Pokročilá predikce epizody respirační deprese pomocí Linshomova kontinuálního prediktivního respiračního senzoru
Linshom Continuous Predictive Respiratory Monitor (CPRM) pro predikci poklesu dechu pacienta
Vyšetřovatelé zařadí 320 pacientů, kteří podstoupí nekardiální operaci, dostanou doplňkový kyslík přes obličejovou masku a budou na kontinuálním monitoru pulzní oxymetrie na jednotce postanestezie (PACU). Kritéria pro zařazení byla upravena z předchozí studie, která ukázala, že hodnoty SpO2 vážně podhodnocovaly závažnost pooperační hypoxémie u pacientů se specifickými rizikovými faktory hypoxémie a bez nich. Výzkumný personál prověří a zajistí, že každý subjekt splňuje kritéria pro zápis a že informovaný souhlas je řádně proveden. Po příjezdu na PACU bude každému subjektu nasazena kyslíková maska obsahující Linshomův senzor, která bude propojena s Linshomovým monitorem pro sběr dat. Kapnografická linka s bočním proudem bude připojena ke stejné obličejové masce a kapnografická data budou shromažďována na monitoru Zoe Medical 740 SELECT™. Kromě toho budou na stejnou ruku (paže bez NIBP) aplikovány dva pulzní oxymetry, z nichž jeden bude připojen k nemocničnímu monitoru (SoC) a druhý k monitoru Zoe Medical 740 SELECT™. Monitory Linshom a 740 SELECT™ budou sbírat data každou sekundu.
Výzkumní pracovníci poté zahájí základní režim Linshom CPRM a začnou zaznamenávat jakoukoli klinickou intervenci (např. léky, změnu dodávky kyslíku a stimulaci po zjištění změn stavu pacienta), kterou provádí personál PACU, přičemž věnuje velkou pozornost a zaznamenává doby, kdy k těmto zásahům došlo. Sběr dat bude prováděn po celou dobu pobytu subjektu PACU. Sběr dat CPRM bude prováděn pasivně, zatímco je pacient monitorován prostřednictvím SoC a nebude interferovat s klinickými zásahy, které mohou probíhat během sběru dat. Klinický personál v PACU bude zaslepený k údajům Linshom CPRM, stejně jako ke shromážděným datům pulzní oxymetrie (non-SOC monitor) a kapnografie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Společnost Linshom Medical (Linshom) vyvinula kontinuální prediktivní monitor dýchání (CPRM) schválený FDA, malý a levný senzor a monitor, který poskytuje nepřetržité sledování těchto kritických indikátorů RDE v reálném čase. Technologie Linshom je založena na našem novém tepelném senzoru Linshom, který je regulován termoelektrickým chladičem využívajícím vlastní proces regulační smyčky. Stav dýchání se měří změnou teploty v průběhu inspiračního/výdechového cyklu pacienta. To poskytuje respirační signaturu umožňující kontinuální měření RR, relativního dechového objemu (rTV), relativní minutové ventilace (rMV), sekund od posledního dechu (SSLB) a inspiračního exspiračního poměru (I/E). CPRM řeší stávající nesplněné potřeby uvedené výše pomocí malého, přenosného a levného senzoru a monitoru, který sleduje RR, rTV, rMV (výpočet RR x rTV), sekundy od posledního dechu (SSLB) a poměr I:E v reálném čase. a průběžně. Tyto parametry jsou klíčové při sledování pacientů s akutním i chronickým respiračním onemocněním. Linshom nabízí respirační profil v kvalitě OR u lůžka pacienta, což umožňuje poskytovatelům zdravotní péče rychle diagnostikovat vznikající respirační pokles a zasáhnout vhodnou lékařskou péčí.
Ve fázi I provedou výzkumníci klinickou studii u 145 pooperačních pacientů srovnávající Linshomovo CPRM se současnou SOC (klinická pozornost + pulzní oxymetrie) a kapnografií. Budeme shromažďovat SOC, CPRM a kapnografická data současně od každého pacienta, abychom prokázali schopnost Linshom CPRM identifikovat epizody respirační deprese před SOC a/nebo kapnografií.
Ve fázi II budou výzkumníci pokračovat v klinické studii fáze I, dokud nebude dosaženo zařazení do této fáze (175 pacientů), což by poskytlo adekvátní statistickou sílu pro vývoj funkce alarmu Linshom CPRM.
Konkrétní cíle:
Cíl 1: Prokázat, že Linshom CPRM je schopen identifikovat RDE dříve než pulzní oxymetrie a kapnografie.
o Výsledek: Vyšetřovatelé očekávají, že úspěšně prokážou, že Linshom CPRM je schopen identifikovat RDE před pulzní oxymetrií a kapnografií provedením statistických analýz (testy hypotézy non-inferiority a superiority).
Cíl 2: Identifikovat parametry a prahové hodnoty pro funkci alarmu Linshom CPRM pro RR, procentuální změnu rTV, procentuální změnu rMV, poměr I:E a SSLB.
Výsledek: Vyšetřovatelé určí parametry Linshom CPRM a prahové hodnoty s vysokou prediktivní schopností pro RDE. Tyto parametry a prahové hodnoty budou začleněny do budoucího produktu, aby upozornily lékaře a umožnily jim poskytovat pacientům včasné zásahy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥18 let podstupující nekardiální operaci
- Pooperační pacienti byli přijati na PACU a očekávali, že zůstanou v nemocnici alespoň přes noc
- Příjem doplňkového kyslíku přes obličejovou masku v PACU
- Při nepřetržitém monitorování saturace SpO2
- Získání standardní pooperační péče
Kritéria vyloučení:
- Požadavek na jakoukoli formu pooperační invazivní ventilační podpory
- Pacienti, kteří dostávají pouze lokální nebo lokální anestezii
- Denní/ambulantní chirurgie
- Nelze spolupracovat s aplikací studijního zařízení
- Chirurgický/ošetřovatelský/anesteziologický personál nenavrhuje žádné sledování související se studií kvůli zdravotní situaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti po chirurgickém (nekardiálním) PACU s předpokládaným přenocováním.
V této studii budou vyšetřovatelé přijímat pacienty, kteří splňují následující kritéria: Kritéria zahrnutí: ≥18 let podstupující nekardiální operaci Pacienti po operaci přijati na PACU a očekává se, že zůstanou v nemocnici alespoň přes noc Příjem doplňkového kyslíku přes obličejovou masku na PACU Při nepřetržitém monitorování saturace SpO2 Příjem standardní pooperační péče Kritéria vyloučení: Požadavek na jakoukoli formu pooperační invazivní ventilační podpory Pacienti, kteří dostávají pouze lokální nebo topickou anestezii Denní/ambulantní chirurgie Nemohou spolupracovat při aplikaci studijního zařízení Chirurgický/ošetřovatelský/anesteziologický personál nenavrhuje kvůli zdravotní situaci žádné sledování související se studií |
Observační studie.
Monitorování Linshomových, pulzní oxymetrie a kapnografických dat s porovnáním se současným standardem péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-inferiority of Linshom CPRM + SOC compared to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.
Časové okno: 12 Months
|
The primary analysis will be to assess non-inferiority of Linshom + SOC to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to the time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.This analysis will be performed on patients with RDE.
The statistical test to be used will be a paired t-test for non-inferiority of means.
|
12 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Superiority of Linshom CPRM + SOC to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to the time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.
Časové okno: 12-24 Months
|
Under the same assumptions of mean difference and standard deviation of the paired difference as for Phase I above, but with a -1 minute noninferiority margin, then a sample size of 128 subjects with RDE has 80% power to claim noninferiority of Linshom to SOC (i.e., 80% power to reject the above null hypothesis) at a one-sided 0.025 level of significance.
Assuming prevalence of RDE in the PACU population is 40%, then 320 subjects will be enrolled in Phase I and II combined to achieve128 subjects with RDE for the Phase I + II combined primary analysis.
|
12-24 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel M Galvagno, DO, PhD, MS, MBA, FCCM, University of Maryland, Baltimore
- Ředitel studie: LaToya Stubbs, MS, CCRC, University of Maryland, Baltimore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andersen LW, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Massaro J, Donnino MW; American Heart Association's Get With The Guidelines((R))-Resuscitation Investigators. Acute respiratory compromise on inpatient wards in the United States: Incidence, outcomes, and factors associated with in-hospital mortality. Resuscitation. 2016 Aug;105:123-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.014. Epub 2016 May 30.
- Andersen LW, Kim WY, Chase M, Berg KM, Mortensen SJ, Moskowitz A, Novack V, Cocchi MN, Donnino MW; American Heart Association's Get With the Guidelines((R)) - Resuscitation Investigators. The prevalence and significance of abnormal vital signs prior to in-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2016 Jan;98:112-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.08.016. Epub 2015 Sep 9.
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Overdyk FJ, Carter R, Maddox RR, Callura J, Herrin AE, Henriquez C. Continuous oximetry/capnometry monitoring reveals frequent desaturation and bradypnea during patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):412-8. doi: 10.1213/01.ane.0000269489.26048.63.
- Wadhwa V, Gonzalez AJ, Selema K, Feldman R, Lopez R, Vargo JJ. Novel device for monitoring respiratory rate during endoscopy-A thermodynamic sensor. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jul 18;10(3):57-66. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i3.57.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Khanna AK, Sessler DI, Sun Z, Naylor AJ, You J, Hesler BD, Kurz A, Devereaux PJ, Saager L. Using the STOP-BANG questionnaire to predict hypoxaemia in patients recovering from noncardiac surgery: a prospective cohort analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):632-40. doi: 10.1093/bja/aew029.
- May AM, Kazakov J, Strohl KP. Predictors of Intraprocedural Respiratory Bronchoscopy Complications. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Apr;27(2):135-141. doi: 10.1097/LBR.0000000000000619.
- Fu ES, Downs JB, Schweiger JW, Miguel RV, Smith RA. Supplemental oxygen impairs detection of hypoventilation by pulse oximetry. Chest. 2004 Nov;126(5):1552-8. doi: 10.1378/chest.126.5.1552.
- Niesters M, Mahajan RP, Aarts L, Dahan A. High-inspired oxygen concentration further impairs opioid-induced respiratory depression. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):837-41. doi: 10.1093/bja/aes494. Epub 2013 Jan 4.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Respirační nedostatečnost
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické techniky, respirační systém
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Testy funkce srdce
- Testy respiračních funkcí
- Chemická analýza krve
- Testy klinické chemie
- Analýza krevních plynů
- Oxymetrie
- Kapnografie
Další identifikační čísla studie
- HCR-HP-00104773-1
- AGREEMENT NO. 7113 (Jiné číslo grantu/financování: MIPS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .