Effekten av halvledere innebygde terapeutiske hansker for håndartrose
27. mai 2026 oppdatert av: Altoona Center for Clinical Research
Effekten av halvledere innebygde terapeutiske hansker på lindring av håndslitasjegikt: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie
Målet med denne studien er å evaluere endring i symptomer ved å bruke halvledere innebygde hansker for håndartrose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det innebygde halvlederstoffet sender ut infrarøde bølger på mellomnivå og langt unna og negative ioner til vevet, noe som kan øke sirkulasjonen av både blod og lymfe, og letter den anti-inflammatoriske nitrogenoksidkaskaden ved å akselerere bindingen av kalsium til kalmodulin.
Nitrogenoksid nedregulerer interleukin1 beta og induserbar nitrogenoksidsyntase i visse celletyper, noe som fører til reduserte cyklooksygenase-2 og prostaglandiner-molekyler som er ansvarlige for å forårsake betennelse og smerte.
I motsetning til andre systemiske COX-2-hemmere som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), stimulerer målrettet infrarød og negative ionterapi lokaliserte reaksjonsveier, og reduserer dermed smerte og betennelse.
Denne studien søker å identifisere pasientrapporterte subjektive og klinisk målte objektive utfall for håndslitasjegikt smertebehandling og håndfunksjon med påføring av halvlederinnstøpt stoff i det berørte området.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med erosiv hånd-OA, ikke-erosiv hånd-OA eller første carpometacarpal joint OA med en Kellgren-Lawrence-grad >1 som bestemt av radiografiske vurderinger og American College of Rheumatology (ACR) klassifisering
- Pasienter i alderen 40-75
- Pasienter som er villige og i stand til å følge oppfølgingsplan og retningslinjer for protokoll.
- Pasienter som er villige og i stand til å signere tilsvarende forskningssubjekt samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en historie med nevrologiske tilstander, inkludert multippel sklerose eller Parkinsons sykdom
- Pasienten har tidligere hatt kirurgisk behandling av hendene de siste 5 årene eller injeksjonsbehandling de siste 6 månedene
- Pasienten har sekundær OA inkludert årsaker som gikt, revmatoid artritt, psoriasisartritt
- Pasienten har brukt aktuelle kremer eller geler for leddgiktsmerter, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, capsaicin, lidokain eller motirritanter i løpet av den siste 1 uken
- Pasienten har en historie med karpaltunnelsyndrom, cubital tunnelsyndrom eller radialt tunnelsyndrom
- Pasienten har en historie med perifer nevropati
- Pasienten har kroniske smertetilstander som ikke er relatert til håndens tilstand
- Pasienten har autoimmune eller autoinflammatoriske sykdommer
- Pasienten har brukt tobakk i løpet av de siste 90 dagene
- Pasienten er ikke i alderen 40-75 år
- Pasienten har en aktiv infeksjon (lokal eller systemisk)
- Pasienten er uvillig eller i stand til å signere det tilsvarende samtykkeskjemaet for forskningspersonen
Pasienten oppfyller andre kriterier eller har andre forhold som, etter utforskerens oppfatning, ville hindre dem i å fullføre studien eller som, etter utforskerens oppfatning, ville forvirre studieresultatene.
-
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Halvleder sirkulasjonshansker
Hanskene vil ha halvledere innebygd i stoffet.
|
Ikke-invasiv klasse I medisinsk utstyr, sirkulasjonshansker med halvledere innebygd i stoffet.
|
|
Placebo komparator: Placebo sirkulasjonshansker
Hanskene vil se identiske ut som de aktive sirkulasjonshanskene, men vil ikke ha halvledere innebygd i stoffet
|
Disse hanskene vil se ut og føles identiske med de aktive sirkulasjonshanskene, men vil ikke ha halvledere innebygd i stoffet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og ukentlig i 9 måneder
|
Smerte VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasienters smerteprogresjon, eller sammenligne smertens alvorlighetsgrad mellom pasienter med lignende tilstander.
Minimumstallet er null, noe som betyr ingen smerte og maksimalt antall er 10, noe som betyr den mest smerten pasienten har følt i hele livet.
Lavere skåre er ideelle mens høyere skårer indikerer at pasienten har mye smerte.
|
Baseline og ukentlig i 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens håndfunksjon som bestemt av Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) er et selvadministrert spørreskjema som vurderer håndsmerter, stivhet og funksjon hos pasienter med slitasjegikt.
Det er på en 5-punkts Likert-skala, med spørsmål om smerte og svar varierer fra helt uenig til helt enig.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i pasientens håndfunksjon som bestemt av funksjonsindeksen for håndartrose (FIHOA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Funksjonell indeks for håndartrose (FIHOA) er et selvadministrert pasientspesifikt spørreskjema for å vurdere pasientens funksjon med håndartrose.
Den har 10 spørsmål og er på en 4-punkts Likert-skala med 0 = mulig uten vanskeligheter • 1 = mulig med liten vanskelighet • 2 = mulig med viktig vanskelighetsgrad • 3 = umulig.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i pasientens grepsstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Pasientens grepsstyrke vil bli vurdert med et hånddynamometer.
Pasienten vil klemme enheten med pasientens albue ved 90 graders fleksjon og håndleddet i 30 graders ekstensjon.
En kraftutgangsverdi i pund (lbs) vises, og et høyere antall kraftutgang indikerer en sterkere grepsstyrke.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Røntgenforandringer som bestemt ved håndrøntgen.
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Endring i leddhelsen i leddet i hånden, slik som reduksjon i osteofyttdannelse, tilstedeværelse av erosjoner og innsnevring av leddrommet målt ved røntgenundersøkelse sammenlignet med skanninger før behandling.
PI vil avgjøre om artritthånden har forbedret seg, stabilisert eller forverret under intervensjonen.
|
Baseline og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Forhåndsgodkjenning for å dele data og dataresultater må innhentes av selskapet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .