Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert prediksjon av respirasjonsdepresjonsepisode ved bruk av Linshom Continuous Predictive Respiratory Sensor

26. august 2026 oppdatert av: Linshom Medical, Inc.

Linshom Continuous Predictive Respiratory Monitor (CPRM) for prediksjon av pasientens respirasjonssvikt

Etterforskerne vil melde inn 320 pasienter som skal gjennomgå ikke-hjertekirurgi, motta ekstra oksygen via ansiktsmaske, og vil være på en kontinuerlig pulsoksymetrimonitor i Post Anesthesia Care Unit (PACU). Registreringskriteriene ble tilpasset fra en tidligere studie som viste at SpO2-verdier alvorlig undervurderte alvorlighetsgraden av postoperativ hypoksemi hos pasienter med og uten spesifikke risikofaktorer for hypoksemi. Forskningspersonell vil screene og sikre at hvert emne oppfyller påmeldingskriteriene, og at det informerte samtykket utføres på riktig måte. Ved ankomst til PACU vil hvert forsøksperson bli utstyrt med oksygenmaske som inneholder Linshom-sensoren, som kobles til en Linshom-monitor for datainnsamling. En sidestrøm kapnografilinje vil bli koblet til den samme ansiktsmaske og kapnografidataene vil bli samlet inn på Zoe Medical 740 SELECT™-monitoren. I tillegg vil to pulsoksimetre påføres samme hånd (ikke-NIBP-arm), hvorav den ene kobles til en sykehusmonitor (SoC) og den andre til en Zoe Medical 740 SELECT™-monitor. Linshom- og 740 SELECT™-monitorene vil samle inn data én gang hvert sekund.

Forskningspersonell vil deretter starte Linshom CPRM baseline-modus og begynne å registrere enhver klinisk intervensjon (f.eks. medisiner, endring av oksygentilførsel og stimulering ved påvisning av endringer i pasientens tilstand) som utføres av PACU-personellet, følger nøye med og registrerer tidspunktet da disse inngrepene skjedde. Datainnsamling vil bli utført gjennom hele pasientens PACU-opphold. CPRM-datainnsamlingen vil bli utført passivt mens pasienten overvåkes via SoC og vil ikke forstyrre kliniske intervensjoner som kan finne sted under datainnsamlingen. Klinisk personale i PACU vil bli blindet for Linshom CPRM-dataene samt pulsoksymetri (ikke-SOC-monitor) og kapnografidata som samles inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Linshom Medical (Linshom) har utviklet den FDA-godkjente Continuous Predictive Respiratory Monitor (CPRM), en liten og rimelig sensor og monitor som gir kontinuerlig sanntidssporing av disse kritiske indikatorene for RDE. Linshom-teknologien er basert på vår nye Linshom termiske sensor som reguleres av en termoelektrisk kjøler som benytter en proprietær kontrollsløyfeprosess. Respirasjonstilstanden måles via temperaturendringer gjennom en pasients inspirasjons-/ekspirasjonssyklus. Dette gir en respiratorisk signatur som tillater kontinuerlig måling av RR, relativ tidevolum (rTV), relativ minuttventilasjon (rMV), sekunder siden siste pust (SSLB) og inspiratorisk ekspiratorisk (I/E)-forhold. CPRM løser eksisterende udekkede behov nevnt ovenfor med en liten, bærbar og rimelig sensor og monitor som sporer RR, rTV, rMV (beregning av RR x rTV), sekunder siden siste pust (SSLB) og I:E-forhold i sanntid og kontinuerlig. Disse parameterne er avgjørende for overvåking av pasienter som lider av både akutte og kroniske luftveissykdommer. Linshom tilbyr en respirasjonsprofil av OR-kvalitet ved pasientsengen, som lar helsepersonell umiddelbart diagnostisere ny respirasjonsnedgang og gripe inn med passende medisinsk behandling.

I fase I vil etterforskerne gjennomføre en klinisk studie på 145 postoperative pasienter som sammenligner Linshoms CPRM med gjeldende SOC (klinisk oppmerksomhet + pulsoksymetri) og kapnografi. Vi vil samle inn SOC-, CPRM- og kapnografidata samtidig fra hver pasient for å demonstrere evnen til Linshom CPRM til å identifisere respirasjonsdepresjonsepisoder i forkant av SOC og/eller kapnografi.

I fase II vil etterforskerne gjennomføre en fortsettelse av den kliniske fase I-studien inntil registreringen for denne fasen (175 pasienter) er nådd, noe som vil gi tilstrekkelig statistisk kraft for utvikling av Linshom CPRM-alarmfunksjonen.

Spesifikke mål:

Mål 1: Demonstrere at Linshom CPRM er i stand til å identifisere RDE tidligere enn pulsoksymetri og kapnografi.

o Utfall: Etterforskerne forventer å lykkes med å demonstrere at Linshom CPRM er i stand til å identifisere RDE i forkant av pulsoksymetri og kapnografi ved å utføre statistiske analyser (hypotesetester for ikke-underlegenhet og overlegenhet).

Mål 2: Identifisere parametere og terskelverdier for alarmfunksjonen til Linshom CPRM for RR, rTV prosent endring, rMV prosent endring, I:E ratio og SSLB.

Utfall: Etterforskere vil identifisere Linshom CPRM-parametere og terskelverdier med høye prediktive evner for RDE. Disse parameterne og terskelverdiene vil bli inkorporert i fremtidig produkt for å varsle klinikere og gi dem rettidige intervensjoner til pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført ved University of Maryland Medical Center (UMMC) hvor omtrent 9 % av de kirurgiske prosedyrene vil gå til intensivavdelingen eller andre ikke-PACU-steder og 20 % vil gå hjem samme dag (innen 24 timer). Basert på tidligere studiedata fra UMMC, forventer etterforskere at kjønn skal være ~50 % mann, 76 % hvit og 23 % ikke-hvit med en aldersfordeling på 1/3 < 60 år og 2/3 > 60 år. Disse påmeldingskriteriene gjør studieresultatene generaliserbare; befolkning balansert og støtter påmelding.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år som gjennomgår ikke-hjertekirurgi
  • Postoperative pasienter innlagt på PACU og forventet å bli på sykehuset i minst over natten
  • Mottak av ekstra oksygen via ansiktsmaske i PACU
  • På kontinuerlig SpO2-metningsovervåking
  • Mottar standard postoperativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til enhver form for postoperativ invasiv ventilasjonsstøtte
  • Pasienter som kun får lokal eller lokal anestesi
  • Dag/poliklinisk operasjon
  • Kan ikke samarbeide med applikasjonen av studieenheten
  • Kirurgisk/pleie/anestesipersonell foreslår ingen studierelatert overvåking på grunn av medisinsk situasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Postkirurgiske (ikke-hjerte) PACU-pasienter med forventet overnatting.

I denne studien vil etterforskere rekruttere pasienter som oppfyller følgende kriterier:

Inkluderingskriterier:

≥18 år gammel som gjennomgår ikke-hjertekirurgi Postoperative pasienter innlagt på PACU og forventes å bli på sykehuset i minst over natten Mottar ekstra oksygen via ansiktsmaske i PACU Ved kontinuerlig SpO2-metningsovervåking Mottar standard postoperativ behandling

Ekskluderingskriterier:

Krav til enhver form for postoperativ invasiv ventilasjonsstøtte Pasienter som kun mottar lokal eller lokal anestesi Dag/poliklinisk kirurgi Kan ikke samarbeide med bruken av studieapparatet Kirurgisk/pleie/anestesipersonale foreslår ingen studierelatert overvåking på grunn av medisinsk situasjon
Enhet: Linshom Continuous Predictive Respiratory Monitoring
Observasjonsstudie. Overvåking av Linshom-, pulsoksymetri- og kapnografidata sammenlignet med gjeldende omsorgsstandard.
Andre navn:
  • Kapnografi
  • Pulsoksymetri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority of Linshom CPRM + SOC compared to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.
Tidsramme: 12 Months
The primary analysis will be to assess non-inferiority of Linshom + SOC to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to the time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.This analysis will be performed on patients with RDE. The statistical test to be used will be a paired t-test for non-inferiority of means.
12 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Superiority of Linshom CPRM + SOC to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to the time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.
Tidsramme: 12-24 Months
Under the same assumptions of mean difference and standard deviation of the paired difference as for Phase I above, but with a -1 minute noninferiority margin, then a sample size of 128 subjects with RDE has 80% power to claim noninferiority of Linshom to SOC (i.e., 80% power to reject the above null hypothesis) at a one-sided 0.025 level of significance. Assuming prevalence of RDE in the PACU population is 40%, then 320 subjects will be enrolled in Phase I and II combined to achieve128 subjects with RDE for the Phase I + II combined primary analysis.
12-24 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linshom Medical, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Maryland, Baltimore
Maryland Industrial Partnerships

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel M Galvagno, DO, PhD, MS, MBA, FCCM, University of Maryland, Baltimore
  • Studieleder: LaToya Stubbs, MS, CCRC, University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCR-HP-00104773-1
  • AGREEMENT NO. 7113 (Annet stipend/finansieringsnummer: MIPS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data og prøver vil kun deles med personer som er medlemmer av det IRB-godkjente forskningsteamet eller godkjent for deling som beskrevet i denne IRB-protokollen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere