Previsione avanzata dell'episodio di depressione respiratoria utilizzando il sensore respiratorio predittivo continuo Linshom

Linshom Medical (Linshom) ha sviluppato il CPRM (Continuous Predictive Respiratory Monitor) approvato dalla FDA, un sensore e monitor piccolo ed economico che fornisce un monitoraggio continuo in tempo reale di questi indicatori critici di RDE. La tecnologia Linshom si basa sul nostro nuovo sensore termico Linshom che è regolato da un dispositivo di raffreddamento termoelettrico che utilizza un processo di circuito di controllo proprietario. Lo stato respiratorio viene misurato tramite la variazione di temperatura durante il ciclo inspiratorio/espiratorio di un paziente. Fornisce una firma respiratoria che consente la misurazione continua di RR, volume corrente relativo (rTV), ventilazione minuto relativa (rMV), secondi dall'ultimo respiro (SSLB) e rapporto inspiratorioespiratorio (I/E). Il CPRM risolve le esigenze esistenti non soddisfatte menzionate sopra con un sensore e un monitor piccoli, portatili ed economici che tracciano RR, rTV, rMV (calcolo di RR x rTV), secondi dall'ultimo respiro (SSLB) e rapporto I:E in tempo reale e continuamente. Questi parametri sono cruciali nel monitoraggio dei pazienti affetti da malattie respiratorie sia acute che croniche. Linshom offre un profilo respiratorio di qualità operatoria al letto del paziente, che consente agli operatori sanitari di diagnosticare tempestivamente il declino respiratorio emergente e di intervenire con cure mediche appropriate.

Nella Fase I, i ricercatori condurranno uno studio clinico su 145 pazienti postoperatori confrontando il CPRM di Linshom con l'attuale SOC (attenzione clinica + pulsossimetria) e la capnografia. Raccoglieremo i dati SOC, CPRM e capnografia simultaneamente da ciascun paziente per dimostrare la capacità di Linshom CPRM di identificare gli episodi di depressione respiratoria prima del SOC e/o della capnografia.

Nella Fase II, i ricercatori condurranno la continuazione dello studio clinico di fase I fino al raggiungimento dell'arruolamento per questa fase (175 pazienti), che fornirebbe una potenza statistica adeguata per lo sviluppo della funzione di allarme Linshom CPRM.

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Dimostrare che Linshom CPRM è in grado di identificare l'RDE prima della pulsossimetria e della capnografia.

o Risultato: i ricercatori si aspettano di dimostrare con successo che Linshom CPRM è in grado di identificare l'RDE prima della pulsossimetria e della capnografia eseguendo analisi statistiche (test di ipotesi di non inferiorità e superiorità).

Obiettivo 2: Identificare parametri e valori di soglia per la funzione di allarme di Linshom CPRM per RR, variazione percentuale di rTV, variazione percentuale di rMV, rapporto I:E e SSLB.

Risultato: i ricercatori identificheranno i parametri Linshom CPRM e i valori soglia con elevate capacità predittive per RDE. Questi parametri e valori soglia verranno incorporati nel prodotto futuro per avvisare i medici e consentire loro di fornire interventi tempestivi ai pazienti.