Zaawansowane przewidywanie epizodu depresji oddechowej za pomocą ciągłego predykcyjnego czujnika oddechowego Linshom
Ciągły predykcyjny monitor oddechu Linshom (CPRM) do przewidywania pogorszenia się oddechu pacjenta
Badacze włączą 320 pacjentów, którzy zostaną poddani operacjom niekardiochirurgicznym, będą otrzymywać dodatkowy tlen przez maskę twarzową i będą pod ciągłym monitorem pulsoksymetrii na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU). Kryteria włączenia zostały zaadaptowane na podstawie poprzedniego badania, które wykazało, że wartości SpO2 znacznie zaniżały stopień nasilenia hipoksemii pooperacyjnej u pacjentów ze specyficznymi czynnikami ryzyka hipoksemii i bez nich. Personel badawczy sprawdzi i upewni się, że każdy uczestnik spełnia kryteria włączenia, a świadoma zgoda została prawidłowo wykonana. Po przybyciu do PACU każdemu pacjentowi zostanie założona maska tlenowa zawierająca czujnik Linshoma, który zostanie podłączony do monitora Linshom w celu gromadzenia danych. Linia kapnografii ze strumieniem bocznym zostanie podłączona do tej samej maski twarzowej, a dane kapnograficzne będą zbierane na monitorze Zoe Medical 740 SELECT™. Dodatkowo na tę samą rękę (ramię inne niż NIBP) zostaną przyłożone dwa pulsoksymetry, z których jeden zostanie podłączony do monitora szpitalnego (SoC), a drugi do monitora Zoe Medical 740 SELECT™. Monitory Linshom i 740 SELECT™ będą zbierać dane co sekundę.
Następnie personel badawczy zainicjuje tryb podstawowy Linshom CPRM i rozpocznie rejestrowanie wszelkich interwencji klinicznych (np. leków, zmian w dostarczaniu tlenu i stymulacji po wykryciu zmian w stanie pacjenta) wykonywanych przez personel PACU, zwracając szczególną uwagę i rejestrując czasu, w którym te interwencje miały miejsce. Gromadzenie danych będzie prowadzone przez cały pobyt pacjenta w PACU. Gromadzenie danych CPRM będzie prowadzone pasywnie, podczas gdy pacjent będzie monitorowany za pomocą SoC i nie będzie zakłócać interwencji klinicznych, które mogą mieć miejsce podczas gromadzenia danych. Personel kliniczny w PACU będzie nieświadomy danych Linshom CPRM, a także zebranych danych z pulsoksymetrii (monitor inny niż SOC) i kapnografii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma Linshom Medical (Linshom) opracowała zatwierdzony przez FDA ciągły predykcyjny monitor oddechu (CPRM), mały i niedrogi czujnik i monitor, który zapewnia ciągłe śledzenie w czasie rzeczywistym tych krytycznych wskaźników RDE. Technologia Linshom opiera się na naszym nowatorskim czujniku termicznym Linshom, który jest regulowany przez chłodnicę termoelektryczną wykorzystującą opatentowany proces pętli sterującej. Stan oddychania mierzony jest poprzez zmianę temperatury w trakcie cyklu wdechowego/wydechowego pacjenta. Zapewnia to sygnaturę oddechową umożliwiającą ciągły pomiar RR, względnej objętości oddechowej (rTV), względnej wentylacji minutowej (rMV), sekund od ostatniego oddechu (SSLB) i stosunku wdechowo-wydechowego (I/E). CPRM rozwiązuje istniejące niezaspokojone potrzeby wspomniane powyżej dzięki małemu, przenośnemu i niedrogiemu czujnikowi i monitorowi, który śledzi RR, rTV, rMV (obliczanie RR x rTV), sekundy od ostatniego oddechu (SSLB) i stosunek I:E w czasie rzeczywistym i stale. Parametry te mają kluczowe znaczenie w monitorowaniu pacjentów cierpiących zarówno na ostre, jak i przewlekłe choroby układu oddechowego. Firma Linshom oferuje przy łóżku pacjenta profil oddechowy o jakości odpowiadającej sali operacyjnej, co umożliwia pracownikom służby zdrowia szybkie diagnozowanie pojawiających się zaburzeń oddychania i zapewnienie odpowiedniej opieki medycznej.
W fazie I badacze przeprowadzą badanie kliniczne z udziałem 145 pacjentów pooperacyjnych, porównujące CPRM Linshoma z obecnymi SOC (uwaga kliniczna + pulsoksymetria) i kapnografią. Będziemy zbierać dane SOC, CPRM i kapnografię od każdego pacjenta jednocześnie, aby wykazać zdolność Linshom CPRM do identyfikowania epizodów depresji oddechowej przed SOC i/lub kapnografią.
W fazie II badacze będą prowadzić kontynuację badania klinicznego fazy I aż do momentu osiągnięcia liczby uczestników tej fazy (175 pacjentów), co zapewni odpowiednią moc statystyczną do opracowania funkcji alarmowej Linshom CPRM.
Cele szczegółowe:
Cel 1: Wykazanie, że Linshom CPRM jest w stanie zidentyfikować RDE wcześniej niż pulsoksymetria i kapnografia.
o Wynik: Badacze mają nadzieję pomyślnie wykazać, że Linshom CPRM jest w stanie zidentyfikować RDE przed wykonaniem pulsoksymetrii i kapnografii poprzez wykonanie analiz statystycznych (testy hipotezy równoważności i wyższości).
Cel 2: Identyfikacja parametrów i wartości progowych funkcji alarmowej Linshom CPRM dla RR, procentowej zmiany rTV, procentowej zmiany rMV, stosunku I:E i SSLB.
Wynik: badacze zidentyfikują parametry i wartości progowe CPRM Linshoma o wysokich zdolnościach predykcyjnych w przypadku RDE. Te parametry i wartości progowe zostaną uwzględnione w przyszłym produkcie, aby ostrzec lekarzy i umożliwić im szybkie podjęcie interwencji u pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym
- Pacjenci pooperacyjni przyjmowani na oddział PACU i oczekuje się, że pozostaną w szpitalu co najmniej przez noc
- Otrzymywanie dodatkowego tlenu przez maskę twarzową w PACU
- Ciągłe monitorowanie nasycenia SpO2
- Otrzymanie standardowej opieki pooperacyjnej
Kryteria wykluczenia:
- Zapotrzebowanie na jakąkolwiek formę pooperacyjnego inwazyjnego wspomagania wentylacji
- Pacjenci otrzymujący wyłącznie znieczulenie miejscowe lub miejscowe
- Chirurgia dzienna/ambulatoryjna
- Nie można współpracować z aplikacją urządzenia badawczego
- Personel chirurgiczny/pielęgniarski/anestezjologiczny sugeruje brak monitorowania związanego z badaniem ze względu na sytuację medyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po zabiegach chirurgicznych (niekardiologicznych) PACU z przewidywanym noclegiem.
Do tego badania badacze będą rekrutować pacjentów spełniających następujące kryteria: Kryteria włączenia: ≥18 lat poddawani operacjom niekardiochirurgicznym Pacjenci pooperacyjni przyjęci na oddział PACU i spodziewani pobyt w szpitalu co najmniej przez noc Pobieranie dodatkowego tlenu przez maskę twarzową w PACU Ciągłe monitorowanie saturacji SpO2 Otrzymanie standardowej opieki pooperacyjnej Kryteria wykluczenia: Wymóg jakiejkolwiek formy pooperacyjnego inwazyjnego wspomagania wentylacji Pacjenci otrzymujący wyłącznie znieczulenie miejscowe lub miejscowe Chirurgia jednodniowa/ambulatoryjna Brak możliwości współpracy przy stosowaniu badanego urządzenia Personel chirurgiczny/pielęgniarski/anestezjologiczny sugeruje brak monitorowania związanego z badaniem ze względu na sytuację medyczną |
Badania obserwacyjne.
Monitorowanie danych Linshoma, pulsoksymetrii i kapnografii w porównaniu z aktualnym standardem opieki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Non-inferiority of Linshom CPRM + SOC compared to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.
Ramy czasowe: 12 Months
|
The primary analysis will be to assess non-inferiority of Linshom + SOC to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to the time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.This analysis will be performed on patients with RDE.
The statistical test to be used will be a paired t-test for non-inferiority of means.
|
12 Months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Superiority of Linshom CPRM + SOC to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to the time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.
Ramy czasowe: 12-24 Months
|
Under the same assumptions of mean difference and standard deviation of the paired difference as for Phase I above, but with a -1 minute noninferiority margin, then a sample size of 128 subjects with RDE has 80% power to claim noninferiority of Linshom to SOC (i.e., 80% power to reject the above null hypothesis) at a one-sided 0.025 level of significance.
Assuming prevalence of RDE in the PACU population is 40%, then 320 subjects will be enrolled in Phase I and II combined to achieve128 subjects with RDE for the Phase I + II combined primary analysis.
|
12-24 Months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel M Galvagno, DO, PhD, MS, MBA, FCCM, University of Maryland, Baltimore
- Dyrektor Studium: LaToya Stubbs, MS, CCRC, University of Maryland, Baltimore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andersen LW, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Massaro J, Donnino MW; American Heart Association's Get With The Guidelines((R))-Resuscitation Investigators. Acute respiratory compromise on inpatient wards in the United States: Incidence, outcomes, and factors associated with in-hospital mortality. Resuscitation. 2016 Aug;105:123-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.014. Epub 2016 May 30.
- Andersen LW, Kim WY, Chase M, Berg KM, Mortensen SJ, Moskowitz A, Novack V, Cocchi MN, Donnino MW; American Heart Association's Get With the Guidelines((R)) - Resuscitation Investigators. The prevalence and significance of abnormal vital signs prior to in-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2016 Jan;98:112-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.08.016. Epub 2015 Sep 9.
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Overdyk FJ, Carter R, Maddox RR, Callura J, Herrin AE, Henriquez C. Continuous oximetry/capnometry monitoring reveals frequent desaturation and bradypnea during patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):412-8. doi: 10.1213/01.ane.0000269489.26048.63.
- Wadhwa V, Gonzalez AJ, Selema K, Feldman R, Lopez R, Vargo JJ. Novel device for monitoring respiratory rate during endoscopy-A thermodynamic sensor. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jul 18;10(3):57-66. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i3.57.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Khanna AK, Sessler DI, Sun Z, Naylor AJ, You J, Hesler BD, Kurz A, Devereaux PJ, Saager L. Using the STOP-BANG questionnaire to predict hypoxaemia in patients recovering from noncardiac surgery: a prospective cohort analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):632-40. doi: 10.1093/bja/aew029.
- May AM, Kazakov J, Strohl KP. Predictors of Intraprocedural Respiratory Bronchoscopy Complications. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Apr;27(2):135-141. doi: 10.1097/LBR.0000000000000619.
- Fu ES, Downs JB, Schweiger JW, Miguel RV, Smith RA. Supplemental oxygen impairs detection of hypoventilation by pulse oximetry. Chest. 2004 Nov;126(5):1552-8. doi: 10.1378/chest.126.5.1552.
- Niesters M, Mahajan RP, Aarts L, Dahan A. High-inspired oxygen concentration further impairs opioid-induced respiratory depression. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):837-41. doi: 10.1093/bja/aes494. Epub 2013 Jan 4.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Niewydolność oddechowa
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki diagnostyczne, układ oddechowy
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Testy funkcji serca
- Testy funkcji oddechowych
- Analiza chemiczna krwi
- Testy chemii klinicznej
- Analiza Gazometrii Krwi
- Oksymetria
- Kapnografia
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCR-HP-00104773-1
- AGREEMENT NO. 7113 (Inny numer grantu/finansowania: MIPS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .