Účinek polovodičových terapeutických rukavic na osteoartrózu rukou
27. května 2026 aktualizováno: Altoona Center for Clinical Research
Vliv polovodičových zapuštěných terapeutických rukavic na zmírnění osteoartrózy rukou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je vyhodnotit změnu symptomů pomocí polovodičových rukavic pro osteoartrózu rukou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polovodičová zapuštěná tkanina vysílá střední a vzdálené infračervené vlny a záporné ionty do tkáně, což může zvýšit cirkulaci krve i lymfy a navíc usnadňuje protizánětlivou kaskádu oxidu dusnatého urychlením vazby vápníku na kalmodulin.
Oxid dusnatý down-reguluje interleukin1 beta a indukovatelnou syntázu oxidu dusnatého v určitých typech buněk, což vede ke snížení cyklooxygenázy-2 a molekul prostaglandinů odpovědných za vyvolání zánětu a bolesti.
Na rozdíl od jiných systémových inhibitorů COX-2, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), cílená infračervená terapie a terapie negativními ionty stimulují lokalizované reakční dráhy, čímž snižují bolest a zánět.
Tato studie se snaží identifikovat pacienty uváděné subjektivní a klinicky měřené objektivní výsledky pro zvládání bolesti při osteoartróze ruky a funkci ruky s aplikací polovodičové zapuštěné tkaniny v postižené oblasti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou erozivní OA ruky, neerozivní OA ruky nebo OA prvního karpometakarpálního kloubu se stupněm Kellgren-Lawrence >1, jak bylo stanoveno radiografickým vyšetřením a klasifikací American College of Rheumatology (ACR)
- Pacienti ve věku 40-75 let
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plán sledování a pokyny protokolu.
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni podepsat odpovídající formulář souhlasu subjektu výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze neurologická onemocnění, včetně roztroušené sklerózy nebo Parkinsonovy choroby
- Pacient podstoupil v posledních 5 letech předchozí chirurgickou léčbu rukou nebo injekční léčbu v posledních 6 měsících
- Pacient má sekundární OA včetně příčin, jako je dna, revmatoidní artritida, psoriatická artritida
- Pacient během posledního 1 týdne použil topické krémy nebo gely na artritickou bolest včetně nesteroidních protizánětlivých léků, kapsaicinu, lidokainu nebo protidráždivých látek
- Pacient má v anamnéze syndrom karpálního tunelu, syndrom kubitálního tunelu nebo syndrom radiálního tunelu
- Pacient má v anamnéze periferní neuropatii
- Pacient trpí chronickou bolestí, která nesouvisí se stavem ruky
- Pacient má autoimunitní nebo autozánětlivé onemocnění
- Pacient užil tabák během posledních 90 dnů
- Pacient není ve věku 40-75 let
- Pacient má aktivní infekci (lokální nebo systémovou)
- Pacient nechce nebo není schopen podepsat odpovídající formulář souhlasu subjektu výzkumu
Pacient splňuje jakákoli jiná kritéria nebo má jakýkoli jiný stav, který by mu podle názoru zkoušejícího bránil v dokončení studie nebo který by podle názoru zkoušejícího zkresloval výsledky studie.
-
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Polovodičové cirkulační rukavice
Rukavice budou mít v látce zapuštěné polovodiče.
|
Neinvazivní zdravotnický prostředek I. třídy, oběhové rukavice s polovodiči zapuštěnými v látce.
|
|
Komparátor placeba: Placebo oběhové rukavice
Rukavice budou vypadat stejně jako rukavice aktivního oběhu, ale nebudou mít polovodiče zapuštěné do tkaniny
|
Tyto rukavice budou vypadat a cítit se stejně jako rukavice pro aktivní oběh, ale nebudou mít polovodiče zapuštěné do tkaniny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Základní a týdenní po dobu 9 měsíců
|
Bolest VAS je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která se používá k zaznamenávání progrese bolesti pacientů nebo k porovnání závažnosti bolesti mezi pacienty s podobnými stavy.
Minimální počet je nula, což znamená žádnou bolest, a maximální počet je 10, což znamená největší bolest, kterou pacient pocítil za celý svůj život.
Nižší skóre jsou ideální, zatímco vyšší skóre svědčí o tom, že pacient trpí velkou bolestí.
|
Základní a týdenní po dobu 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce ruky pacienta podle Australského kanadského indexu osteoartritidy (AUSCAN)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) je samoobslužný dotazník, který hodnotí bolest, ztuhlost a funkci rukou u pacientů s osteoartrózou.
Je na 5bodové Likertově škále, přičemž otázky závažnosti bolesti a odpovědi se pohybují od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Změna funkce ruky pacienta podle funkčního indexu pro osteoartritidu ruky (FIHOA)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Funkční index pro osteoartrózu ruky (FIHOA) je dotazník určený pro pacienty, který si sami zadávají a slouží k posouzení funkce pacienta s osteoartrózou ruky.
Má 10 otázek a je na 4bodové Likertově stupnici s 0 = možné bez obtíží • 1 = možné s malými obtížemi • 2 = možné s velkými obtížemi • 3 = nemožné.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Změna síly úchopu pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Síla úchopu pacienta bude hodnocena ručním dynamometrem.
Pacient bude mačkat zařízení loktem pacienta v 90 stupních flexe a zápěstím ve 30 stupních extenze.
Zobrazí se hodnota výstupní síly v librách (lbs) a vyšší počet výstupní síly indikuje silnější sílu úchopu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Rentgenové změny určené ručním rentgenem.
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
Změna zdraví artritického kloubu ruky, jako je snížení tvorby osteofytů, přítomnost erozí a zúžení kloubní štěrbiny, měřeno rentgenovým vyšetřením ve srovnání se skeny před léčbou.
PI určí, zda se artritická ruka během intervence zlepšila, stabilizovala nebo zhoršila.
|
Výchozí stav a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Předběžný souhlas ke sdílení dat a datových výsledků musí získat společnost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .