Geavanceerde voorspelling van ademhalingsdepressie-episodes met behulp van de Linshom continue voorspellende ademhalingssensor
Linshom Continuous Predictive Respiratory Monitor (CPRM) voor het voorspellen van de ademhalingsachteruitgang van de patiënt
Onderzoekers zullen 320 patiënten inschrijven die een niet-cardiale operatie zullen ondergaan, aanvullende zuurstof krijgen via een gezichtsmasker en op een continue pulsoximetriemonitor zullen staan in de Post Anesthesia Care Unit (PACU). De deelnamecriteria waren overgenomen uit een eerder onderzoek waaruit bleek dat de SpO2-waarden de ernst van postoperatieve hypoxemie bij patiënten met en zonder specifieke risicofactoren voor hypoxemie ernstig onderschatten. Onderzoekspersoneel zal screenen en ervoor zorgen dat elk onderwerp aan de inschrijvingscriteria voldoet, en dat de geïnformeerde toestemming correct wordt uitgevoerd. Bij aankomst op de PACU wordt elke proefpersoon voorzien van een zuurstofmasker met daarin de Linshom-sensor, die zal worden aangesloten op een Linshom-monitor voor gegevensverzameling. Op hetzelfde gezichtsmasker wordt een zijstroomcapnografielijn aangesloten en de capnografiegegevens worden verzameld op de Zoe Medical 740 SELECT™-monitor. Bovendien zullen er twee pulsoximeters worden toegepast op dezelfde hand (niet-NIBP-arm), waarvan er één zal worden aangesloten op een ziekenhuismonitor (SoC) en de andere op een Zoe Medical 740 SELECT™-monitor. De Linshom- en 740 SELECT™-monitoren verzamelen één keer per seconde gegevens.
Onderzoekspersoneel zal dan de Linshom CPRM-basislijnmodus starten en beginnen met het opnemen van elke klinische interventie (bijvoorbeeld medicijnen, verandering van zuurstoftoediening en stimulatie bij detectie van veranderingen in de toestand van de patiënt) die wordt uitgevoerd door het PACU-personeel, waarbij veel aandacht wordt besteed aan en opgenomen van het tijdstip waarop deze interventies plaatsvonden. Het verzamelen van gegevens zal plaatsvinden gedurende het gehele PACU-verblijf van de proefpersoon. De CPRM-gegevensverzameling wordt passief uitgevoerd terwijl de patiënt wordt gemonitord via SoC en zal de klinische interventies die tijdens de gegevensverzameling kunnen plaatsvinden, niet verstoren. Het klinische personeel in de PACU zal blind zijn voor de Linshom CPRM-gegevens, evenals voor de verzamelde pulsoximetrie (niet-SOC-monitor) en capnografische gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Linshom Medical (Linshom) heeft de door de FDA goedgekeurde Continuous Predictive Respiratory Monitor (CPRM) ontwikkeld, een kleine en goedkope sensor en monitor die continu realtime volgen van deze kritische indicatoren van RDE mogelijk maakt. De Linshom-technologie is gebaseerd op onze nieuwe Linshom-thermische sensor die wordt geregeld door een thermo-elektrische koeler met behulp van een eigen regelkringproces. De ademhalingstoestand wordt gemeten via temperatuurverandering gedurende de inspiratoire/expiratoire cyclus van een patiënt. Dit levert een ademhalingssignatuur op die continue meting van RR, relatief ademvolume (rTV), relatieve minuutventilatie (rMV), seconden sinds de laatste ademhaling (SSLB) en inspiratoire expiratoire (I/E) ratio mogelijk maakt. De CPRM lost de hierboven genoemde bestaande onvervulde behoeften op met een kleine, draagbare en goedkope sensor en monitor die RR, rTV, rMV (berekening van RR x rTV), seconden sinds de laatste ademhaling (SSLB) en I:E-verhouding in realtime volgt en continu. Deze parameters zijn cruciaal bij het monitoren van patiënten die lijden aan zowel acute als chronische luchtwegaandoeningen. Linshom biedt een ademhalingsprofiel van OK-kwaliteit aan het bed van de patiënt, waardoor zorgverleners snel een opkomende ademhalingsachteruitgang kunnen diagnosticeren en kunnen ingrijpen met de juiste medische zorg.
In fase I zullen onderzoekers een klinische studie uitvoeren bij 145 postoperatieve patiënten, waarbij de CPRM van Linshom wordt vergeleken met de huidige SOC (klinische aandacht + pulsoximetrie) en capnografie. We zullen gelijktijdig SOC-, CPRM- en capnografiegegevens van elke patiënt verzamelen om het vermogen van Linshom CPRM aan te tonen om ademhalingsdepressie-episodes te identificeren voorafgaand aan SOC en/of capnografie.
In Fase II zullen onderzoekers een voortzetting van de fase I klinische studie uitvoeren totdat de inschrijving voor deze fase (175 patiënten) is bereikt, wat voldoende statistische kracht zou opleveren voor de ontwikkeling van de Linshom CPRM-alarmfunctie.
Specifieke doelstellingen:
Doel 1: Aantonen dat Linshom CPRM RDE eerder kan identificeren dan pulsoximetrie en capnografie.
o Resultaat: Onderzoekers verwachten met succes aan te tonen dat Linshom CPRM in staat is RDE te identificeren voorafgaand aan pulsoximetrie en capnografie door het uitvoeren van statistische analyses (tests van non-inferioriteits- en superioriteitshypotheses).
Doel 2: Identificeer parameters en drempelwaarden voor de alarmfunctie van Linshom CPRM voor RR, procentuele verandering rTV, procentuele verandering rMV, I:E-ratio en SSLB.
Resultaat: Onderzoekers zullen Linshom CPRM-parameters en drempelwaarden identificeren met een hoog voorspellend vermogen voor RDE. Deze parameters en drempelwaarden zullen in toekomstige producten worden opgenomen om artsen te waarschuwen en hen in staat te stellen tijdig in te grijpen bij patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud die een niet-cardiale operatie ondergaat
- Postoperatieve patiënten die op de PACU zijn opgenomen en naar verwachting minimaal een nacht in het ziekenhuis zullen blijven
- Het ontvangen van aanvullende zuurstof via een gezichtsmasker in de PACU
- Bij continue monitoring van de SpO2-saturatie
- Het ontvangen van standaard postoperatieve zorg
Uitsluitingscriteria:
- Vereiste voor elke vorm van postoperatieve invasieve beademingsondersteuning
- Patiënten die alleen plaatselijke of plaatselijke verdoving krijgen
- Dag-/poliklinische operatie
- Kan niet samenwerken met de toepassing van het onderzoeksapparaat
- Chirurgisch/verplegend/anesthesiepersoneel raadt aan geen onderzoeksgerelateerde monitoring uit te voeren vanwege de medische situatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Postoperatieve (niet-cardiale) PACU-patiënten met verwachte overnachting.
In deze studie zullen onderzoekers patiënten rekruteren die aan de volgende criteria voldoen: Inclusiecriteria: ≥18 jaar oud die een niet-cardiale operatie ondergaan Postoperatieve patiënten die zijn opgenomen in de PACU en naar verwachting minimaal een nacht in het ziekenhuis zullen blijven Ontvangen van aanvullende zuurstof via een gezichtsmasker in de PACU Bij continue monitoring van de SpO2-verzadiging Ontvangen van standaard postoperatieve zorg Uitsluitingscriteria: Vereiste voor elke vorm van postoperatieve invasieve beademingsondersteuning Patiënten die alleen lokale of topische anesthesie krijgen Dag-/poliklinische chirurgie Niet in staat om mee te werken met de toepassing van het onderzoeksapparaat Chirurgisch/verpleegkundig/anesthesiepersoneel suggereert geen onderzoeksgerelateerde monitoring vanwege de medische situatie |
Observatie studie.
Bewaking van Linshom-, pulsoximetrie- en capnografiegegevens in vergelijking met de huidige zorgstandaard.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferiority of Linshom CPRM + SOC compared to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.
Tijdsspanne: 12 Months
|
The primary analysis will be to assess non-inferiority of Linshom + SOC to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to the time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.This analysis will be performed on patients with RDE.
The statistical test to be used will be a paired t-test for non-inferiority of means.
|
12 Months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Superiority of Linshom CPRM + SOC to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to the time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.
Tijdsspanne: 12-24 Months
|
Under the same assumptions of mean difference and standard deviation of the paired difference as for Phase I above, but with a -1 minute noninferiority margin, then a sample size of 128 subjects with RDE has 80% power to claim noninferiority of Linshom to SOC (i.e., 80% power to reject the above null hypothesis) at a one-sided 0.025 level of significance.
Assuming prevalence of RDE in the PACU population is 40%, then 320 subjects will be enrolled in Phase I and II combined to achieve128 subjects with RDE for the Phase I + II combined primary analysis.
|
12-24 Months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel M Galvagno, DO, PhD, MS, MBA, FCCM, University of Maryland, Baltimore
- Studie directeur: LaToya Stubbs, MS, CCRC, University of Maryland, Baltimore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andersen LW, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Massaro J, Donnino MW; American Heart Association's Get With The Guidelines((R))-Resuscitation Investigators. Acute respiratory compromise on inpatient wards in the United States: Incidence, outcomes, and factors associated with in-hospital mortality. Resuscitation. 2016 Aug;105:123-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.014. Epub 2016 May 30.
- Andersen LW, Kim WY, Chase M, Berg KM, Mortensen SJ, Moskowitz A, Novack V, Cocchi MN, Donnino MW; American Heart Association's Get With the Guidelines((R)) - Resuscitation Investigators. The prevalence and significance of abnormal vital signs prior to in-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2016 Jan;98:112-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.08.016. Epub 2015 Sep 9.
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Overdyk FJ, Carter R, Maddox RR, Callura J, Herrin AE, Henriquez C. Continuous oximetry/capnometry monitoring reveals frequent desaturation and bradypnea during patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):412-8. doi: 10.1213/01.ane.0000269489.26048.63.
- Wadhwa V, Gonzalez AJ, Selema K, Feldman R, Lopez R, Vargo JJ. Novel device for monitoring respiratory rate during endoscopy-A thermodynamic sensor. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jul 18;10(3):57-66. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i3.57.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Khanna AK, Sessler DI, Sun Z, Naylor AJ, You J, Hesler BD, Kurz A, Devereaux PJ, Saager L. Using the STOP-BANG questionnaire to predict hypoxaemia in patients recovering from noncardiac surgery: a prospective cohort analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):632-40. doi: 10.1093/bja/aew029.
- May AM, Kazakov J, Strohl KP. Predictors of Intraprocedural Respiratory Bronchoscopy Complications. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Apr;27(2):135-141. doi: 10.1097/LBR.0000000000000619.
- Fu ES, Downs JB, Schweiger JW, Miguel RV, Smith RA. Supplemental oxygen impairs detection of hypoventilation by pulse oximetry. Chest. 2004 Nov;126(5):1552-8. doi: 10.1378/chest.126.5.1552.
- Niesters M, Mahajan RP, Aarts L, Dahan A. High-inspired oxygen concentration further impairs opioid-induced respiratory depression. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):837-41. doi: 10.1093/bja/aes494. Epub 2013 Jan 4.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische technieken, ademhalingssysteem
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Hartfunctietests
- Ademhalingsfunctietests
- Bloedchemische analyse
- Klinische chemie -tests
- Bloedgasanalyse
- Oximetrie
- Capnografie
Andere studie-ID-nummers
- HCR-HP-00104773-1
- AGREEMENT NO. 7113 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MIPS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .