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Linshom 연속 예측 호흡 센서를 이용한 호흡 우울증 에피소드의 고급 예측

2026년 8월 26일 업데이트: Linshom Medical, Inc.

환자 호흡 저하 예측을 위한 Linshom 연속 예측 호흡 모니터(CPRM)

조사관들은 비심장 수술을 받고, 안면 마스크를 통해 산소 공급을 받으며, PACU(마취 후 치료실)에서 지속적인 맥박 산소 측정 모니터를 받게 될 환자 320명을 등록할 것입니다. 등록 기준은 저산소혈증에 대한 특정 위험 요인이 있거나 없는 환자의 SpO2 값이 수술 후 저산소증의 심각도를 심각하게 과소평가했다는 이전 연구에서 채택되었습니다. 연구 인력은 각 피험자가 등록 기준을 충족하는지, 사전 동의가 적절하게 실행되는지를 선별하고 확인합니다. PACU에 도착하면 각 피험자에게는 Linshom 센서가 포함된 산소 마스크가 장착되며, 이는 데이터 수집을 위해 Linshom 모니터에 연결됩니다. 사이드 스트림 카프노그래피 라인은 동일한 안면 마스크에 연결되며 카프노그래피 데이터는 Zoe Medical 740 SELECT™ 모니터에 수집됩니다. 또한 두 개의 맥박 산소 측정기가 동일한 손(NIBP가 아닌 팔)에 적용되며, 그 중 하나는 병원 모니터(SoC)에 연결되고 다른 하나는 Zoe Medical 740 SELECT™ 모니터에 연결됩니다. Linshom 및 740 SELECT™ 모니터는 매초마다 데이터를 수집합니다.

그런 다음 연구원은 Linshom CPRM 기준 모드를 ​​시작하고 PACU 직원이 수행하는 모든 임상 개입(예: 약물, 산소 전달 변화, 환자 상태 변화 감지 시 자극)을 세심한 주의를 기울여 기록하기 시작합니다. 해당 개입이 발생한 시간입니다. 데이터 수집은 피험자의 전체 PACU 체류 기간 동안 수행됩니다. CPRM 데이터 수집은 환자가 SoC를 통해 모니터링되는 동안 수동적으로 수행되며 데이터 수집 중에 발생할 수 있는 임상 개입을 방해하지 않습니다. PACU의 임상 직원은 Linshom CPRM 데이터와 맥박 산소 측정(비SOC 모니터) 및 호기말 이산화탄소분압 측정 데이터를 볼 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Linshom Medical(Linshom)은 RDE의 중요한 지표를 지속적으로 실시간 추적하는 작고 저렴한 센서 및 모니터인 FDA 승인 연속 예측 호흡 모니터(CPRM)를 개발했습니다. Linshom 기술은 독점 제어 루프 프로세스를 활용하는 열전 냉각기에 의해 조절되는 새로운 Linshom 열 ​​센서를 기반으로 합니다. 호흡 상태는 환자의 흡기/호기 주기 전반에 걸쳐 온도 변화를 통해 측정됩니다. 이를 통해 RR, 상대 일회 호흡량(rTV), 상대 분당 환기량(rMV), 마지막 호흡 이후 초(SSLB) 및 흡기 호기(I/E) 비율을 지속적으로 측정할 수 있는 호흡 특성을 제공합니다. CPRM은 RR, rTV, rMV(RR x rTV 계산), SSLB(초) 및 I:E 비율을 실시간으로 추적하는 작고 휴대 가능하며 저렴한 센서와 모니터로 위에서 언급한 기존 충족되지 않은 요구 사항을 해결합니다. 그리고 지속적으로. 이러한 매개변수는 급성 및 만성 호흡기 질환을 앓고 있는 환자를 모니터링하는 데 중요합니다. Linshom은 환자 병상에서 OR 수준의 호흡 프로필을 제공하여 의료 서비스 제공자가 새로운 호흡 쇠퇴를 즉시 진단하고 적절한 의료 서비스에 개입할 수 있도록 합니다.

1단계에서 연구자들은 수술 후 환자 145명을 대상으로 Linshom의 CPRM을 현재 SOC(임상적 주의력 + 맥박 산소 측정) 및 카프노그래피와 비교하는 임상 연구를 수행할 예정입니다. 우리는 각 환자로부터 SOC, CPRM 및 카프노그래피 데이터를 동시에 수집하여 SOC 및/또는 카프노그래피에 앞서 호흡 우울증 에피소드를 식별하는 Linshom CPRM의 능력을 입증할 것입니다.

2단계에서 연구자들은 이 단계에 대한 등록(175명의 환자)에 도달할 때까지 1단계 임상 연구를 계속 수행할 것이며, 이는 Linshom CPRM 경보 기능 개발을 위한 적절한 통계적 힘을 제공할 것입니다.

구체적인 목표:

목표 1: Linshom CPRM이 맥박 산소측정 및 카프노그래피보다 먼저 RDE를 식별할 수 있음을 입증합니다.

o 결과: 조사관은 통계 분석(비열등성 및 우월성 가설 테스트)을 수행하여 Linshom CPRM이 맥박산소측정 및 카프노그래피에 앞서 RDE를 식별할 수 있음을 성공적으로 입증할 것으로 기대합니다.

목표 2: RR, rTV 백분율 변화, rMV 백분율 변화, I:E 비율 및 SSLB에 대한 Linshom CPRM의 경보 기능에 대한 매개변수 및 임계값을 식별합니다.

결과: 조사관은 RDE에 대한 높은 예측 능력을 갖춘 Linshom CPRM 매개변수와 임계값을 식별합니다. 이러한 매개변수와 임계값은 향후 제품에 통합되어 임상의에게 경고하고 환자에게 적시에 개입할 수 있도록 할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

320

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 메릴랜드 대학 의료 센터(UMMC)에서 수행될 예정이며, 수술 절차의 약 9%는 ICU 또는 기타 비 PACU 위치로 이동하고 20%는 당일(24시간 이내) 집으로 이동합니다. UMMC의 이전 시험 데이터를 바탕으로 연구자들은 성별이 남성 50%, 백인 76%, 비백인 23%로 연령 분포는 1/3 < 60세, 2/3 > 60세일 것으로 예상합니다. 이 등록 기준은 연구 결과를 일반화할 수 있게 만듭니다. 인구 균형이 유지되고 등록을 지원합니다.

설명

포함 기준:

  • 비심장 수술을 받는 18세 이상
  • 수술 후 PACU에 입원하여 최소 하룻밤 동안 병원에 입원할 것으로 예상되는 환자
  • PACU에서 안면 마스크를 통해 산소 보충을 받고 있습니다.
  • 지속적인 SpO2 포화도 모니터링에 대하여
  • 수술 후 표준 진료를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 모든 형태의 수술 후 침습적 환기 지원에 대한 요구 사항
  • 국소마취 또는 국소마취만 받는 환자
  • 주간/외래 수술
  • 학습 장치의 적용에 협조할 수 없습니다.
  • 외과/간호/마취 담당 직원은 의학적 상황으로 인해 연구 관련 모니터링을 제안하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
하룻밤 체류가 예상되는 수술 후(비심장) PACU 환자.

본 연구에서 조사관은 다음 기준을 충족하는 환자를 모집합니다.

포함 기준:

비심장 수술을 받는 18세 이상 PACU에 입원하고 최소 하룻밤 동안 병원에 입원할 것으로 예상되는 수술 후 환자 PACU에서 안면 마스크를 통해 산소 보충을 받고 있음 지속적인 SpO2 포화도 모니터링 중 수술 후 표준 치료를 받고 있음

제외 기준:

모든 형태의 수술 후 침습적 환기 지원에 대한 요구 사항 국소 또는 국소 마취만 받는 환자 당일/외래 수술 연구 장치의 적용에 협조할 수 없음 외과/간호/마취 직원은 의학적 상황으로 인해 연구 관련 모니터링을 제안하지 않음
장치: Linshom 지속적 예측 호흡 모니터링
관찰 연구. 현재 치료 표준과 비교하여 Linshom, 맥박 산소측정 및 카프노그래피 데이터 모니터링.
다른 이름들:
  • 카프노그래피
  • 맥박 산소 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Non-inferiority of Linshom CPRM + SOC compared to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.
기간: 12 Months
The primary analysis will be to assess non-inferiority of Linshom + SOC to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to the time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.This analysis will be performed on patients with RDE. The statistical test to be used will be a paired t-test for non-inferiority of means.
12 Months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Superiority of Linshom CPRM + SOC to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to the time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.
기간: 12-24 Months
Under the same assumptions of mean difference and standard deviation of the paired difference as for Phase I above, but with a -1 minute noninferiority margin, then a sample size of 128 subjects with RDE has 80% power to claim noninferiority of Linshom to SOC (i.e., 80% power to reject the above null hypothesis) at a one-sided 0.025 level of significance. Assuming prevalence of RDE in the PACU population is 40%, then 320 subjects will be enrolled in Phase I and II combined to achieve128 subjects with RDE for the Phase I + II combined primary analysis.
12-24 Months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Linshom Medical, Inc.

협력자

University of Maryland, Baltimore
Maryland Industrial Partnerships

수사관

  • 수석 연구원: Samuel M Galvagno, DO, PhD, MS, MBA, FCCM, University of Maryland, Baltimore
  • 연구 책임자: LaToya Stubbs, MS, CCRC, University of Maryland, Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCR-HP-00104773-1
  • AGREEMENT NO. 7113 (기타 보조금/기금 번호: MIPS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터와 표본은 IRB 승인 연구팀의 구성원이거나 본 IRB 프로토콜에 설명된 대로 공유가 승인된 개인과만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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