Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av halvledarinbäddade terapeutiska handskar för handartros

27 maj 2026 uppdaterad av: Altoona Center for Clinical Research

Effekt av halvledarinbäddade terapeutiska handskar på lindring av handartros: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

Målet med denna studie är att utvärdera förändringar i symtom med hjälp av halvledarhandskar för handartros.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det inbäddade halvledartyget avger mellannivå och långt infraröda vågor och negativa joner till vävnaden vilket kan öka cirkulationen av både blod och lymfa, plus underlättar den antiinflammatoriska kväveoxidkaskaden genom att påskynda bindningen av kalcium till Calmodulin. Kväveoxid nedreglerar interleukin1 beta och inducerbart kväveoxidsyntas i vissa celltyper, vilket leder till minskade cyklooxygenas-2 och prostaglandiner-molekyler som är ansvariga för att orsaka inflammation och smärta. Till skillnad från andra systemiska COX-2-hämmare, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), stimulerar riktad infraröd och negativ jonterapi lokala reaktionsvägar och minskar därigenom smärta och inflammation. Denna studie syftar till att identifiera patientrapporterade subjektiva och kliniskt uppmätta objektiva utfall för handartrossmärtabehandling och handfunktion med applicering av halvledarinbäddat tyg i det drabbade området.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med erosiv hand-OA, icke-erosiv hand-OA eller första karpometakarpalleds-OA med en Kellgren-Lawrence grad >1 enligt röntgenundersökningar och American College of Rheumatology (ACR) klassificering
  2. Patienter i åldern 40-75
  3. Patienter som vill och kan följa uppföljningsschemat och riktlinjerna för protokoll.
  4. Patienter som vill och kan skriva under motsvarande forskarsubjekt samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienten har en historia av neurologiska tillstånd, inklusive multipel skleros eller Parkinsons sjukdom
  2. Patienten har tidigare genomgått kirurgisk behandling av händerna under de senaste 5 åren eller injektionsbehandling under de senaste 6 månaderna
  3. Patienten har sekundär OA inklusive orsaker som gikt, reumatoid artrit, psoriasisartrit
  4. Patienten har använt utvärtes krämer eller geler för artritisk smärta inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, capsaicin, lidokain eller motirriterande medel under den senaste veckan
  5. Patienten har en historia av karpaltunnelsyndrom, kubitalt tunnelsyndrom eller radiellt tunnelsyndrom
  6. Patienten har en historia av perifer neuropati
  7. Patienten har kroniska smärttillstånd som inte är relaterade till handens tillstånd
  8. Patienten har autoimmuna eller autoinflammatoriska sjukdomar
  9. Patienten har använt tobak under de senaste 90 dagarna
  10. Patienten är inte i åldrarna 40-75 år
  11. Patienten har en aktiv infektion (lokal eller systemisk)
  12. Patienten är ovillig eller oförmögen att underteckna motsvarande forskarsubjekts samtyckesformulär
  13. Patienten uppfyller andra kriterier eller har något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra dem från att slutföra studien eller som, enligt utredarens uppfattning, skulle förvirra studieresultaten.

    -

    Uteslutningskriterier:

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Halvledarcirkulationshandskar
Handskarna kommer att ha halvledare inbäddade i tyget.
Icke-invasiv medicinteknisk produkt klass I, cirkulationshandskar med halvledare inbäddade i tyget.
Placebo-jämförare: Placebo cirkulationshandskar
Handskarna kommer att se identiska ut med de aktiva cirkulationshandskarna, men kommer inte att ha halvledare inbäddade i tyget
Dessa handskar kommer att se ut och kännas identiska med de aktiva cirkulationshandskarna, men kommer inte att ha halvledare inbäddade i tyget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje och veckovis i 9 månader
Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, som används för att registrera patienternas smärtprogression eller jämföra smärtans svårighetsgrad mellan patienter med liknande tillstånd. Minsta antalet är noll vilket betyder ingen smärta och maximalt antal är 10 vilket betyder den mest smärta som patienten har känt i hela sitt liv. Lägre poäng är idealiska medan högre poäng tyder på att patienten har mycket smärta.
Baslinje och veckovis i 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientens handfunktion som bestäms av Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer handsmärta, stelhet och funktion hos patienter med artros. Det är på en 5-gradig Likert-skala, med frågor om smärta och svaren varierar från håller helt med till helt.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Förändring i patientens handfunktion enligt funktionsindex för handartros (FIHOA)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Funktionsindex för handartros (FIHOA) är ett självadministrativt patientspecifikt frågeformulär för att bedöma patientens funktion med handartros. Den har 10 frågor och är på en 4-gradig Likert-skala med 0 = möjligt utan svårighet • 1 = möjligt med liten svårighet • 2 = möjligt med viktig svårighet • 3 = omöjligt.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Förändring i patientens greppstyrka
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Patientens greppstyrka kommer att bedömas med en handdynamometer. Patienten kommer att klämma ihop enheten med patientens armbåge vid 90 graders böjning och handleden i 30 graders utsträckning. Ett kraftutmatningsvärde i pund (lbs) kommer att visas och ett högre antal kraftutmatning indikerar en starkare greppstyrka.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Röntgenförändringar som bestäms av handröntgen.
Tidsram: Baslinje och 9 månader
Förändring av den artritiska handledens hälsa såsom minskning av osteofytbildning, förekomst av erosioner och förträngning av ledutrymmet mätt med röntgenundersökningar jämfört med skanningar före behandling. PI kommer att avgöra om den artritiska handen har förbättrats, stabiliserats eller förvärrats under interventionen.
Baslinje och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Första postat (Faktisk)

20 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Förhandsgodkännande för att dela data och dataresultat måste erhållas av företaget.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera