Prédiction avancée de l'épisode de dépression respiratoire à l'aide du capteur respiratoire prédictif continu Linshom

Linshom Medical (Linshom) a développé le moniteur respiratoire prédictif continu (CPRM), approuvé par la FDA, un capteur et un moniteur petits et peu coûteux qui fournissent un suivi continu en temps réel de ces indicateurs critiques de RDE. La technologie Linshom est basée sur notre nouveau capteur thermique Linshom qui est régulé par un refroidisseur thermoélectrique utilisant un processus de boucle de contrôle exclusif. L'état respiratoire est mesuré via le changement de température tout au long du cycle inspiratoire/expiratoire d'un patient. Cela fournit une signature respiratoire permettant une mesure continue de la RR, du volume courant relatif (rTV), de la ventilation minute relative (rMV), des secondes depuis la dernière respiration (SSLB) et du rapport inspiratoire-expiratoire (I/E). Le CPRM répond aux besoins non satisfaits mentionnés ci-dessus grâce à un petit capteur et un moniteur portables et peu coûteux qui suivent RR, rTV, rMV (calcul de RR x rTV), les secondes depuis la dernière respiration (SSLB) et le rapport I:E en temps réel. et en continu. Ces paramètres sont cruciaux dans le suivi des patients souffrant de maladies respiratoires aiguës et chroniques. Linshom propose un profil respiratoire de qualité salle d'opération au chevet du patient, qui permet aux prestataires de soins de santé de diagnostiquer rapidement un déclin respiratoire émergent et d'intervenir avec des soins médicaux appropriés.

Au cours de la phase I, les enquêteurs mèneront une étude clinique chez 145 patients postopératoires comparant le CPRM de Linshom au SOC actuel (attention clinique + oxymétrie de pouls) et à la capnographie. Nous collecterons simultanément les données SOC, CPRM et capnographie de chaque patient pour démontrer la capacité de Linshom CPRM à identifier les épisodes de dépression respiratoire avant le SOC et/ou la capnographie.

En phase II, les enquêteurs poursuivront l'étude clinique de phase I jusqu'à ce que le recrutement pour cette phase (175 patients) soit atteint, ce qui donnerait une puissance statistique adéquate pour le développement de la fonction d'alarme Linshom CPRM.

Objectifs spécifiques :

Objectif 1 : Démontrer que Linshom CPRM est capable d'identifier le RDE plus tôt que l'oxymétrie de pouls et la capnographie.

o Résultat : les enquêteurs s'attendent à démontrer avec succès que Linshom CPRM est capable d'identifier le RDE avant l'oxymétrie de pouls et la capnographie en effectuant des analyses statistiques (tests d'hypothèse de non-infériorité et de supériorité).

Objectif 2 : Identifier les paramètres et les valeurs seuils pour la fonction d'alarme du Linshom CPRM pour RR, pourcentage de changement rTV, changement pour cent rMV, rapport I: E et SSLB.

Résultat : Les enquêteurs identifieront les paramètres Linshom CPRM et les valeurs seuils avec des capacités prédictives élevées pour le RDE. Ces paramètres et valeurs seuils seront incorporés dans le futur produit pour alerter les cliniciens et leur permettre de fournir des interventions rapides aux patients.