています。

目的 2: RR、rTV パーセント変化、rMV パーセント変化、I:E 比、SSLB に対する Linshom CPRM のアラーム機能のパラメーターとしきい値を特定します。

結果: 調査員は、RDE に対する高い予測能力を備えた Linshom CPRM パラメーターとしきい値を特定します。 これらのパラメータとしきい値は、臨床医に警告を発し、患者にタイムリーな介入を提供できるようにするために将来の製品に組み込まれる予定です。