Predicción avanzada de episodios de depresión respiratoria utilizando el sensor respiratorio predictivo continuo Linshom
Monitor respiratorio predictivo continuo (CPRM) Linshom para la predicción de la disminución respiratoria del paciente
Los investigadores inscribirán a 320 pacientes que se someterán a una cirugía no cardíaca, recibirán oxígeno suplementario mediante mascarilla y estarán en un monitor de oximetría de pulso continuo en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU). Los criterios de inscripción se adaptaron de un estudio anterior que mostró que los valores de SpO2 subestimaban gravemente la gravedad de la hipoxemia posoperatoria en pacientes con y sin factores de riesgo específicos de hipoxemia. El personal de investigación seleccionará y garantizará que cada sujeto cumpla con los criterios de inscripción y que el consentimiento informado se ejecute correctamente. Al llegar a la PACU, a cada sujeto se le colocará una máscara de oxígeno que contiene el sensor Linshom, que se conectará a un monitor Linshom para la recopilación de datos. Se conectará una línea de capnografía de flujo lateral a la misma mascarilla y los datos de capnografía se recopilarán en el monitor Zoe Medical 740 SELECT™. Además, se aplicarán dos oxímetros de pulso en la misma mano (brazo sin NIBP), uno de los cuales se conectará a un monitor hospitalario (SoC) y el otro a un monitor Zoe Medical 740 SELECT™. Los monitores Linshom y 740 SELECT™ recopilarán datos una vez por segundo.
Luego, el personal de investigación iniciará el modo de referencia Linshom CPRM y comenzará a registrar cualquier intervención clínica (p. ej., medicamentos, cambio en el suministro de oxígeno y estimulación al detectar cambios en la condición del paciente) que realice el personal de la PACU, prestando mucha atención y registrando. del momento en que se produjeron dichas intervenciones. La recopilación de datos se realizará durante toda la estancia del sujeto en la PACU. La recopilación de datos CPRM se realizará de forma pasiva mientras se monitorea al paciente a través de SoC y no interferirá con las intervenciones clínicas que puedan tener lugar durante la recopilación de datos. El personal clínico de la PACU estará cegado a los datos de Linshom CPRM, así como a los datos de oximetría de pulso (monitor no SOC) y capnografía recopilados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Linshom Medical (Linshom) ha desarrollado el monitor respiratorio predictivo continuo (CPRM), aprobado por la FDA, un sensor y monitor pequeño y económico que proporciona un seguimiento continuo en tiempo real de estos indicadores críticos de RDE. La tecnología Linshom se basa en nuestro novedoso sensor térmico Linshom, que está regulado por un refrigerador termoeléctrico que utiliza un proceso de bucle de control patentado. El estado de respiración se mide mediante el cambio de temperatura a lo largo del ciclo inspiratorio/espiratorio de un paciente. Esto proporciona una firma respiratoria que permite la medición continua de RR, volumen tidal relativo (rTV), ventilación minuto relativa (rMV), segundos desde la última respiración (SSLB) y relación inspiratorioespiratorio (I/E). El CPRM resuelve las necesidades insatisfechas existentes mencionadas anteriormente con un sensor y monitor pequeño, portátil y económico que rastrea RR, rTV, rMV (cálculo de RR x rTV), segundos desde la última respiración (SSLB) y la relación I:E en tiempo real. y continuamente. Estos parámetros son cruciales en el seguimiento de pacientes que padecen enfermedades respiratorias tanto agudas como crónicas. Linshom ofrece un perfil respiratorio con calidad de quirófano al lado de la cama del paciente, lo que permite a los proveedores de atención médica diagnosticar rápidamente el deterioro respiratorio emergente e intervenir con la atención médica adecuada.
En la Fase I, los investigadores llevarán a cabo un estudio clínico en 145 pacientes posoperatorios comparando el CPRM de Linshom con el SOC (atención clínica + oximetría de pulso) y la capnografía actuales. Recopilaremos datos de SOC, CPRM y capnografía simultáneamente de cada paciente para demostrar la capacidad de Linshom CPRM para identificar episodios de depresión respiratoria antes del SOC y/o capnografía.
En la Fase II, los investigadores llevarán a cabo una continuación del estudio clínico de fase I hasta que se alcance la inscripción para esta fase (175 pacientes), lo que daría un poder estadístico adecuado para el desarrollo de la función de alarma Linshom CPRM.
Objetivos específicos:
Objetivo 1: demostrar que Linshom CPRM es capaz de identificar RDE antes que la oximetría de pulso y la capnografía.
o Resultado: Los investigadores esperan demostrar con éxito que Linshom CPRM es capaz de identificar RDE antes de la oximetría de pulso y la capnografía mediante la realización de análisis estadísticos (pruebas de hipótesis de superioridad y no inferioridad).
Objetivo 2: Identificar parámetros y valores umbral para la función de alarma de Linshom CPRM para RR, cambio porcentual de rTV, cambio porcentual de rMV, relación I:E y SSLB.
Resultado: Los investigadores identificarán los parámetros Linshom CPRM y los valores de umbral con alta capacidad de predicción para RDE. Estos parámetros y valores umbral se incorporarán en productos futuros para alertar a los médicos y permitirles realizar intervenciones oportunas a los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años sometidos a cirugía no cardíaca
- Pacientes posoperatorios admitidos en la PACU y que se espera que permanezcan en el hospital al menos una noche
- Recibir oxígeno suplementario mediante mascarilla facial en la PACU
- En monitorización continua de saturación de SpO2
- Recibir atención postoperatoria estándar
Criterios de exclusión:
- Requisito de cualquier forma de soporte ventilatorio invasivo posoperatorio.
- Pacientes que reciben sólo anestesia local o tópica.
- Cirugía ambulatoria/diurna
- No se puede cooperar con la aplicación del dispositivo de estudio.
- El personal quirúrgico/de enfermería/anestesia no sugiere ningún seguimiento relacionado con el estudio debido a la situación médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes posquirúrgicos (no cardíacos) de PACU con estancia nocturna prevista.
En este estudio, los investigadores reclutarán pacientes que cumplan con los siguientes criterios: Criterios de inclusión: ≥18 años sometidos a cirugía no cardíaca Pacientes postoperatorios admitidos en la PACU y que se espera que permanezcan en el hospital al menos durante una noche Recibir oxígeno suplementario mediante mascarilla facial en la PACU En monitorización continua de la saturación de SpO2 Recibir atención postoperatoria estándar Criterios de exclusión: Requisito de cualquier forma de soporte ventilatorio invasivo posoperatorio Pacientes que reciben solo anestesia local o tópica Cirugía ambulatoria/diurna No pueden cooperar con la aplicación del dispositivo del estudio El personal quirúrgico/de enfermería/anestesia no sugiere ningún seguimiento relacionado con el estudio debido a la situación médica |
Estudio observacional.
Monitoreo de Linshom, oximetría de pulso y datos de capnografía en comparación con el estándar de atención actual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Non-inferiority of Linshom CPRM + SOC compared to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.
Periodo de tiempo: 12 Months
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The primary analysis will be to assess non-inferiority of Linshom + SOC to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to the time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.This analysis will be performed on patients with RDE.
The statistical test to be used will be a paired t-test for non-inferiority of means.
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12 Months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Superiority of Linshom CPRM + SOC to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to the time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.
Periodo de tiempo: 12-24 Months
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Under the same assumptions of mean difference and standard deviation of the paired difference as for Phase I above, but with a -1 minute noninferiority margin, then a sample size of 128 subjects with RDE has 80% power to claim noninferiority of Linshom to SOC (i.e., 80% power to reject the above null hypothesis) at a one-sided 0.025 level of significance.
Assuming prevalence of RDE in the PACU population is 40%, then 320 subjects will be enrolled in Phase I and II combined to achieve128 subjects with RDE for the Phase I + II combined primary analysis.
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12-24 Months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel M Galvagno, DO, PhD, MS, MBA, FCCM, University of Maryland, Baltimore
- Director de estudio: LaToya Stubbs, MS, CCRC, University of Maryland, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andersen LW, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Massaro J, Donnino MW; American Heart Association's Get With The Guidelines((R))-Resuscitation Investigators. Acute respiratory compromise on inpatient wards in the United States: Incidence, outcomes, and factors associated with in-hospital mortality. Resuscitation. 2016 Aug;105:123-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.014. Epub 2016 May 30.
- Andersen LW, Kim WY, Chase M, Berg KM, Mortensen SJ, Moskowitz A, Novack V, Cocchi MN, Donnino MW; American Heart Association's Get With the Guidelines((R)) - Resuscitation Investigators. The prevalence and significance of abnormal vital signs prior to in-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2016 Jan;98:112-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.08.016. Epub 2015 Sep 9.
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Overdyk FJ, Carter R, Maddox RR, Callura J, Herrin AE, Henriquez C. Continuous oximetry/capnometry monitoring reveals frequent desaturation and bradypnea during patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):412-8. doi: 10.1213/01.ane.0000269489.26048.63.
- Wadhwa V, Gonzalez AJ, Selema K, Feldman R, Lopez R, Vargo JJ. Novel device for monitoring respiratory rate during endoscopy-A thermodynamic sensor. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jul 18;10(3):57-66. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i3.57.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Khanna AK, Sessler DI, Sun Z, Naylor AJ, You J, Hesler BD, Kurz A, Devereaux PJ, Saager L. Using the STOP-BANG questionnaire to predict hypoxaemia in patients recovering from noncardiac surgery: a prospective cohort analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):632-40. doi: 10.1093/bja/aew029.
- May AM, Kazakov J, Strohl KP. Predictors of Intraprocedural Respiratory Bronchoscopy Complications. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Apr;27(2):135-141. doi: 10.1097/LBR.0000000000000619.
- Fu ES, Downs JB, Schweiger JW, Miguel RV, Smith RA. Supplemental oxygen impairs detection of hypoventilation by pulse oximetry. Chest. 2004 Nov;126(5):1552-8. doi: 10.1378/chest.126.5.1552.
- Niesters M, Mahajan RP, Aarts L, Dahan A. High-inspired oxygen concentration further impairs opioid-induced respiratory depression. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):837-41. doi: 10.1093/bja/aes494. Epub 2013 Jan 4.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Insuficiencia respiratoria
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Pruebas de funciones respiratorias
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Análisis de Gases Sanguíneos
- Oximetría
- Capnografía
Otros números de identificación del estudio
- HCR-HP-00104773-1
- AGREEMENT NO. 7113 (Otro número de subvención/financiamiento: MIPS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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