手の変形性関節症に対する半導体埋め込み治療用手袋の効果
2026年5月27日 更新者：Altoona Center for Clinical Research
手の変形性関節症の軽減に対する半導体埋め込み治療用手袋の効果: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、手の変形性関節症に対する半導体埋め込み手袋を使用して症状の変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
半導体が埋め込まれた生地は、中レベルおよび遠赤外線の波とマイナスイオンを組織に放出し、血液とリンパの両方の循環を促進します。さらに、カルモジュリンへのカルシウムの結合を促進することにより、抗炎症性の一酸化窒素カスケードを促進します。
一酸化窒素は、特定の細胞型においてインターロイキン 1 ベータおよび誘導性一酸化窒素合成酵素を下方制御し、炎症や痛みの原因となるシクロオキシゲナーゼ 2 およびプロスタグランジン分子の減少につながります。
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）などの他の全身性 COX-2 阻害剤とは異なり、標的型赤外線およびマイナス イオン療法は局所的な反応経路を刺激し、それによって痛みや炎症を軽減します。
この研究は、患部への半導体埋め込み繊維の適用による手の変形性関節症の痛みの管理と手の機能について、患者が報告した主観的および臨床的に測定された客観的結果を特定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- X線検査および米国リウマチ学会（ACR）分類によって決定されるケルグレン・ローレンスグレード>1のびらん性手OA、非びらん性手OA、または第一手根中手関節OAと診断された患者
- 40～75歳の患者
- フォローアップスケジュールとプロトコールガイドラインを遵守する意欲があり、遵守できる患者。
- 対応する研究対象者の同意書に署名する意思があり、署名できる患者。
除外基準:
- 患者には多発性硬化症やパーキンソン病などの神経疾患の病歴がある
- 患者は過去5年間に手の外科的治療を受けたことがある、または過去6か月以内に注射治療を受けている
- 患者は痛風、関節リウマチ、乾癬性関節炎などの原因を含む二次性OAを患っている
- 患者は過去1週間以内に、非ステロイド性抗炎症薬、カプサイシン、リドカイン、または抗刺激薬を含む関節炎痛用の局所クリームまたはジェルを使用したことがある。
- 患者には手根管症候群、肘部管症候群、または橈骨管症候群の病歴がある
- 患者には末梢神経障害の病歴がある
- 患者は手の状態とは関係のない慢性的な痛みの症状を抱えている
- 患者は自己免疫疾患または自己炎症疾患を患っている
- 患者は過去90日以内にタバコを使用したことがある
- 患者の年齢は40～75歳ではない
- 患者は活動性感染症（局所的または全身性）を患っている
- 患者が対応する研究対象者の同意書に署名することを望まない、または署名できない
患者が他の基準を満たしているか、研究者の意見では研究を完了することができない、または研究結果を混乱させると判断したその他の状態にある。
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除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：半導体循環用手袋
手袋の生地には半導体が埋め込まれています。
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非侵襲性のクラス I 医療機器、布地に半導体が埋め込まれた循環用手袋。
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プラセボコンパレーター：プラセボ循環手袋
この手袋は、アクティブ循環手袋と同じように見えますが、生地に半導体が埋め込まれていません。
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これらの手袋は、見た目も感触も活動循環手袋と同じですが、生地に半導体が埋め込まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) で測定した痛みの変化
時間枠：9 か月間ベースラインと毎週
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疼痛 VAS は疼痛の強度の一次元の尺度であり、患者の疼痛の進行を記録したり、同様の症状を持つ患者間で疼痛の重症度を比較したりするために使用されます。
最小値はゼロで痛みがないことを意味し、最大値は 10 で患者が生涯で感じた最大の痛みを意味します。
スコアが低いほど理想的ですが、スコアが高いほど患者が非常に苦しんでいることを示します。
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9 か月間ベースラインと毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オーストラリア・カナダ変形性関節症手指数 (AUSCAN) によって決定される患者の手の機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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オーストラリア/カナダ変形性関節症ハンド指数 (AUSCAN) は、変形性関節症患者の手の痛み、こわばり、機能を評価する自己記入式アンケートです。
これは 5 段階のリッカート スケールで表され、痛みの重症度に関する質問と回答の範囲は、強く反対するものから強く同意するものまであります。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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手の変形性関節症の機能指標 (FIHOA) によって決定される患者の手の機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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手の変形性関節症の機能指数 (FIHOA) は、手の変形性関節症に伴う患者の機能を評価するための、患者固有の自己記入式アンケートです。
質問は 10 問あり、0 = 問題なく可能 • 1 = 若干の困難はあるが可能 • 2 = 重要な困難はあるが可能 • 3 = 不可能の 4 段階リッカート スケールで表されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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患者の握力の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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患者の握力はハンドダイナモメーターで評価されます。
患者は肘を 90 度屈曲させ、手首を 30 度伸展させてデバイスを握ります。
出力力の値がポンド (lbs) で表示され、出力力の数値が大きいほど握力が強いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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手のX線写真によって決定されるX線写真の変化。
時間枠：ベースラインと9か月
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治療前のスキャンと比較したX線写真評価によって測定される、骨棘形成の減少、びらんの存在、および関節腔の狭小化など、関節炎による手関節の健康状態の変化。
PI は介入中に関節炎のある手の状態が改善したか、安定したか、悪化したかを判断します。
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ベースラインと9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (実際)
2026年5月23日
研究の完了 (実際)
2026年5月23日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。