Расширенное прогнозирование эпизода респираторной депрессии с использованием респираторного датчика непрерывного прогнозирования Linshom
Непрерывный прогностический респираторный монитор Linshom (CPRM) для прогнозирования респираторного снижения у пациентов
Исследователи наберут 320 пациентов, которые перенесут несердечную операцию, получат дополнительный кислород через маску и будут находиться под постоянным пульсоксиметрическим монитором в отделении послеанестезиологического ухода (PACU). Критерии включения были адаптированы из предыдущего исследования, которое показало, что значения SpO2 серьезно недооценивают тяжесть послеоперационной гипоксемии у пациентов со специфическими факторами риска гипоксемии и без них. Исследовательский персонал проведет проверку и обеспечит соответствие каждого субъекта критериям включения и правильное оформление информированного согласия. По прибытии в отделение интенсивной терапии каждому субъекту будет предоставлена кислородная маска с датчиком Линшома, который будет подключен к монитору Линшома для сбора данных. Линия капнографии с боковым потоком будет подключена к той же лицевой маске, и данные капнографии будут собираться на мониторе Zoe Medical 740 SELECT™. Кроме того, к одной руке (руке без НИАД) будут прикреплены два пульсоксиметра, один из которых будет подключен к больничному монитору (SoC), а другой — к монитору Zoe Medical 740 SELECT™. Мониторы Linshom и 740 SELECT™ будут собирать данные раз в секунду.
Затем исследовательский персонал инициирует базовый режим Linshom CPRM и начнет записывать любые клинические вмешательства (например, лекарства, изменение подачи кислорода и стимуляцию при обнаружении изменений в состоянии пациента), которые выполняются персоналом PACU, уделяя пристальное внимание и записывая времени, когда произошли эти вмешательства. Сбор данных будет осуществляться на протяжении всего пребывания субъекта в PACU. Сбор данных CPRM будет выполняться пассивно, пока пациент будет контролироваться через SoC, и не будет мешать клиническим вмешательствам, которые могут иметь место во время сбора данных. Клинический персонал отделения интенсивной терапии не будет иметь доступа к данным Linshom CPRM, а также собранным данным пульсоксиметрии (монитор без SOC) и капнографии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания Linshom Medical (Linshom) разработала одобренный FDA непрерывный прогнозирующий респираторный монитор (CPRM) — небольшой и недорогой датчик и монитор, который обеспечивает непрерывное отслеживание в режиме реального времени этих критических показателей RDE. Технология Linshom основана на нашем новом термодатчике Linshom, который регулируется термоэлектрическим охладителем, использующим запатентованный процесс контура управления. Состояние дыхания измеряется по изменению температуры на протяжении цикла вдоха/выдоха пациента. Это обеспечивает респираторную сигнатуру, позволяющую непрерывно измерять ЧД, относительный дыхательный объем (rTV), относительную минутную вентиляцию (rMV), секунды с момента последнего вдоха (SSLB) и соотношение вдоха и выдоха (I/E). CPRM решает существующие неудовлетворенные потребности, упомянутые выше, с помощью небольшого, портативного и недорогого датчика и монитора, который отслеживает RR, rTV, rMV (расчет RR x rTV), секунды с момента последнего вдоха (SSLB) и соотношение I:E в режиме реального времени. и непрерывно. Эти параметры имеют решающее значение при наблюдении за пациентами, страдающими как острыми, так и хроническими респираторными заболеваниями. Linshom предлагает респираторный профиль операционного качества у постели пациента, что позволяет медицинским работникам оперативно диагностировать возникающее снижение дыхания и вмешаться, предоставив соответствующую медицинскую помощь.
На этапе I исследователи проведут клиническое исследование на 145 послеоперационных пациентах, сравнивая CPRM Линшома с текущим SOC (клиническое внимание + пульсоксиметрия) и капнографией. Мы будем собирать данные SOC, CPRM и капнографии одновременно от каждого пациента, чтобы продемонстрировать способность Linshom CPRM выявлять эпизоды респираторной депрессии до SOC и/или капнографии.
На этапе II исследователи проведут продолжение клинического исследования фазы I до тех пор, пока не будет достигнут набор участников для этой фазы (175 пациентов), что даст достаточную статистическую мощность для разработки функции сигнализации Linshom CPRM.
Конкретные цели:
Цель 1: Продемонстрировать, что Linshom CPRM способен идентифицировать RDE раньше, чем пульсоксиметрия и капнография.
o Результат: Исследователи рассчитывают успешно продемонстрировать, что Linshom CPRM способен идентифицировать RDE до проведения пульсоксиметрии и капнографии путем выполнения статистического анализа (тесты на гипотезу не меньшей эффективности и превосходства).
Цель 2: Определить параметры и пороговые значения для функции сигнализации Linshom CPRM для RR, процентного изменения rTV, процентного изменения rMV, соотношения I:E и SSLB.
Результат: Исследователи определят параметры и пороговые значения CPRM Линшома с высокой прогностической способностью для RDE. Эти параметры и пороговые значения будут включены в будущий продукт, чтобы предупреждать врачей и позволять им своевременно оказывать помощь пациентам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет, перенесших несердечное хирургическое вмешательство
- Послеоперационные пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии и ожидающие, что они останутся в больнице как минимум на ночь.
- Получение дополнительного кислорода через маску в отделении интенсивной терапии
- О постоянном мониторинге насыщения SpO2
- Получение стандартного послеоперационного ухода
Критерии исключения:
- Потребность в любой форме послеоперационной инвазивной искусственной вентиляции легких.
- Пациенты, получающие только местную или местную анестезию
- Дневная/амбулаторная хирургия
- Невозможно взаимодействовать с приложением учебного устройства
- Хирургический/сестринский/анестезиологический персонал не предлагает никакого мониторинга, связанного с исследованием, из-за медицинской ситуации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Послеоперационные (несердечные) пациенты PACU с предполагаемым пребыванием на ночь.
В это исследование исследователи будут набирать пациентов, которые соответствуют следующим критериям: Критерии включения: ≥18 лет, перенесших несердечное хирургическое вмешательство. Послеоперационные пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии и ожидающие пребывания в больнице как минимум на ночь. Получающие дополнительный кислород через лицевую маску в отделении интенсивной терапии. На постоянном мониторинге насыщения SpO2. Получающие стандартный послеоперационный уход. Критерии исключения: Потребность в любой форме послеоперационной инвазивной респираторной поддержки. Пациенты, получающие только местную или местную анестезию. Дневная/амбулаторная хирургия. Невозможно сотрудничать с применением исследуемого устройства. Хирургический/сестринский/анестезиологический персонал не рекомендует проводить мониторинг в связи с исследованием из-за медицинской ситуации. |
Наблюдательное исследование.
Мониторинг Linshom, данные пульсоксиметрии и капнографии в сравнении с текущим стандартом лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Non-inferiority of Linshom CPRM + SOC compared to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.
Временное ограничение: 12 Months
|
The primary analysis will be to assess non-inferiority of Linshom + SOC to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to the time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.This analysis will be performed on patients with RDE.
The statistical test to be used will be a paired t-test for non-inferiority of means.
|
12 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Superiority of Linshom CPRM + SOC to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to the time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.
Временное ограничение: 12-24 Months
|
Under the same assumptions of mean difference and standard deviation of the paired difference as for Phase I above, but with a -1 minute noninferiority margin, then a sample size of 128 subjects with RDE has 80% power to claim noninferiority of Linshom to SOC (i.e., 80% power to reject the above null hypothesis) at a one-sided 0.025 level of significance.
Assuming prevalence of RDE in the PACU population is 40%, then 320 subjects will be enrolled in Phase I and II combined to achieve128 subjects with RDE for the Phase I + II combined primary analysis.
|
12-24 Months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel M Galvagno, DO, PhD, MS, MBA, FCCM, University of Maryland, Baltimore
- Директор по исследованиям: LaToya Stubbs, MS, CCRC, University of Maryland, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Andersen LW, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Massaro J, Donnino MW; American Heart Association's Get With The Guidelines((R))-Resuscitation Investigators. Acute respiratory compromise on inpatient wards in the United States: Incidence, outcomes, and factors associated with in-hospital mortality. Resuscitation. 2016 Aug;105:123-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.014. Epub 2016 May 30.
- Andersen LW, Kim WY, Chase M, Berg KM, Mortensen SJ, Moskowitz A, Novack V, Cocchi MN, Donnino MW; American Heart Association's Get With the Guidelines((R)) - Resuscitation Investigators. The prevalence and significance of abnormal vital signs prior to in-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2016 Jan;98:112-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.08.016. Epub 2015 Sep 9.
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Overdyk FJ, Carter R, Maddox RR, Callura J, Herrin AE, Henriquez C. Continuous oximetry/capnometry monitoring reveals frequent desaturation and bradypnea during patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):412-8. doi: 10.1213/01.ane.0000269489.26048.63.
- Wadhwa V, Gonzalez AJ, Selema K, Feldman R, Lopez R, Vargo JJ. Novel device for monitoring respiratory rate during endoscopy-A thermodynamic sensor. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jul 18;10(3):57-66. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i3.57.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Khanna AK, Sessler DI, Sun Z, Naylor AJ, You J, Hesler BD, Kurz A, Devereaux PJ, Saager L. Using the STOP-BANG questionnaire to predict hypoxaemia in patients recovering from noncardiac surgery: a prospective cohort analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):632-40. doi: 10.1093/bja/aew029.
- May AM, Kazakov J, Strohl KP. Predictors of Intraprocedural Respiratory Bronchoscopy Complications. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Apr;27(2):135-141. doi: 10.1097/LBR.0000000000000619.
- Fu ES, Downs JB, Schweiger JW, Miguel RV, Smith RA. Supplemental oxygen impairs detection of hypoventilation by pulse oximetry. Chest. 2004 Nov;126(5):1552-8. doi: 10.1378/chest.126.5.1552.
- Niesters M, Mahajan RP, Aarts L, Dahan A. High-inspired oxygen concentration further impairs opioid-induced respiratory depression. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):837-41. doi: 10.1093/bja/aes494. Epub 2013 Jan 4.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Дыхательная недостаточность
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, респираторная система
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Респираторные функции тестов
- Кровавый химический анализ
- Клинические химические тесты
- Анализ газов крови
- Оксиметрия
- Капнография
Другие идентификационные номера исследования
- HCR-HP-00104773-1
- AGREEMENT NO. 7113 (Другой номер гранта/финансирования: MIPS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .