Avancerad förutsägelse av andningsdepressionsepisod med Linshom Continuous Predictive Respiratory Sensor

Linshom Medical (Linshom) har utvecklat den FDA-godkända Continuous Predictive Respiratory Monitor (CPRM), en liten och billig sensor och monitor som ger kontinuerlig realtidsspårning av dessa kritiska indikatorer för RDE. Linshom-teknologin är baserad på vår nya Linshom termiska sensor som regleras av en termoelektrisk kylare som använder en egenutvecklad styrslinga. Andningstillstånd mäts via temperaturförändringar under en patients inandnings-/expirationscykel. Detta ger en andningssignatur som möjliggör kontinuerlig mätning av RR, relativ tidalvolym (rTV), relativ minutventilation (rMV), sekunder sedan senaste andetag (SSLB) och inspiratoriskt utandningsförhållande (I/E). CPRM löser befintliga otillfredsställda behov som nämnts ovan med en liten, bärbar och billig sensor och monitor som spårar RR, rTV, rMV (beräkning av RR x rTV), sekunder sedan senaste andetag (SSLB) och I:E-förhållande i realtid och kontinuerligt. Dessa parametrar är avgörande vid övervakning av patienter som lider av både akut och kronisk luftvägssjukdom. Linshom erbjuder en andningsprofil av OR-kvalitet vid patientens säng, vilket gör det möjligt för vårdgivare att omedelbart diagnostisera uppkommande andningsförsämring och ingripa med lämplig medicinsk vård.

I fas I kommer utredarna att genomföra en klinisk studie på 145 postoperativa patienter som jämför Linshoms CPRM med nuvarande SOC (klinisk uppmärksamhet + pulsoximetri) och kapnografi. Vi kommer att samla in SOC-, CPRM- och kapnografidata samtidigt från varje patient för att visa Linshom CPRMs förmåga att identifiera andningsdepressionsepisoder före SOC och/eller kapnografi.

I fas II kommer utredarna att genomföra en fortsättning av den kliniska fas I-studien tills rekryteringen för denna fas (175 patienter) uppnås, vilket skulle ge en adekvat statistisk kraft för utveckling av Linshom CPRM-larmfunktionen.

Specifika mål:

Mål 1: Visa att Linshom CPRM kan identifiera RDE tidigare än pulsoximetri och kapnografi.

o Resultat: Utredarna förväntar sig att framgångsrikt visa att Linshom CPRM kan identifiera RDE före pulsoximetri och kapnografi genom att utföra statistiska analyser (hypotestest av icke-underlägsenhet och överlägsenhet).

Syfte 2: Identifiera parametrar och tröskelvärden för larmfunktionen i Linshom CPRM för RR, rTV procentuell förändring, rMV procentuell förändring, I:E ratio och SSLB.

Resultat: Utredarna kommer att identifiera Linshom CPRM-parametrar och tröskelvärden med hög prediktiv förmåga för RDE. Dessa parametrar och tröskelvärden kommer att införlivas i framtida produkter för att varna för kliniker och göra det möjligt för dem att ge patienterna ingripanden i tid.