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Wirkung von in Halbleitern eingebetteten therapeutischen Handschuhen bei Hand-Arthrose

27. Mai 2026 aktualisiert von: Altoona Center for Clinical Research

Wirkung von in Halbleitern eingebetteten therapeutischen Handschuhen auf die Linderung von Hand-Arthrose: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der Symptome unter Verwendung von in Halbleitern eingebetteten Handschuhen bei Hand-Arthrose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in Halbleiter eingebettete Gewebe sendet mittlere und ferne Infrarotwellen sowie negative Ionen an das Gewebe aus, was die Blut- und Lymphzirkulation steigern kann und außerdem die entzündungshemmende Stickoxid-Kaskade erleichtert, indem es die Bindung von Kalzium an Calmodulin beschleunigt. Stickstoffmonoxid reguliert Interleukin-1-Beta und die induzierbare Stickstoffmonoxid-Synthase in bestimmten Zelltypen herunter, was zu einer Verringerung der Cyclooxygenase-2- und Prostaglandin-Moleküle führt, die für die Entstehung von Entzündungen und Schmerzen verantwortlich sind. Im Gegensatz zu anderen systemischen COX-2-Hemmern wie nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) stimulieren gezielte Infrarot- und Negativionentherapie lokalisierte Reaktionswege und lindern so Schmerzen und Entzündungen. Ziel dieser Studie ist es, von Patienten berichtete subjektive und klinisch gemessene objektive Ergebnisse für die Hand-Arthrose-Schmerzbehandlung und Handfunktion durch Anwendung von in Halbleitern eingebettetem Gewebe im betroffenen Bereich zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter erosiver Arthrose der Hand, nicht erosiver Arthrose der Hand oder Arthrose des ersten Karpometakarpalgelenks mit einem Kellgren-Lawrence-Grad >1, bestimmt durch radiologische Untersuchungen und die Klassifizierung des American College of Rheumatology (ACR).
  2. Patienten im Alter von 40–75 Jahren
  3. Patienten, die bereit und in der Lage sind, den Nachsorgeplan und die Protokollrichtlinien einzuhalten.
  4. Patienten, die bereit und in der Lage sind, das entsprechende Einverständnisformular für Forschungsteilnehmer zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Multipler Sklerose oder Parkinson-Krankheit
  2. Der Patient hatte in den letzten 5 Jahren zuvor eine chirurgische Behandlung der Hände oder in den letzten 6 Monaten eine Injektionsbehandlung
  3. Der Patient hat eine sekundäre Arthrose mit Ursachen wie Gicht, rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis
  4. Der Patient hat in der letzten Woche topische Cremes oder Gele gegen arthritische Schmerzen verwendet, darunter nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Capsaicin, Lidocain oder Gegenreizmittel
  5. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Karpaltunnelsyndrom, Kubitaltunnelsyndrom oder Radialtunnelsyndrom
  6. Der Patient hat eine Vorgeschichte von peripherer Neuropathie
  7. Der Patient hat chronische Schmerzen, die nichts mit dem Zustand der Hand zu tun haben
  8. Der Patient hat eine Autoimmunerkrankung oder eine autoinflammatorische Erkrankung
  9. Der Patient hat in den letzten 90 Tagen Tabak konsumiert
  10. Der Patient ist nicht zwischen 40 und 75 Jahre alt
  11. Der Patient hat eine aktive Infektion (lokal oder systemisch)
  12. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das entsprechende Einverständnisformular für den Forschungsteilnehmer zu unterzeichnen

  13. Der Patient erfüllt alle anderen Kriterien oder weist eine andere Erkrankung auf, die ihn nach Ansicht des Prüfers daran hindern würde, die Studie abzuschließen, oder die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen würde.

    -

    Ausschlusskriterien:

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Handschuhe für die Halbleiterzirkulation
In den Stoff der Handschuhe sind Halbleiter eingebettet.
Gerät: Nicht-invasive Durchblutungshandschuhe
Nicht-invasives Medizinprodukt der Klasse I, Kreislaufhandschuhe mit im Stoff eingebetteten Halbleitern.
Placebo-Komparator: Placebo-Kreislaufhandschuhe
Die Handschuhe sehen genauso aus wie die Handschuhe mit aktiver Durchblutung, enthalten jedoch keine in den Stoff eingebetteten Halbleiter
Gerät: Stoffhandschuhe
Diese Handschuhe sehen genauso aus und fühlen sich genauso an wie die Handschuhe mit aktiver Durchblutung, verfügen jedoch nicht über im Stoff eingebettete Halbleiter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 9 Monate
Das Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das zur Aufzeichnung der Schmerzprogression von Patienten oder zum Vergleich der Schmerzstärke zwischen Patienten mit ähnlichen Erkrankungen verwendet wird. Die Mindestzahl ist Null, was bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, und die Höchstzahl ist 10, was bedeutet, dass der Patient in seinem gesamten Leben die meisten Schmerzen verspürt hat. Niedrigere Werte sind ideal, während höhere Werte darauf hinweisen, dass der Patient starke Schmerzen hat.
Baseline und wöchentlich für 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Handfunktion des Patienten gemäß dem Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Der Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der Handschmerzen, Steifheit und Funktion bei Patienten mit Arthrose bewertet. Es erfolgt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei die Fragen und Antworten zur Schmerzschwere von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reichen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Veränderung der Handfunktion des Patienten gemäß dem Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Der Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA) ist ein selbst auszufüllender patientenspezifischer Fragebogen zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Patienten mit Hand-Arthrose. Es besteht aus 10 Fragen und basiert auf einer 4-stufigen Likert-Skala mit 0 = ohne Schwierigkeiten möglich, 1 = mit leichten Schwierigkeiten möglich, 2 = mit erheblichen Schwierigkeiten möglich und 3 = unmöglich.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Änderung der Griffstärke des Patienten
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Die Griffstärke des Patienten wird mit einem Handdynamometer beurteilt. Der Patient drückt das Gerät mit dem Ellenbogen des Patienten in einer Beugung von 90 Grad und dem Handgelenk in einer Streckung von 30 Grad. Ein Kraftausgabewert in Pfund (lbs) wird angezeigt und eine höhere Kraftausgabezahl zeigt eine stärkere Griffstärke an.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Radiologische Veränderungen, bestimmt durch Handröntgenaufnahmen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
Veränderung der Gesundheit des arthritischen Handgelenks, wie z. B. eine Verringerung der Osteophytenbildung, das Vorhandensein von Erosionen und eine Verengung des Gelenkraums, gemessen durch Röntgenuntersuchungen im Vergleich zu Scans vor der Behandlung. Der PI wird feststellen, ob sich die arthritische Hand während des Eingriffs verbessert, stabilisiert oder verschlechtert hat.
Ausgangswert und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Altoona Center for Clinical Research

Mitarbeiter

INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-24

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Beschreibung des IPD-Plans

Für die Weitergabe von Daten und Datenergebnissen muss das Unternehmen eine Vorabgenehmigung einholen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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