Эффект терапевтических перчаток со встроенным полупроводником при остеоартрите рук
27 мая 2026 г. обновлено: Altoona Center for Clinical Research
Влияние терапевтических перчаток со встроенным полупроводником на смягчение остеоартрита рук: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Цель этого исследования — оценить изменение симптомов при остеоартрите рук при использовании полупроводниковых перчаток.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полупроводниковая ткань излучает в ткани волны среднего и дальнего инфракрасного диапазона и отрицательные ионы, которые могут улучшить циркуляцию крови и лимфы, а также способствуют противовоспалительному каскаду оксида азота за счет ускорения связывания кальция с кальмодулином.
Оксид азота снижает регуляцию интерлейкина-1 бета и индуцибельной синтазы оксида азота в определенных типах клеток, что приводит к снижению уровня циклооксигеназы-2 и молекул простагландинов, ответственных за воспаление и боль.
В отличие от других системных ингибиторов ЦОГ-2, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), целевая терапия инфракрасным излучением и отрицательными ионами стимулирует локализованные пути реакции, тем самым уменьшая боль и воспаление.
Это исследование направлено на выявление субъективных и клинически измеренных объективных результатов, сообщаемых пациентами, для лечения боли при остеоартрите рук и улучшения функции рук с применением ткани, встроенной в полупроводник, в пораженную область.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом эрозивный ОА кисти, неэрозивный ОА кисти или ОА первого запястно-пястного сустава со степенью Келлгрена-Лоуренса >1, что определяется рентгенологическими исследованиями и классификацией Американского колледжа ревматологии (ACR).
- Пациенты в возрасте 40-75 лет
- Пациенты, желающие и способные соблюдать график наблюдения и протокольные рекомендации.
- Пациенты, желающие и способные подписать соответствующую форму согласия субъекта исследования.
Критерии исключения:
- У пациента в анамнезе есть неврологические заболевания, включая рассеянный склероз или болезнь Паркинсона.
- Пациент ранее перенес хирургическое лечение рук в течение последних 5 лет или инъекционное лечение в течение последних 6 месяцев.
- У пациента вторичный ОА, включая такие причины, как подагра, ревматоидный артрит, псориатический артрит.
- Пациент использовал кремы или гели для местного применения от боли при артрите, включая нестероидные противовоспалительные препараты, капсаицин, лидокаин или противораздражающие средства, за последнюю 1 неделю.
- У пациента в анамнезе имеется синдром запястного канала, синдром кубитального канала или синдром радиального канала.
- У пациента в анамнезе периферическая нейропатия.
- У пациента хронические болевые состояния, не связанные с состоянием рук.
- У пациента аутоиммунные или аутовоспалительные заболевания.
- Пациент употреблял табак в течение последних 90 дней.
- Пациент не в возрасте 40-75 лет.
- У пациента активная инфекция (местная или системная).
- Пациент не желает или не может подписать соответствующую форму согласия субъекта исследования.
Пациент соответствует любым другим критериям или имеет любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы ему завершить исследование или которое, по мнению исследователя, могло бы исказить результаты исследования.
-
Критерии исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полупроводниковые циркуляционные перчатки
В ткань перчаток будут встроены полупроводники.
|
Неинвазивное медицинское устройство класса I, циркуляционные перчатки со встроенными в ткань полупроводниками.
|
|
Плацебо Компаратор: Перчатки для циркуляции плацебо
Перчатки будут выглядеть идентично перчаткам с активной циркуляцией, но не будут иметь встроенных в ткань полупроводников.
|
Эти перчатки будут выглядеть и ощущаться идентично перчаткам с активной циркуляцией, но не будут содержать полупроводников, встроенных в ткань.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень и еженедельно в течение 9 месяцев
|
Боль по ВАШ представляет собой одномерную меру интенсивности боли, используемую для регистрации прогрессирования боли у пациентов или для сравнения тяжести боли у пациентов с аналогичными состояниями.
Минимальное число равно нулю, что означает отсутствие боли, а максимальное число — 10, что означает самую большую боль, которую пациент когда-либо чувствовал за всю свою жизнь.
Более низкие баллы являются идеальными, тогда как более высокие баллы указывают на то, что пациент испытывает сильную боль.
|
Базовый уровень и еженедельно в течение 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции рук пациента по данным Австрало-Канадского индекса рук при остеоартрите (AUSCAN)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Австралийский/Канадский индекс рук при остеоартрите (AUSCAN) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает боль, скованность и функцию рук у пациентов с остеоартритом.
Он оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с вопросами о степени тяжести боли и диапазоном ответов от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
|
Изменение функции руки пациента, определяемое Функциональным индексом остеоартрита рук (FIHOA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Функциональный индекс остеоартрита рук (FIHOA) представляет собой опросник, который пациент самостоятельно заполняет, для оценки функции пациента с остеоартритом рук.
Он состоит из 10 вопросов и оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 = возможно без затруднений • 1 = возможно с небольшими трудностями • 2 = возможно с существенными трудностями • 3 = невозможно.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
|
Изменение силы захвата пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Силу захвата пациента оценивают с помощью ручного динамометра.
Пациент сжимает устройство в локте пациента, согнувшись на 90 градусов, и запястье, разогнувшись на 30 градусов.
Будет отображено значение выходной силы в фунтах (фунтах), а более высокое значение выходной силы указывает на более сильную силу захвата.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
|
Рентгенологические изменения, определяемые при помощи рентгенографии руки.
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Изменение состояния суставов рук при артрите, такое как уменьшение образования остеофитов, наличие эрозий и сужение суставной щели, измеренное с помощью рентгенографических исследований по сравнению со сканированием до лечения.
PI определит, улучшилось ли состояние пораженной артритом руки, стабилизировалось или ухудшилось во время вмешательства.
|
Исходный уровень и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Корпорация должна получить предварительное разрешение на обмен данными и результатами данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .