Erweiterte Vorhersage von Atemdepressionsepisoden mithilfe des Linshom Continuous Predictive Respiratory Sensor
Linshom Continuous Predictive Respiratory Monitor (CPRM) zur Vorhersage der Atemwegsverschlechterung des Patienten
Die Forscher werden 320 Patienten einschließen, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen, zusätzlichen Sauerstoff über eine Gesichtsmaske erhalten und auf einem kontinuierlichen Pulsoximetriemonitor in der Post Anesthesia Care Unit (PACU) sein werden. Die Aufnahmekriterien wurden aus einer früheren Studie übernommen, die zeigte, dass die SpO2-Werte den Schweregrad der postoperativen Hypoxämie bei Patienten mit und ohne spezifische Risikofaktoren für Hypoxämie erheblich unterschätzten. Das Forschungspersonal überprüft und stellt sicher, dass jeder Proband die Aufnahmekriterien erfüllt und die Einverständniserklärung ordnungsgemäß ausgeführt wird. Bei der Ankunft auf der Aufwachstation wird jedem Probanden eine Sauerstoffmaske mit dem Linshom-Sensor angelegt, der zur Datenerfassung an einen Linshom-Monitor angeschlossen wird. Eine Nebenstrom-Kapnographieleitung wird an dieselbe Gesichtsmaske angeschlossen und die Kapnographiedaten werden auf dem Zoe Medical 740 SELECT™-Monitor erfasst. Zusätzlich werden zwei Pulsoximeter an derselben Hand (Nicht-NIBP-Arm) angebracht, von denen eines an einen Krankenhausmonitor (SoC) und das andere an einen Zoe Medical 740 SELECT™-Monitor angeschlossen wird. Die Monitore Linshom und 740 SELECT™ erfassen einmal pro Sekunde Daten.
Das Forschungspersonal startet dann den Linshom CPRM-Basismodus und beginnt mit der Aufzeichnung aller klinischen Eingriffe (z. B. Medikamente, Änderung der Sauerstoffzufuhr und Stimulation bei Erkennung von Veränderungen im Zustand des Patienten), die vom PACU-Personal durchgeführt werden, wobei diese genau beobachtet und aufgezeichnet werden des Zeitpunkts, zu dem diese Eingriffe erfolgten. Die Datenerfassung erfolgt während des gesamten PACU-Aufenthalts des Probanden. Die CPRM-Datenerfassung wird passiv durchgeführt, während der Patient über SoC überwacht wird, und beeinträchtigt nicht die klinischen Interventionen, die während der Datenerfassung stattfinden können. Das klinische Personal in der PACU ist für die Linshom CPRM-Daten sowie die gesammelten Pulsoximetrie- (Nicht-SOC-Monitor) und Kapnographiedaten blind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Linshom Medical (Linshom) hat den von der FDA zugelassenen Continuous Predictive Respiratory Monitor (CPRM) entwickelt, einen kleinen und kostengünstigen Sensor und Monitor, der eine kontinuierliche Echtzeitverfolgung dieser kritischen RDE-Indikatoren ermöglicht. Die Linshom-Technologie basiert auf unserem neuartigen Linshom-Wärmesensor, der von einem thermoelektrischen Kühler mithilfe eines proprietären Regelkreisprozesses reguliert wird. Der Atmungszustand wird anhand der Temperaturänderung während des Inspirations-/Exspirationszyklus eines Patienten gemessen. Dies liefert eine Atemsignatur, die eine kontinuierliche Messung von RR, relativem Atemzugvolumen (rTV), relativem Atemminutenvolumen (rMV), Sekunden seit dem letzten Atemzug (SSLB) und inspiratorisch-exspiratorischem Verhältnis (I/E) ermöglicht. Das CPRM löst die oben genannten bestehenden ungedeckten Anforderungen mit einem kleinen, tragbaren und kostengünstigen Sensor und Monitor, der RR, rTV, rMV (Berechnung von RR x rTV), Sekunden seit dem letzten Atemzug (SSLB) und das I:E-Verhältnis in Echtzeit verfolgt und kontinuierlich. Diese Parameter sind für die Überwachung von Patienten mit akuten und chronischen Atemwegserkrankungen von entscheidender Bedeutung. Linshom bietet ein Atmungsprofil in OP-Qualität am Krankenbett des Patienten, das es Gesundheitsdienstleistern ermöglicht, sich abzeichnende Atemverschlechterungen umgehend zu diagnostizieren und entsprechende medizinische Versorgung einzuleiten.
In Phase I werden die Forscher eine klinische Studie an 145 postoperativen Patienten durchführen, in der Linshoms CPRM mit der aktuellen SOC (klinische Aufmerksamkeit + Pulsoximetrie) und Kapnographie verglichen wird. Wir werden gleichzeitig SOC-, CPRM- und Kapnographiedaten von jedem Patienten sammeln, um die Fähigkeit von Linshom CPRM zu demonstrieren, Atemdepressionsepisoden vor SOC und/oder Kapnographie zu erkennen.
In Phase II werden die Forscher eine Fortsetzung der klinischen Phase-I-Studie durchführen, bis die Rekrutierung für diese Phase (175 Patienten) erreicht ist, was eine ausreichende statistische Aussagekraft für die Entwicklung der Linshom CPRM-Alarmfunktion bieten würde.
Konkrete Ziele:
Ziel 1: Zeigen, dass Linshom CPRM in der Lage ist, RDE früher zu erkennen als Pulsoximetrie und Kapnographie.
o Ergebnis: Die Forscher erwarten, erfolgreich nachweisen zu können, dass Linshom CPRM in der Lage ist, RDE vor der Pulsoximetrie und Kapnographie zu identifizieren, indem statistische Analysen durchgeführt werden (Nicht-Minderwertigkeits- und Überlegenheits-Hypothesetests).
Ziel 2: Identifizieren Sie Parameter und Schwellenwerte für die Alarmfunktion von Linshom CPRM für RR, rTV-Prozentänderung, rMV-Prozentänderung, I:E-Verhältnis und SSLB.
Ergebnis: Die Forscher werden Linshom CPRM-Parameter und Schwellenwerte mit hoher Vorhersagefähigkeit für RDE identifizieren. Diese Parameter und Schwellenwerte werden in künftige Produkte integriert, um Ärzte darauf aufmerksam zu machen und ihnen zu ermöglichen, den Patienten rechtzeitig zu helfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen
- Postoperative Patienten werden in die Intensivstation aufgenommen und müssen voraussichtlich mindestens eine Nacht im Krankenhaus bleiben
- Erhalt von zusätzlichem Sauerstoff über eine Gesichtsmaske in der Aufwachstation
- Zur kontinuierlichen Überwachung der SpO2-Sättigung
- Erhalt einer standardmäßigen postoperativen Pflege
Ausschlusskriterien:
- Voraussetzung für jede Form der postoperativen invasiven Beatmungsunterstützung
- Patienten, die nur eine örtliche oder örtliche Anästhesie erhalten
- Tages-/ambulante Chirurgie
- Mit der Anwendung des Lerngeräts kann nicht kooperiert werden
- Das OP-/Pflege-/Anästhesiepersonal empfiehlt aufgrund der medizinischen Situation keine studienbezogene Überwachung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Postoperative (nicht kardiale) PACU-Patienten mit voraussichtlicher Übernachtung.
In dieser Studie werden Forscher Patienten rekrutieren, die die folgenden Kriterien erfüllen: Einschlusskriterien: ≥ 18 Jahre alt, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen. Postoperative Patienten werden in die PACU aufgenommen und sollen voraussichtlich mindestens eine Nacht im Krankenhaus bleiben. Sie erhalten zusätzlichen Sauerstoff über eine Gesichtsmaske in der PACU. Sie erhalten eine kontinuierliche Überwachung der SpO2-Sättigung. Sie erhalten eine standardmäßige postoperative Versorgung Ausschlusskriterien: Erfordernis jeglicher Form postoperativer invasiver Beatmungsunterstützung. Patienten, die nur örtliche oder örtliche Anästhesie erhalten. Tages-/ambulante Operation. Unfähig, mit der Anwendung des Studiengeräts zu kooperieren. Chirurgisches/Pflege-/Anästhesiepersonal empfiehlt aufgrund der medizinischen Situation keine studienbezogene Überwachung |
Beobachtungsstudie.
Überwachung von Linshom-, Pulsoximetrie- und Kapnographiedaten im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Non-inferiority of Linshom CPRM + SOC compared to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.
Zeitfenster: 12 Months
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The primary analysis will be to assess non-inferiority of Linshom + SOC to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to the time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.This analysis will be performed on patients with RDE.
The statistical test to be used will be a paired t-test for non-inferiority of means.
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12 Months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Superiority of Linshom CPRM + SOC to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to the time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.
Zeitfenster: 12-24 Months
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Under the same assumptions of mean difference and standard deviation of the paired difference as for Phase I above, but with a -1 minute noninferiority margin, then a sample size of 128 subjects with RDE has 80% power to claim noninferiority of Linshom to SOC (i.e., 80% power to reject the above null hypothesis) at a one-sided 0.025 level of significance.
Assuming prevalence of RDE in the PACU population is 40%, then 320 subjects will be enrolled in Phase I and II combined to achieve128 subjects with RDE for the Phase I + II combined primary analysis.
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12-24 Months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel M Galvagno, DO, PhD, MS, MBA, FCCM, University of Maryland, Baltimore
- Studienleiter: LaToya Stubbs, MS, CCRC, University of Maryland, Baltimore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andersen LW, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Massaro J, Donnino MW; American Heart Association's Get With The Guidelines((R))-Resuscitation Investigators. Acute respiratory compromise on inpatient wards in the United States: Incidence, outcomes, and factors associated with in-hospital mortality. Resuscitation. 2016 Aug;105:123-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.014. Epub 2016 May 30.
- Andersen LW, Kim WY, Chase M, Berg KM, Mortensen SJ, Moskowitz A, Novack V, Cocchi MN, Donnino MW; American Heart Association's Get With the Guidelines((R)) - Resuscitation Investigators. The prevalence and significance of abnormal vital signs prior to in-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2016 Jan;98:112-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.08.016. Epub 2015 Sep 9.
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Overdyk FJ, Carter R, Maddox RR, Callura J, Herrin AE, Henriquez C. Continuous oximetry/capnometry monitoring reveals frequent desaturation and bradypnea during patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):412-8. doi: 10.1213/01.ane.0000269489.26048.63.
- Wadhwa V, Gonzalez AJ, Selema K, Feldman R, Lopez R, Vargo JJ. Novel device for monitoring respiratory rate during endoscopy-A thermodynamic sensor. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jul 18;10(3):57-66. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i3.57.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Khanna AK, Sessler DI, Sun Z, Naylor AJ, You J, Hesler BD, Kurz A, Devereaux PJ, Saager L. Using the STOP-BANG questionnaire to predict hypoxaemia in patients recovering from noncardiac surgery: a prospective cohort analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):632-40. doi: 10.1093/bja/aew029.
- May AM, Kazakov J, Strohl KP. Predictors of Intraprocedural Respiratory Bronchoscopy Complications. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Apr;27(2):135-141. doi: 10.1097/LBR.0000000000000619.
- Fu ES, Downs JB, Schweiger JW, Miguel RV, Smith RA. Supplemental oxygen impairs detection of hypoventilation by pulse oximetry. Chest. 2004 Nov;126(5):1552-8. doi: 10.1378/chest.126.5.1552.
- Niesters M, Mahajan RP, Aarts L, Dahan A. High-inspired oxygen concentration further impairs opioid-induced respiratory depression. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):837-41. doi: 10.1093/bja/aes494. Epub 2013 Jan 4.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
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- Klinische Labortechniken
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- Diagnose
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- Kapnographie
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- HCR-HP-00104773-1
- AGREEMENT NO. 7113 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MIPS)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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