Edistynyt hengityslaman jakson ennustaminen Linshomin jatkuvan ennakoivan hengityssensorin avulla
Linshom Continuous Predictive Respiratory Monitor (CPRM) ennustaa potilaan hengitysteiden heikkenemistä
Tutkijat rekisteröivät 320 potilasta, joille tehdään ei-sydänleikkaus, he saavat lisähappea kasvonaamion kautta ja jotka ovat jatkuvassa pulssioksimetriamonitorissa Post Anesthesia Care Unitissa (PACU). Ilmoittautumiskriteerit mukautettiin aiemmasta tutkimuksesta, joka osoitti, että SpO2-arvot aliarvioivat vakavasti leikkauksen jälkeisen hypoksemian vakavuuden potilailla, joilla oli tai ei ole erityisiä hypoksemian riskitekijöitä. Tutkimushenkilöstö seuloa ja varmistaa, että jokainen koehenkilö täyttää ilmoittautumiskriteerit ja tietoinen suostumus toteutetaan asianmukaisesti. Saavuttuaan PACU:lle, jokainen koehenkilö varustetaan happimaskilla, joka sisältää Linshom-anturin, joka liitetään Linshomin monitoriin tiedonkeruuta varten. Sivuvirtakapnografialinja liitetään samaan kasvomaskiin ja kapnografiatiedot kerätään Zoe Medical 740 SELECT™ -monitoriin. Lisäksi samaan käteen (ei-NIBP-varteen) kiinnitetään kaksi pulssioksimetriä, joista toinen liitetään sairaalan monitoriin (SoC) ja toinen Zoe Medical 740 SELECT™ -näyttöön. Linshom- ja 740 SELECT™ -näytöt keräävät tietoja kerran sekunnissa.
Tutkimushenkilöstö aloittaa sitten Linshomin CPRM-perustilan ja aloittaa kaikkien PACU-henkilöstön suorittamien kliinisten toimenpiteiden (esim. lääkkeet, hapen toimitusmuutokset ja stimulaatiot potilaan tilassa tapahtuvien muutosten havaitsemisen jälkeen) tallentamisen, kiinnittäen erityistä huomiota ja kirjaamalla niitä ajankohdasta, jolloin kyseiset interventiot tapahtuivat. Tiedonkeruu suoritetaan koko tutkittavan PACU-oleskelun ajan. CPRM-tiedonkeruu suoritetaan passiivisesti, kun potilasta seurataan SoC:n kautta, eikä se häiritse tiedonkeruun aikana mahdollisesti tapahtuvia kliinisiä toimenpiteitä. PACU:n kliininen henkilökunta sokeutuu Linshomin CPRM-tiedoista sekä kerätyistä pulssioksimetria- (ei-SOC-monitori) ja kapnografiatiedoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Linshom Medical (Linshom) on kehittänyt FDA:n hyväksymän Continuous Predictive Respiratory Monitorin (CPRM) pienen ja edullisen anturin ja monitorin, joka tarjoaa jatkuvan reaaliaikaisen seurannan näitä kriittisiä RDE-indikaattoreita. Linshomin teknologia perustuu uuteen Linshom-lämpöanturiimme, jota säädetään lämpösähköisellä jäähdyttimellä, joka hyödyntää patentoitua ohjaussilmukkaprosessia. Hengitystila mitataan lämpötilan muutoksilla potilaan sisään-/uloshengityssyklin aikana. Tämä antaa hengityssignaalin, joka mahdollistaa jatkuvan RR:n, suhteellisen hengityksen tilavuuden (rTV), suhteellisen minuuttihengityksen (rMV), sekuntien viimeisen hengityksen (SSLB) ja sisäänhengityssuhteen (I/E) mittaamisen. CPRM ratkaisee yllä mainitut olemassa olevat täyttämättömät tarpeet pienellä, kannettavalla ja halvalla anturilla ja näytöllä, joka seuraa RR:tä, rTV:tä, rMV:tä (RR x rTV:n laskenta), sekunteja viimeisestä hengenvedosta (SSLB) ja I:E-suhdetta reaaliajassa. ja jatkuvasti. Nämä parametrit ovat ratkaisevan tärkeitä sekä akuutista että kroonisesta hengitystiesairauksista kärsivien potilaiden seurannassa. Linshom tarjoaa OR-laatuisen hengitysprofiilin potilaan sängyn vieressä, jonka avulla terveydenhuollon tarjoajat voivat nopeasti diagnosoida kehittyvän hengityshäiriön ja puuttua asiaan asianmukaisella lääketieteellisellä hoidolla.
Vaiheessa I tutkijat suorittavat kliinisen tutkimuksen 145 leikkauksen jälkeisellä potilaalla vertaamalla Linshomin CPRM:ää nykyiseen SOC:iin (kliininen huomio + pulssioksimetria) ja kapnografiaan. Keräämme SOC-, CPRM- ja kapnografiatietoja samanaikaisesti jokaiselta potilaalta osoittaaksemme Linshomin CPRM:n kyvyn tunnistaa hengityslaman jaksot ennen SOC- ja/tai kapnografiaa.
Vaiheessa II tutkijat jatkavat vaiheen I kliinistä tutkimusta, kunnes tähän vaiheeseen on ilmoittautunut (175 potilasta), mikä antaisi riittävän tilastollisen tehon Linshomin CPRM-hälytystoiminnon kehittämiseen.
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Osoita, että Linshom CPRM pystyy tunnistamaan RDE:n aikaisemmin kuin pulssioksimetria ja kapnografia.
o Tulos: Tutkijat odottavat onnistuneesti osoittavan, että Linshom CPRM pystyy tunnistamaan RDE:n ennen pulssioksimetriaa ja kapnografiaa suorittamalla tilastollisia analyyseja (ei-alempi- ja paremmuushypoteesitestit).
Tavoite 2: Tunnista parametrit ja kynnysarvot Linshom CPRM:n hälytystoiminnolle RR:lle, rTV prosentin muutokselle, rMV prosentin muutokselle, I:E-suhteelle ja SSLB:lle.
Tulos: Tutkijat tunnistavat Linshomin CPRM-parametrit ja kynnysarvot, joilla on korkea ennustekyky RDE:lle. Nämä parametrit ja kynnysarvot sisällytetään tulevaan tuotteeseen, jotta he voivat varoittaa kliinikkoja ja tarjota potilaille oikea-aikaisia toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18-vuotias, jolle tehdään ei-sydänleikkaus
- Leikkauksen jälkeiset potilaat otettiin PACU:hun ja heidän odotettiin viipyvän sairaalassa vähintään yön ajan
- Lisähappea saa kasvomaskin kautta PACU:ssa
- Jatkuvassa SpO2-saturaatiovalvonnassa
- Normaalia postoperatiivista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlaisen leikkauksen jälkeisen invasiivisen hengitystuen vaatimus
- Potilaat, jotka saavat vain paikallispuudutusta tai paikallispuudutusta
- Päivä/avokirurgia
- Ei voi tehdä yhteistyötä tutkimuslaitteen sovelluksen kanssa
- Kirurginen/sairaanhoitaja/anestesiahenkilöstö ei ehdota tutkimukseen liittyvää seurantaa lääketieteellisen tilanteen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset (ei-sydänpotilaat) PACU-potilaat, joiden odotettavissa oleva yöpyminen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat potilaita, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: Sisällön kriteerit: ≥18-vuotias, jolle tehdään ei-sydänleikkaus Leikkauksen jälkeiset potilaat, jotka on otettu PACU:hun ja joiden odotetaan oleskelevan sairaalassa vähintään yön ajan. Lisähappea saa kasvomaskin kautta PACU:ssa Jatkuva SpO2-saturaatioseuranta Normaali leikkauksen jälkeinen hoito Poissulkemiskriteerit: Kaikenlaisen postoperatiivisen invasiivisen hengitystuen vaatimus Potilaat, jotka saavat vain paikallispuudutusta tai paikallispuudutusta Päivä-/avohoitoleikkaus Ei pysty yhteistyöhön tutkimuslaitteen sovelluksen kanssa Kirurginen/hoitaja/anestesiahenkilöstö ei suosittele tutkimukseen liittyvää seurantaa lääketieteellisen tilanteen vuoksi |
Havainnointitutkimus.
Linshom-, pulssioksimetri- ja kapnografiatietojen seuranta verrattuna nykyiseen hoitotasoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Non-inferiority of Linshom CPRM + SOC compared to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.
Aikaikkuna: 12 Months
|
The primary analysis will be to assess non-inferiority of Linshom + SOC to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to the time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.This analysis will be performed on patients with RDE.
The statistical test to be used will be a paired t-test for non-inferiority of means.
|
12 Months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Superiority of Linshom CPRM + SOC to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to the time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.
Aikaikkuna: 12-24 Months
|
Under the same assumptions of mean difference and standard deviation of the paired difference as for Phase I above, but with a -1 minute noninferiority margin, then a sample size of 128 subjects with RDE has 80% power to claim noninferiority of Linshom to SOC (i.e., 80% power to reject the above null hypothesis) at a one-sided 0.025 level of significance.
Assuming prevalence of RDE in the PACU population is 40%, then 320 subjects will be enrolled in Phase I and II combined to achieve128 subjects with RDE for the Phase I + II combined primary analysis.
|
12-24 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel M Galvagno, DO, PhD, MS, MBA, FCCM, University of Maryland, Baltimore
- Opintojohtaja: LaToya Stubbs, MS, CCRC, University of Maryland, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andersen LW, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Massaro J, Donnino MW; American Heart Association's Get With The Guidelines((R))-Resuscitation Investigators. Acute respiratory compromise on inpatient wards in the United States: Incidence, outcomes, and factors associated with in-hospital mortality. Resuscitation. 2016 Aug;105:123-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.014. Epub 2016 May 30.
- Andersen LW, Kim WY, Chase M, Berg KM, Mortensen SJ, Moskowitz A, Novack V, Cocchi MN, Donnino MW; American Heart Association's Get With the Guidelines((R)) - Resuscitation Investigators. The prevalence and significance of abnormal vital signs prior to in-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2016 Jan;98:112-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.08.016. Epub 2015 Sep 9.
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Overdyk FJ, Carter R, Maddox RR, Callura J, Herrin AE, Henriquez C. Continuous oximetry/capnometry monitoring reveals frequent desaturation and bradypnea during patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):412-8. doi: 10.1213/01.ane.0000269489.26048.63.
- Wadhwa V, Gonzalez AJ, Selema K, Feldman R, Lopez R, Vargo JJ. Novel device for monitoring respiratory rate during endoscopy-A thermodynamic sensor. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jul 18;10(3):57-66. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i3.57.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Khanna AK, Sessler DI, Sun Z, Naylor AJ, You J, Hesler BD, Kurz A, Devereaux PJ, Saager L. Using the STOP-BANG questionnaire to predict hypoxaemia in patients recovering from noncardiac surgery: a prospective cohort analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):632-40. doi: 10.1093/bja/aew029.
- May AM, Kazakov J, Strohl KP. Predictors of Intraprocedural Respiratory Bronchoscopy Complications. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Apr;27(2):135-141. doi: 10.1097/LBR.0000000000000619.
- Fu ES, Downs JB, Schweiger JW, Miguel RV, Smith RA. Supplemental oxygen impairs detection of hypoventilation by pulse oximetry. Chest. 2004 Nov;126(5):1552-8. doi: 10.1378/chest.126.5.1552.
- Niesters M, Mahajan RP, Aarts L, Dahan A. High-inspired oxygen concentration further impairs opioid-induced respiratory depression. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):837-41. doi: 10.1093/bja/aes494. Epub 2013 Jan 4.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengityksen vajaatoiminta
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sydämen toimintakokeet
- Hengitystoimintokokeet
- Veremiallinen analyysi
- Kliininen kemiatestit
- Verenkaasuanalyysi
- Oksimetria
- Kapnografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCR-HP-00104773-1
- AGREEMENT NO. 7113 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MIPS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .