Predição avançada de episódio de depressão respiratória usando o sensor respiratório preditivo contínuo Linshom
Monitor Respiratório Preditivo Contínuo Linshom (CPRM) para Predição do Declínio Respiratório do Paciente
Os investigadores inscreverão 320 pacientes que serão submetidos a cirurgia não cardíaca, receberão oxigênio suplementar por meio de máscara facial e estarão em um monitor de oximetria de pulso contínuo na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA). Os critérios de inclusão foram adaptados de um estudo anterior que mostrou que os valores de SpO2 subestimaram seriamente a gravidade da hipoxemia pós-operatória em pacientes com e sem fatores de risco específicos para hipoxemia. A equipe de pesquisa irá avaliar e garantir que cada sujeito atenda aos critérios de inscrição e que o consentimento informado seja devidamente executado. Ao chegar à SRPA, cada sujeito receberá máscara de oxigênio contendo o sensor Linshom, que será conectado a um monitor Linshom para coleta de dados. Uma linha de capnografia de fluxo lateral será conectada à mesma máscara facial e os dados da capnografia serão coletados no monitor Zoe Medical 740 SELECT™. Além disso, dois oxímetros de pulso serão aplicados na mesma mão (braço sem NIBP), um dos quais será conectado a um monitor hospitalar (SoC) e o outro a um monitor Zoe Medical 740 SELECT™. Os monitores Linshom e 740 SELECT™ coletarão dados uma vez a cada segundo.
A equipe de pesquisa iniciará então o modo de linha de base Linshom CPRM e começará a registrar qualquer intervenção clínica (por exemplo, medicamentos, alteração no fornecimento de oxigênio e estimulação após detecção de alterações na condição do paciente) que seja realizada pela equipe da SRPA, prestando muita atenção e registrando do momento em que essas intervenções ocorreram. A coleta de dados será realizada durante toda a permanência do sujeito na SRPA. A coleta de dados da CPRM será realizada de forma passiva enquanto o paciente é monitorado via SoC e não interferirá nas intervenções clínicas que possam ocorrer durante a coleta de dados. A equipe clínica na SRPA não terá conhecimento dos dados do Linshom CPRM, bem como da oximetria de pulso (monitor não SOC) e dos dados de capnografia coletados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Linshom Medical (Linshom) desenvolveu o Monitor Respiratório Preditivo Contínuo (CPRM) aprovado pela FDA, um sensor e monitor pequeno e barato que fornece rastreamento contínuo em tempo real desses indicadores críticos de RDE. A tecnologia Linshom é baseada em nosso novo sensor térmico Linshom, que é regulado por um resfriador termoelétrico utilizando um processo de circuito de controle proprietário. O estado respiratório é medido através da mudança de temperatura ao longo do ciclo inspiratório/expiratório do paciente. Isso fornece uma assinatura respiratória que permite a medição contínua de FR, volume corrente relativo (rTV), ventilação por minuto relativa (rMV), segundos desde a última respiração (SSLB) e relação inspiratório-expiratório (I/E). O CPRM resolve as necessidades não atendidas mencionadas acima com um sensor e monitor pequeno, portátil e barato que rastreia FR, rTV, rMV (cálculo de RR x rTV), segundos desde a última respiração (SSLB) e relação I:E em tempo real e continuamente. Esses parâmetros são cruciais no monitoramento de pacientes que sofrem de doenças respiratórias agudas e crônicas. Linshom oferece um perfil respiratório de qualidade cirúrgica à beira do leito do paciente, o que permite que os prestadores de cuidados de saúde diagnostiquem prontamente o declínio respiratório emergente e intervenham com cuidados médicos apropriados.
Na Fase I, os investigadores conduzirão um estudo clínico em 145 pacientes pós-operatórios comparando o CPRM de Linshom ao SOC atual (atenção clínica + oximetria de pulso) e capnografia. Coletaremos dados de SOC, CPRM e capnografia simultaneamente de cada paciente para demonstrar a capacidade do Linshom CPRM de identificar episódios de depressão respiratória antes do SOC e/ou capnografia.
Na Fase II, os investigadores conduzirão uma continuação do estudo clínico de fase I até que a inscrição para esta fase (175 pacientes) seja alcançada, o que daria um poder estatístico adequado para o desenvolvimento da função de alarme Linshom CPRM.
Objetivos específicos:
Objetivo 1: Demonstrar que o Linshom CPRM é capaz de identificar RDE mais cedo do que a oximetria de pulso e a capnografia.
o Resultado: os investigadores esperam demonstrar com sucesso que Linshom CPRM é capaz de identificar RDE antes da oximetria de pulso e capnografia, realizando análises estatísticas (testes de hipóteses de não inferioridade e superioridade).
Objetivo 2: Identificar parâmetros e valores limite para a função de alarme do Linshom CPRM para RR, alteração percentual de rTV, alteração percentual de rMV, relação I:E e SSLB.
Resultado: os investigadores identificarão os parâmetros Linshom CPRM e valores limite com alta capacidade preditiva para RDE. Esses parâmetros e valores limite serão incorporados em produtos futuros para alertar os médicos e permitir que eles forneçam intervenções oportunas aos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥18 anos submetido a cirurgia não cardíaca
- Pacientes pós-operatórios internados na SRPA e com expectativa de permanência no hospital por pelo menos uma noite
- Recebendo oxigênio suplementar via máscara facial na SRPA
- No monitoramento contínuo da saturação de SpO2
- Recebendo cuidados pós-operatórios padrão
Critérios de exclusão:
- Necessidade de qualquer forma de suporte ventilatório invasivo pós-operatório
- Pacientes recebendo apenas anestesia local ou tópica
- Cirurgia diurna/ambulatorial
- Incapaz de cooperar com a aplicação do dispositivo de estudo
- A equipe cirúrgica/de enfermagem/anestesia sugere que não haja monitoramento relacionado ao estudo devido à situação médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes pós-cirúrgicos (não cardíacos) na SRPA com pernoite previsto.
Neste estudo, os investigadores recrutarão pacientes que atendam aos seguintes critérios: Critérios de inclusão: ≥18 anos de idade submetidos a cirurgia não cardíaca Pacientes em pós-operatório internados na SRPA e com expectativa de permanência no hospital por pelo menos uma noite Recebendo oxigênio suplementar via máscara facial na SRPA Em monitoramento contínuo da saturação de SpO2 Recebendo cuidados pós-operatórios padrão Critérios de exclusão: Necessidade de qualquer forma de suporte ventilatório invasivo pós-operatório Pacientes que recebem apenas anestesia local ou tópica Cirurgia ambulatorial/diurna Incapaz de cooperar com a aplicação do dispositivo do estudo A equipe cirúrgica/de enfermagem/anestesia sugere que não haja monitoramento relacionado ao estudo devido à situação médica |
Estudo de observação.
Monitoramento dos dados de Linshom, oximetria de pulso e capnografia em comparação com o padrão de atendimento atual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Non-inferiority of Linshom CPRM + SOC compared to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.
Prazo: 12 Months
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The primary analysis will be to assess non-inferiority of Linshom + SOC to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to the time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.This analysis will be performed on patients with RDE.
The statistical test to be used will be a paired t-test for non-inferiority of means.
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12 Months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Superiority of Linshom CPRM + SOC to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to the time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.
Prazo: 12-24 Months
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Under the same assumptions of mean difference and standard deviation of the paired difference as for Phase I above, but with a -1 minute noninferiority margin, then a sample size of 128 subjects with RDE has 80% power to claim noninferiority of Linshom to SOC (i.e., 80% power to reject the above null hypothesis) at a one-sided 0.025 level of significance.
Assuming prevalence of RDE in the PACU population is 40%, then 320 subjects will be enrolled in Phase I and II combined to achieve128 subjects with RDE for the Phase I + II combined primary analysis.
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12-24 Months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel M Galvagno, DO, PhD, MS, MBA, FCCM, University of Maryland, Baltimore
- Diretor de estudo: LaToya Stubbs, MS, CCRC, University of Maryland, Baltimore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andersen LW, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Massaro J, Donnino MW; American Heart Association's Get With The Guidelines((R))-Resuscitation Investigators. Acute respiratory compromise on inpatient wards in the United States: Incidence, outcomes, and factors associated with in-hospital mortality. Resuscitation. 2016 Aug;105:123-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.014. Epub 2016 May 30.
- Andersen LW, Kim WY, Chase M, Berg KM, Mortensen SJ, Moskowitz A, Novack V, Cocchi MN, Donnino MW; American Heart Association's Get With the Guidelines((R)) - Resuscitation Investigators. The prevalence and significance of abnormal vital signs prior to in-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2016 Jan;98:112-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.08.016. Epub 2015 Sep 9.
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Overdyk FJ, Carter R, Maddox RR, Callura J, Herrin AE, Henriquez C. Continuous oximetry/capnometry monitoring reveals frequent desaturation and bradypnea during patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):412-8. doi: 10.1213/01.ane.0000269489.26048.63.
- Wadhwa V, Gonzalez AJ, Selema K, Feldman R, Lopez R, Vargo JJ. Novel device for monitoring respiratory rate during endoscopy-A thermodynamic sensor. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jul 18;10(3):57-66. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i3.57.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Khanna AK, Sessler DI, Sun Z, Naylor AJ, You J, Hesler BD, Kurz A, Devereaux PJ, Saager L. Using the STOP-BANG questionnaire to predict hypoxaemia in patients recovering from noncardiac surgery: a prospective cohort analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):632-40. doi: 10.1093/bja/aew029.
- May AM, Kazakov J, Strohl KP. Predictors of Intraprocedural Respiratory Bronchoscopy Complications. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Apr;27(2):135-141. doi: 10.1097/LBR.0000000000000619.
- Fu ES, Downs JB, Schweiger JW, Miguel RV, Smith RA. Supplemental oxygen impairs detection of hypoventilation by pulse oximetry. Chest. 2004 Nov;126(5):1552-8. doi: 10.1378/chest.126.5.1552.
- Niesters M, Mahajan RP, Aarts L, Dahan A. High-inspired oxygen concentration further impairs opioid-induced respiratory depression. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):837-41. doi: 10.1093/bja/aes494. Epub 2013 Jan 4.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratório
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Testes de função respiratória
- Análise química do sangue
- Testes de química clínica
- Análise de Gases Sanguíneos
- Oximetria
- Capnografia
Outros números de identificação do estudo
- HCR-HP-00104773-1
- AGREEMENT NO. 7113 (Número de outro subsídio/financiamento: MIPS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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